用药安全与临床实践北京协和医院 药剂科 (100730) 李大魁 张继春 Email. dkleepublic.bta.net.cn 17 Dec 2004 BeijingDate1dklee“四环素牙”的中美差异在美国，在我们60年代出生的的同龄人 中（60年代出生）就绝少发现有这种“黑 牙一族”。 美国在抗生素出现不久就发现其对儿童 的牙齿有相当的危害，赶紧立下法规予以 规避。因此，美国人的牙可能稀疏，可能 偏长，但绝不浑黑。 两地情形两相比较，中国医药界60年代 相对闭塞的大环境是中国“四环素牙”致 命的要害中国读书网 www.cnread.net Date2dklee“四环素牙”年表 上市后10年首次发现-50s/60s(Meylers Side effect of drugs 10ed 1984 p473) 关键报告： Weyman J. Tetracycline and teeth. Practitioner,1965;195:661- 665 Stewart DJ. Br.dent.J 1968;124:318 采取措施： 要求药厂停止生产儿科用四环素（特殊情况例外）(Stewart DJ. Br.med. J 1973,3:320) Australia 1977 撤消儿科用四环素制剂（Aust.J.harm. 1977.58:275; FDA Drug Bull.1978,8,23） 中国卫生部1982/09/04淘汰小儿用四环素（127种淘汰药）Date3dklee药源性-耳聋第一杀手全国爱耳日前夕，哈尔滨一组最新调查数字令人震惊：这个市 约有30至40的聋儿是因后天滥用抗生素而被“毒坏”的。 （ 新华网哈尔滨2004 3月3日电）全国1770万听力语言残疾人聋哑人中,由于用药不当造成的约占 据20% 。（陕西省卫生厅 2000）60年代以前药物中毒性聋很少见。而今大约有100种药物可致聋 。在我国以卡那庆大和链霉素等最常见(中国耳病网 2004/06/16）我国现有7岁以下聋儿约80万，每年新产生聋儿3万余名 （中国 残疾人事业“十五”计划纲要与配套实施方案 ）Date4dklee“龙胆泻肝丸案”时间表 鉴于国外出现的病例报告，同仁堂于2001年下半年向 国家有关部门提出申请，要求用不含马兜铃酸成分的 “木通”代替“关木通” 2002年7月，国家药监局已经通过“药品不良反应信 息通报”，向有关部门通报这个情况 2002 年11月20日，国家药典委员会正式批准这个申 请，同仁堂已停止生产含有“关木通”成分的龙胆泻 肝丸 国家食品药品监督管理局2003年4月发出通知，取消 了关木通的药用标准 今年2月在律师函上联名签字的20多位受害者最终的 索赔数额将达到5000多万元。Date5dkleeProducts include：Single-ingredient Guan Mu Tong Ma Dou Ling (Mi) Herbal combinations Ba Zheng San Dang Gui Si Ni Tang Dao Chi Sa Fu Fang Di Hu TangGan Lu Xiao Du Dan Kou Yan Ning Long Dan Xie Gan Tang Pai Shi Tang Xiao Ji Yin Zi Xin Yi San Yang Yin Xiao Yan Tang 部FDA June 20, 2001 Date6dklee二氢埃托啡(DHE)成瘾风暴 3月30日 杨某，男，34岁，太原某食品厂下岗工人。 多年前因病痛而吸食盐酸二氢埃托啡成瘾。他去河南 进药。以28000元购买了1840片埃托啡。（新华网山西 2003 月日电） 从黑龙江省戒毒中心收治的戒毒病人分析，哌替啶依 赖者占34，多药滥用者占27，海洛因依赖者占23 ，二氢埃托啡依赖者占11，滥用其它物质者占5 。(中国药物依赖性杂志 1999;8(3) 药物滥用种类 359例绝大多数为多药滥用成瘾者,药 物滥用种类涉及8种。最多的3种阿片类物质分别是海 洛因341例(占95.0%),二氢埃托啡(DHE)153例(42.6%) 和度冷丁152例(42. 中华心理卫生杂志 000405Date7dklee关于盐酸二氢埃托啡管理的规定卫生部 一类新药。盐酸二氢埃托啡有躯体依赖性和精神依赖性，但相对轻 于盐酸吗啡和度冷丁。 原料按麻醉药品管理，其制剂参照精神药 品二类管理卫药发1992 第72号 盐酸二氧埃托啡原料及其舌下含片属麻醉药品管理品种 卫药发 1996 第65 号 盐酸二氢埃托啡制剂临床仅限用于创伤、手术后及诊断明确 的各种剧烈疼痛的止痛。Date8dklee政府加强各行业安全管理国务院紧急通知开展全国煤矿安全生产大检查 2004年12月15日新华网 我国从明年元旦起将对纺织品基本安全作出新规 2004年12月12日 时代商报 我国将修订食品标准 列出禁止添加物质的名单2004年12月12日 北京娱乐信报 Date9dklee行业间安全观念差异 在医疗卫生领域，长期以来，人们一直没能 建立起“安全”的概念。习惯的思路是：如果 医护人员有好的专业水准，有现代化的医疗 设备，医疗质量水平就能达到，病人就会是 安全的 与此相对照，在其他领域，许多年以前，人 们早就提出了“安全第一”的观点Date10dklee病人安全的关键曾经有一位美国医生，在研究了许多医疗 事故之后写道： 现在的医院，质量管理系统十分薄弱，但大多 数医护人员却不接受这个观点。他们把自己作 为个体：作出决定，采取行动，承担责任。 