20102010年修订版年修订版GMPGMP内容内容2016年6月1湖北美林药业刘晓彬新版新版GMP14GMP14章章313313条条关键词：操作规程关键词：操作规程 记录记录 防污染防污染 防混淆防混淆2016年6月2湖北美林药业刘晓彬第一章 总则n1、立法目的和依据n目的规范药品生产质量管理n依据药品管理法实施条例n2.药企应有所为2016年6月湖北美林药业刘晓彬3质量管理体系所有影响因素涵盖药品质量达到预期确保有组织有计划第一章第一章 总则总则3 3、进一步解释进一步解释GMPGMP质量管理体系的一部分质量管理体系的一部分 药品生产管理、质量控制的基本要求药品生产管理、质量控制的基本要求 最大限度降低风险，确保生产合格药品最大限度降低风险，确保生产合格药品4 4、企业应该怎么做？企业应该怎么做？严格执行，诚实守信严格执行，诚实守信 远离虚假，禁止欺骗远离虚假，禁止欺骗污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续2016年6月4湖北美林药业刘晓彬第二章第二章 质量管理质量管理第一节第一节 原则原则 5 5、制定质量目标，关键在于行动、制定质量目标，关键在于行动符合质量管理要求符合质量管理要求 符合药品三性符合药品三性（安全、有效、质量可控）（安全、有效、质量可控）要求要求 强化全程管理，确保药品质量强化全程管理，确保药品质量6 6. .企业高管肩负重任，相关人员各负其责企业高管肩负重任，相关人员各负其责7 7. .软件硬件，必要条件软件硬件，必要条件厂房人员设施设备2016年6月5湖北美林药业刘晓彬第二章第二章 质量管理质量管理第二节第二节 质量保证质量保证 8 8、QAQA系统系统9 9、QAQA系统应做到十全十美系统应做到十全十美 1.1.研发研发药品设计与研发体现药品设计与研发体现GMPGMP要求要求 2.2.生产质量相关生产质量相关一切活动符合一切活动符合GMPGMP要求要求 3.3.管理人员管理人员职责明确职责明确 4.4.原辅料及包材原辅料及包材采购使用正确无误采购使用正确无误 5.5.过程控制过程控制中间产品有效控制中间产品有效控制 6.6.关键因素关键因素实施确认实施确认+ +验证验证 7.SOP7.SOP生产操作生产操作+ +检查检查+ +检验检验+ +复核复核 8.8.质量受权人质量受权人批准放行产品批准放行产品 9.9.产品产品采取措施，保证贮存采取措施，保证贮存+ +发运发运+ +随后操作中的药品质量随后操作中的药品质量 10.10.与时俱进与时俱进按按SOPSOP定期检查定期检查QAQA系统的有效性系统的有效性+ +适用性适用性2016年6月6湖北美林药业刘晓彬第二章第二章 质量管理质量管理第二节第二节 质量保证质量保证 1010、质量管理十大基本要求、质量管理十大基本要求 1. 1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+ +稳定性稳定性 2. 2.工艺验证，重大变更也需验证工艺验证，重大变更也需验证 3. 3.合理配置资源合理配置资源人人+ +厂房设施厂房设施+ +设备设备+ +物料物料+ +工艺规程及工艺规程及SOPSOP+ +仓储条件仓储条件 4.SOP4.SOP的语言的语言准确易懂准确易懂 5. 5.培训培训岗前培训，正确操作岗前培训，正确操作+ +持续培训持续培训 6. 6.全程记录，偏差调查并记录全程记录，偏差调查并记录 7. 7.批记录批记录+ +发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅 8. 8.发运过程发运过程采取有效措施，降低质量风险采取有效措施，降低质量风险 9. 9.药品召回药品召回确保发运的产品均可召回确保发运的产品均可召回 10.10.投诉及质量缺陷处理投诉及质量缺陷处理调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙2016年6月7湖北美林药业刘晓彬第二章第二章 质量管理质量管理第四节第四节 质量风险管理质量风险管理1313、定义定义采用采用前瞻性前瞻性/ /回顾性回顾性的方式的方式 评估评估+ +控制控制+ +沟通沟通+ +审核审核 1414、科学评估风险、科学评估风险根据知识根据知识+ +经验，保证产品质量经验，保证产品质量 1515、根据风险等级，采取相应措施、根据风险等级，采取相应措施绿色绿色？黄色黄色？红色红色？ 何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？2016年6月8湖北美林药业刘晓彬第三章第三章 机构与人员机构与人员第一节第一节 原则原则1616、管理机构与药品生产相适应管理机构与药品生产相适应质量管理部门质量管理部门独立独立履行履行QAQA和和QCQC职责职责 1717、质量管理部门责任重大、质量管理部门责任重大参与所有质量相关的活动参与所有质量相关的活动 审核所有审核所有GMPGMP相关的文件相关的文件 不得将职责委托给外部门不得将职责委托给外部门 1818、合理配置人力资源，明确部门（、合理配置人力资源，明确部门（1313）岗位职责（）岗位职责（106106）岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训 ） 1919、职能可以委托，职责不得委托。迫不得已，须有资质职能可以委托，职责不得委托。