1在加快推进以维药为重点的新疆民族药事业发展座谈会上的讲话自治区食品药品监督管理局党组书记 于胜德(2011 年 10 月 18 日)一会议目的今天座谈会的主要目的，是就如何加快推进以维药为重点的新疆民族药事业发展的问题与大家交流意见。今年 9 月 14 日，国家食品药品监管局在乌鲁木齐召开了，全国食品药品监管系统对口援疆工作推进会。会议的一个主要内容，就是国家局与自治区人民政府签定了关于加快推进以维药为重点的新疆民族药事业发展战略合作框架协议 。这个协议的签定，对我区以维药为重点的民族药事业发展来说，具有里程碑的意义：第一，从其合作定位看：双方确定把“全面推动民族药材质量与标准化制订与完善、民族药质量与标准提高、民族药审评体系建设、民族药临床基地建设和民族药材种植基地建设与认证、民族药品种保护，不断提升民族药的核心竞争力”等事关民族药发展基础的这些重大问题，作为合作的着眼点，以此来解决民族药发展中的一些瓶颈问题，并确定“坚持以对口援疆工作为抓手，加强科技创新引导” ，着力从政策、技术、资金和人才方面给予支持。 第二，从协议确定的国家局的工作内容看，国家局承诺：1国家局将遴选相关专家组成专家顾问团，应自治区人民政府邀请，参与新疆民族药的研究与开发，为促进新疆民族药发展提供专业指导和技术支持。2在涉及维药标准体系建设、维药新药审评体系建设、 新药研发等基础研究的立项和资金方面，给予重点指导和支 持，并选派专业人员参与有关科研项目。 3鼓励和引导长期使用、疗效确切的医疗机构维药制剂申报维药新药；允许已有国家药品标准但耒上市的维药等民族药品种，在保证安全、有效和质2量可控前提下通过仿制等方式进行申请；支持自治区食品药品监督管理局加强民族药审评审批能力建设。4加强维药评审人员、检验检测人员、标准研究制订等队伍建设。合作内容的四条，不仅明确了国家局从人才、资金方面对维药研发、标准制定、审评体系等建设的支持政策，还明确了鼓励维药新药申报审批的政策。而这些政策，是新疆民族药发展独有的。第三，协议还规定了到“十二五”期末的工作目标：基本解决新疆民族药常用药材质量标准不完善问题，完成新疆民族药常用药材饮片炮制规范的制定；完成维药新药治疗白癜风等 30 个病种临床研究指导原则的制定；培养 510 名国家级维药新药审评人员，建立 23 家维药临床试验研究机构，建立和完善体现维药理论特色的维药新药审评体系。协议还对自治区人民政府所承担的主要工作内容作了明确。主要是：自治区人民政府组建由相关部门组成的民族药发展工作领导小组，并组建民族药发展专家顾问团。加强对民族药研发工作的领导。制定发展规划和相关优惠政策，加大对民族药重大科研项目的支持等。可以说，这个框架协议第一次把我区以维药为重点的民族药发展问题提到了国家层面。协议的目标如期完成，基本上解决了制约我区民族药发展的瓶颈问题，必将对我区以维药为重点的民族药事业发展产生重大影响。二我区民族药发展现状在新疆，以维吾尔、哈萨克和蒙古族为主的民族医药具有悠久的历史、确切的疗效。尤其是维吾尔医药在长期的历史积淀和研发、应用中，形成了独特的理论体系，是祖国传统医药学的重要组成部分，为新疆各族人民防病治病、医疗保健和促进民族的繁衍发展等方面发挥了极为重要的作用。据统计，我区维医药学古籍文献收载成方制剂 2000 多个，民族医药习用药材 700 余种，其中常用的 500 余种。 卫生部药品标准(维药分册)收载维药经典成方制剂 87 个、药材 115 种，其中有国家保密配方复方驱虫斑鸠菊丸等，部分成方制剂如治疗白癜风的复方卡力孜然酊和治疗风湿性关节炎的通滞苏润江胶囊开发上市以来，年销售已达到 3000 多万元，并形成一定的品牌效应。民族药临床的有效性和独特性已经得到证实，特别是在治疗一些疑难杂证方面具有显著疗效，深受新疆3少数民族特别是维吾尔族群众的喜爱。