医疗器械环氧乙烷灭菌确认一、概述YY/T0615.1-2007标示“无菌“医疗器械的要求第1部分:最缚灭菌医疗器械的要求4.1标示镳无的医疗器械上/器械中其存在存活微生物的理论概率应不超过1X1064.2生产厂或供应商通过提供证实该器械已经过一个确认过的灭菌过程的文件和记录,表明其符合4.1的要求。医疗器械无菌的证据来自帅i河)证实接受次确诀和以后进行仁重新确认扦茼tStWte5wfh训证实确认过的灭菌过程已投入运行的常规控制和监视的资料汇总。注2:,从产品上的生物负载水平、生物负载中微生物的抗性和灭菌过程中灭菌剂来判断是否达到无菌水平。4.2生产厂或供应商通过提供证实该器械已经过一个确认过的灭菌过程的文件和记录,表明其符合4.1的要求。医疗器械无菌的证据来自帅i河)证实接受次确诀和以后进行仁重新确认扦茼tStWte5wfh训证实确认过的灭菌过程已投入运行的常规控制和监视的资料汇总。注2:,从产品上的生物负载水平、生物负载中微生物的抗性和灭菌过程中灭菌剂来判断是否达到无菌水平。些不能由GB18279/ISO11135医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制引言中有如下表述,“程称之为“特殊。灭菌就是这样程的功效不能通过对产品的检验来证实“。GB18280和B.3.5.5师性:“要证实小于10-2的无菌保证105、106),产适宜1104、大量GB/T19000系列标准把树随后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过一个特殊过程。因为其过【以下描述来表示无菌试验的不水平(SAL)(即103、品的无菌检验是行不通的。因为要有的试验样本才能测定SAL。例如为了保证10的SAL,需要对100万件灭菌加工后的产品作无菌检验,这是不实际的,FH因为典型的无菌试验的假阳性水平可达10007。EO灭菌的优点.刑洁数意物高效十灭|与很多器械和包装材料有好的相容性“成本低EO灭菌的缺点*过程复杂*较长的时间*BI检验*残留EO解析*安全易爆*职业安全和卫生方面致癌*环保EO排放易燃苎|勇人门1止八执行标准GB18279-2000ISO11135=人|2007。EN550影响灭菌成功的因素*生物负载*产品/包装的性能*装载结构一*灭菌参数EO确认的内容*过程开发产品相容性;*试运行-安装鉴定(IQ)-运行鉴定(OQ)*性能鉴定6PQ3-PQ-物理-PQ-微生物*出具确认报告*重新确认