迫不得已，须有资质质量管理部门职责不能委托其他部门质量管理部门职责不能委托其他部门2016年6月9湖北美林药业刘晓彬第三章第三章 机构与人员机构与人员第二节第二节 关键人员关键人员2020、关键人员关键人员 全职人员全职人员 企业负责人企业负责人+ +生产负责人生产负责人+ +质量负责人质量负责人+ +质量受权人质量受权人+ +其他其他 质量负责人质量负责人 PK PK 生产负责人生产负责人 质管负责人和质量受权人质管负责人和质量受权人可兼任可兼任 SOPSOP保驾护航，质量受权人特立独行保驾护航，质量受权人特立独行 2121、企业负责人、企业负责人 药品质量主要责任人药品质量主要责任人 全面负责日常管理全面负责日常管理 确保实现质量目标确保实现质量目标 按按GMPGMP生产药品，合理配置资源，保证质管部门独立履则生产药品，合理配置资源，保证质管部门独立履则2016年6月10湖北美林药业刘晓彬第三章第三章 机构与人员机构与人员第二节第二节 关键人员关键人员2222、生产管理负责人生产管理负责人 资质资质 药学药学/ /相关专业本科相关专业本科/ /中级职称中级职称/ /执业药师执业药师 3 3年以上生产质量管理经验且年以上生产质量管理经验且1 1年以上生产管理经验年以上生产管理经验 接受过生产产品相关的专业培训接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（六个确保）主要职责（六个确保） 药品生产贮存符合规程，保证药品质量药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的严格执行生产相关的SOPSOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证完成各类必要的验证 岗前岗前+ +继续培训到位，适时调整培训内容继续培训到位，适时调整培训内容2016年6月11湖北美林药业刘晓彬第三章第三章 机构与人员机构与人员第二节第二节 关键人员关键人员2323、质量管理负责人质量管理负责人资质资质 药学或相关专业本科药学或相关专业本科/ /中级职称中级职称/ /执业药师执业药师 5 5年以上生产质量管理经验且年以上生产质量管理经验且1 1年以上质量管理经验年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）主要职责（确保、批准、监督、审核、评估） 1.1.物料产品，物料产品，符合标准符合标准 2.2.产品放行前，审核批记录产品放行前，审核批记录 3.3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部批生产、包装记录经专人审核后送交质管部 4.4.所有检验，需检则检所有检验，需检则检 5.5.审核批准，质量变更审核批准，质量变更 6.6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理 7.7.批准监督，委托检验批准监督，委托检验 8.8.监督厂房设备的维护情况监督厂房设备的维护情况 9.9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成 10.10.自检自检 11.11.评估批准物料供应商评估批准物料供应商 12.12.质量投诉必须调查，及时正确处理质量投诉必须调查，及时正确处理 13.13.持续稳定性计划有序开展持续稳定性计划有序开展 14.14.回顾分析质量回顾分析质量 15.QA15.QA、QCQC人员的岗前人员的岗前+ +继续培训，培训内容适时调整继续培训，培训内容适时调整 2016年6月12湖北美林药业刘晓彬第三章第三章 机构与人员机构与人员第二节第二节 关键人员关键人员2424、生产、质量管理负责人十大共同职责生产、质量管理负责人十大共同职责 审文件审文件工艺规程、工艺规程、SOPSOP等等 讲卫生讲卫生监督厂区卫生状况监督厂区卫生状况 查设备查设备关键设备必须验证关键设备必须验证 做验证做验证工艺验证确保完成工艺验证确保完成 搞培训搞培训岗前培训、继续培训、升级培训岗前培训、继续培训、升级培训 委托书委托书批准监督委托生产批准监督委托生产 保存好保存好确定监控物料产品的贮藏条件确定监控物料产品的贮藏条件 管记录管记录保存记录保存记录 抓执行抓执行监督监督GMPGMP执行情况执行情况 监管控监管控影响产品质量的因素影响产品质量的因素2016年6月13湖北美林药业刘晓彬第三章第三章 机构与人员机构与人员第二节第二节 关键人员关键人员2525、质量受权人质量受权人 资质资质 药学药学/ /相关专业大本相关专业大本/ /中级职称中级职称/ /执业药师执业药师 5 5年年以上药品生产质量管理经验以上药品生产质量管理经验 药品生产过程控制药品生产过程控制+ +质量检验质量检验经历经历 理论专业知识过硬理论专业知识过硬 接受过产品放行有关的培训接受过产品放行有关的培训 主要职责主要职责 参政议政参政议政质量体系建立质量体系建立+ +内部自检内部自检+ +外审外审+ +验证验证+ADR+ADR报告报告+ +召回召回 产品放行产品放行确保放行产品确保放行产品批批合规批批合规+ +合法合法+ +合格合格 出具记录出具记录放行放行审核记录应纳入批记录审核记录应纳入批记录2016年6月14湖北美林药业刘晓彬第三章第三章 机构与人员机构与人员第三节第三节 培训培训2626、培训管理培训管理 指定部门指定部门/ /专人负责专人负责 培训方案培训方案/ /计划须经计划须经生产生