目前，全区有药品生产企业 68 家，有药品批准文号 799 个(占全国的 0.43)，生产国家基本药物品种 110 种；2010 年，全区规模以上医药制造工业总产值达 15.53 亿元。其中民族药生产企业 12 家，有维药批准文号 55 个(45 个品种)，新疆维药有中药保护品种 9 个，2010 年，民族药产值 1.62 亿元，同比增长 37.3。有民族医医疗机构制剂室 22 家，其中，维吾尔医医疗机构制剂室 19 家(可配制维药制剂 1244 个)、蒙医医疗机构制剂室 2 家(可配制蒙药制剂 280 个)，哈医医疗机构制剂室 1 家(可配制哈药制剂 12 个)。通过开展维医制剂质量标准整顿、规范和提高工作，目前，长期使用的处方约 500 个(公开处方 250 个、医疗机构协定方约 240 个)。有 19 家药物研究登记备案机构，有国家药物临床试验基地 3 家、国家药物安全性评价实验室 1 家(自治区维吾尔 医研究所 )、 自治区维吾尔药重点实验室 1 家(自治区药物研究所)，基本具备了维药物研发的资格和条件。全区从事药物(包括维药)研发与教学的科技人员达到千余人，其中具有硕士以上学位和高级职称的科研骨干人才 200 多人；拥有药学博士授予点 3 个、硕士授子点 4 个，药学博士后科研工作站 1 个、企业博士后科研工作站 3 个。2000 年以来我区药品生产企业共取得药品批准文号 85 个，其中新药 18 个(含改剂型 5 个)，占 21.2；仿制药 67 个(含增加规格 3 个)，占 78.8，具备一定的自主研发意识和创新能力。但是，当前新疆的民族医药做为产业仍处于起步阶段，与藏、蒙、苗等少数民族药产业相比也有较大差距，突出表现在：一是现代民族药的生产、 开发尚处于初级阶段，批准文号少。2000 年后才起步，时间 短，缺乏一批有市场优势和竞争力强的大中型企业集团，在全国缺少营销网络。二是民族药质量标准研究比较薄弱，标准水平不高；尚没有建立较为完善的民族药审评审批体系。因没有支撑维药新药临床研究评价体系的关键性技术指导原则，使维药新药不能按照国家新药注册的要求开展临床研究。三是新药研发能力不强、水平不高。2005 年至 2009 年共受理注册申请 62 件，退审 36 件，退审率为 58.1。新药为 42.3(受理 26 件，退审 11 件)，仿制药为 69.4(受理 36 件，退审 25 件)。其中政策性问题 19 件，真实性问题 11 件，技术性问题 6 件。四是卫生部药品标准(维药分册) 收载的 87 个成方制剂，由于部颁标准出台比较仓促，标准水平普遍较低，部分制剂处方中的药材没有质量标准，其安全性、有效性和质4量可控性难以得到验证；目前的 87 个成方制剂中有 43 种没有开发上市，维医药的特色优势未能得到充分的挖掘，也制约了维药产业的发展。五是科研成果的承接能力弱，有些很好的科研成果，很有发展潜力，但由于受我区企业实力不足的影响，成果外流了。这既有企业的因素，也有产业政策不配套的问题。党中央、国务院历来高度重视民族医药事业的发展。党的十七太强调指出，要扶持中医药和民族医药事业发展。 “自治区党委、政府对此也十分重视，作出了部署和安排，民族药产业蓬勃发展。随着中央新疆工作座谈会精神的全面贯彻和新一轮援疆工作的启动，新疆步入了大开发、大建设、大发展的新阶段，民族医药事业发展面临着难得的历史机遇。新疆维吾尔自治区党委第四十次常委会议纪要和自治区中长期科学技术发展规划纲要(20062020 年) ，将民族医药产业作为新的支柱型产业。自治区财政从 2009 年开始连续 5 年每年安排 3000 万元专项资金，专门用于中药民族药新药的开发。特别是自治区人民政府和国家局战略合作框架协议的签署，将通过战略层面开展广泛深入的合作，着力从政策、技术和资金等方面，大力支持民族药材质量标准制定与完善、民族药质量标准提高、民族药审评专家队伍建设、民族药审评体系建设、民族药临床基地建设和民族药材种植基地建设与认证等，不断提升民族药的核心竞争力，为促进新疆民族药产业的健康发展奠定坚实基础。