事实上，周围的因素、整个系统才是病人安全 和医疗质量的决定性因素Date11dkleeWHO 病人安全联盟行动计划 2004/10/27 华盛顿 院内感染，洁净的医疗护理是病人安全的保 障 病人是病人安全的核心力量，鼓励参与 建立病人安全分类，量化体系 病人安全研究工作 降低医疗风险提高病人安全的方案，建立评 估机制 建立病人安全隐患监测报告机制，全球共享 中华医学信息导报 2004/11/27Date12dklee英美动态 FDA: Strategies to Reduce Medication Errors 2003 Jun FDA Patient Safety News A Video for HealthProfessionals AHSP:Patient Safety Resource Center Institute for Safe Medication Practices JCAHO公布2005年国家“病人安全目标”预 案 英建立“病人安全”质量管理系统 www.cqn.com.cn/Article_Show. 2004-10-26Date13dklee卫生部王羽副司长在病人安全世界联盟日大会（Sep 04 ） 中国面临挑战 医务人员教育/培训/素质/技术水平/安全意 识/责任心有待提高，诊疗规范实施 强调市场经济，忽视医疗安全 医疗新技术高风险，需要规范化管理 病人知情权保证 缺乏有效报告/监测/评价系统 不合理用药Date14dklee用药安全实施要点 全民用药安全意识提高 宣传/在学教育/公益活动 安全第一应植入医疗实践中 法规驱动与监管 各专业的安全实践规范，反馈监督 系统工程，吸收其他行业经验 技术层面完善/研究 Benefit/Risk分析应贯穿始终Date15dklee药物安全涉及对象 生产企业 批发或销售 商 医疗机构 零售药店 政府监管部 门 病人/消费者Date16dklee用药安全技术层面工作 上市前审评也要兼顾上 市后用药安全 上市后监察 药物不良反应 用药差错防范 合理用药 质量监督 反馈与完善Date17dklee北京药学会 19 Dec 04 安全用药主题宣传日 主题：药师牵着您的手，健康路上大步走 主会场：劲松街道办事处 分会场：18区县药店 特点： 医院药师和社会药店药师连手服务 青年药师志愿者为主体Date18dkleeAm J Health-Syst Pharm 2001;58:1835Date19dkleeAm J Health-Syst Pharm 2001;58:1835Date20dklee27年医疗纠纷法医尸检回顾性研究 19721998年间318例医疗纠纷尸检中，有99例为医疗过 失纠纷，其中 责任事故23例（23.23） 技术事故76例（76.77） 医疗事故死因: 休克最多见，有40例，占40.40(感染中毒性23、急性失血性14 、过敏性3)； 药物中毒，13例，占17.11（一般药物7、麻醉药6） 疾病12例，占15.53（心血管3、呼吸1、消化5、CNS1、内分泌2 ）法医学杂志 2000年第4期第16卷 Date21dklee导致纠纷发生的基本原因 处置错误或失当57例（57.58） 漏诊或诊治延误30例（30.30） 用药错误12例（12.12）法医学杂志 2000年第4期第16卷Date22dklee商品名：高重复率 丽珠宝乐上海丽珠制药 丽珠肠乐珠海丽珠制药厂 丽珠得乐丽珠集团丽珠制药厂 丽珠感乐珠海丽珠制药厂 丽珠君乐丽珠集团 丽珠刻乐丽珠集团丽珠制药厂 丽珠赛乐珠海丽宝生物化学制药 厂 丽珠欣乐珠海丽珠制药厂金岩：Drug Code database 2004 Date23dklee仿制药名更乱：阿齐霉素那琦浙江康裕制药 津博天津市生物化学制药厂 维宏石家庄制药集团新药有限公司 亚思达山西亚宝药业 集团 派芬山东万杰高科技股份有限公司制药厂 希舒美辽宁大连辉 瑞制药有限公司 抒罗康江苏济 川制药集团有限公司 博抗海南斯达药业 泰力特北京太洋药业 有限公司 齐诺北京双鹤药业 舒美特PLIVA 金岩：Drug Code database 2004Date24dklee易混药名：配方陷阱贝贝复舒Rec. bovine basic fibroblast growth factor ）滴眼剂剂贝贝复济济Rec. bovine basic fibroblast growth factor注射剂剂恩经经复鼠源神经经生长长因子 NGF注射剂剂Date25dklee易混药名：配方陷阱 雅施达 Peridopril/Acertil 施维亚 Servier 雅司达 Paracetamol 广州环球药厂 亚思达 Azithromycin Inj 山西亚保药业 压氏达 Amloripine 北京制药二厂Date26dklee差错实例-剂型相似 4种两性霉素制剂常用IV剂量比较 Amphotericin B 0.25 mg/kg/day as a single dose, with adjusted increments to 1 to 1.5 mg/kg/day Amphotericin B colloidal dispersion 3 to 4 mg/kg/day Amphotericin B lipid complex 5 mg/kg once daily Liposomal amphotericin B 1 mg/kg/day initially, increasing gradually to 3 to 5 mg/kg/day.Micormedex 2003.Q3Date27dklee给