我们一定要把握好难得的历史机遇，充分利用好省部战略合作这个平台，发挥各自专业优势和特长，深入挖掘民族医药潜在的优势，积极争取国家和自治区政策、资金、科研项目的支持，力争通过项目实施、新药研发、人才培养等多种措施全面提升我区药品研发能力和医药产业的生产及质量管理能力，提升民族药产品的市场竞争力，为实现我区医药事业的跨越式发展做出我们应有的贡献。三贯彻有关优惠政策的具体意见和措施框架协议为“十二五”时期新疆民族药的发展勾画了宏伟的蓝图。当前，需要做的工作很多，但有三条政策的运用落实，主要是靠企业与我们共同努力，才能落到实处。国家局在新疆民族药新药研发、审评、审批方面给予的三条优惠政策：一是在坚持“程序不减少、标准不降低”的前提下，给予新疆药品、保健食品、化妆品注册、审评、审批等方面开辟“绿色通道” ，按特事特办的原则，及时受理、审评、审批；二是鼓励和引导长期使用、疗效确切的5医疗机构维药制剂申报维药新药；三是允许已有国家药品标准但未上市的维药品种，在保证安全、有效和质量可控前提下通过仿制等方式进行申请。对这三条我们认真进行了学习领会，同时，深入研究分析了我区的实际，提出了贯彻落实上述政策的具体措施和初步意见。今天，请大家认真研究、讨论，充分发表意见，使贯彻意见和措施更加完善和具有可操作性，这些意见一旦定下来了，我们就要对外正式发布，同时，我们大家要坚决执行。第一，鼓励国内外药品生产企业、研发机构在我区投资建立药品生产企业，开展维医药古籍文献等基础研究，从中遴选一批目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的新疆民族药复方制剂，积极争取中药注册管理补充规定给予的免临床申报的优惠政策；同时，加强与我区民族医医疗机构开展合作，并遴选长期使用、疗效确切的医疗机柯维药制剂开发、申报维药新药。第二，对卫生部药品标准(维药分册)未上市品种处 方中药材没有质量标准的，鼓励区内所有药品生产企业开展维药药材标准研究，该企业可优先仿制相关的品种。第三，对卫生部药品标准(维药分册)未上市，且符 合安全、有效、质量可控条件的品种的仿制，我们的意见是： 鼓励我区境内的药品生产企业按现行药品注册管理办法 、 中药注册管理补充规定申请仿制，同品种向国家局申报 3 个，可直接申请生产批件，由国家局决定是否进行临床试验研究。考虑到卫生部药品标准(维药分册)的成方制剂主要来源于自治区维吾尔医医院、和田地区维吾尔医医院和喀什地区维吾尔医医院提供推荐的处方，而且这 3 家医院目前都有参股的药品生产企业，在同等条件下，对这些企业申请仿制合作医院提供的处方的品种，我们会优先考虑。具体做法：(一)按分批审核、报送的方式进行。2012 年 6 月 30 日前对已受理的申报资料进行第一次审核，从中筛选符合技术要求，且规范、完整、真实的申报资料上报国家局进行审评、审批，如报国家局的申请数量已达到 3 家的，不再受理该品种的申请；如报国家局的申请数量不足 3 家的，2012 年 12 月 31 日前对第一次没有上报的申报资料连同新受理的申报资料进行第二次审核，以此类推，每半年审核一次。对卫生部药品标准(维药分册)未上市品种处方中药材没有质量标6准但又属于国家或自治区专项资金安排完成的品种，按上述做法办理。(二)对企业拟仿制情况信息进行网上公示。为引导企业理性地执行优惠政策，降低企业风险，我局将对拟仿制品种信息进行公示，以保证有关信息公开、透明。要求企业对拟仿制的品种在我局申请备案，经汇总后，在我局网站上将拟仿制品种企业数予以公示，但不公布企业名称。同时，对报送的数量一并予以公示。这样做主要是基于以下这些考虑：一是由于该政策是国家局为妥善解决维药品种历史遗留问题而给予的特殊政策，并不完全符合现行药品注册管理办法的规定，所以不可能