神户检疫所 进口食品检疫检验中心 审查指导课 山中祥子关于精度管理（GLP） 关于（精度管理）是什么为什么需要简介 内部精度管理 (internal quality control) 检测法妥当性评估 (method validation) 幻灯下的（用照片看在实验室的运作情况） 关于（精度管理）是什么？为什么需要简介 内部精度管理 (internal quality control) 检测法妥当性评估 (method validation) 幻灯下的（用照片看在实验室的运用情况）： （业务管理标准、实施检测应遵守标准）可靠性确保机制是什么？的开端？ 在美国的医药品领域thalidomide （安眠药）医药伤害事故在新医药品的认可上，发现检测实施不当年1月 提出证明检测正确的方案 年 月 施行为什么需要在日本？检验项目多样化：残留农药、动物用医药品等的化学物质以及微生物、 基因转换食品等 检验食品多样化： 从生鲜食品到加工食品等 检验件数增加： 更准确、更精密的检验 进口食品增加 食品安全性问题日趋复杂 食品贸易扩大在上述背景下，在国际上、在日本国内，都必须引入食品检验可靠性确保体制方面的标准的引入为什么需要日本的年月 在医药品领域通知年月 实施年 在食品卫生法上的注册检验机构（原指定检验机构）引入 在食品卫生检验设施引入 在检疫所引入为什么需要 从检验业务 独立出来，配备职员负责内部检查等确保检 验可靠性的业务。 在检验业务 上，分微生物检验、理化检验和动物实验 检验类设置各类检验负责 人，进行各类检验的管理。 同时设置检验部门负责 人，总体负责3类检验。 制作必要的标准作业手册实施业务，保存必要的记录 。 负责确保检验可靠性部门的职员，需要报告必要的改善 措施，同时对该改善措施的实施进行确认。在一定期间保 存相关记录。简介组织明确 责任明确所有作业文字化（手册化）按照手册进行作业进行相关记录实施内部检查实施精度管理实施培训基本内容通过实现检验程序标准化、文字化，可以用较 短时间掌握检验法，提高检验的稳定性。通过坚持记录等检验业务的透明化，可以对外 证明检验成绩的可靠性。通过将可靠性确保部门从检验部门独立出来， 可以对检验业务进行客观评价。的效果检验设施管理者 进口食品检疫检验中心 中心主任实验品采样部门负责人 食品监视课长 食品监视第二课长检验部门负责人 总检验官 （综合协调和动物用 医药品）可靠性确保部门负责人 审查指导课长检验分类负责人 理化：总检验官 (负责残留农药） 微生物：总检验官 （负责卫生微生物）检验员检验官检查人员GLP组织图（例：神户中心）业务管理要领所内规定GLP实施要领标准作业手册GLP文件体系（例：神户中心）2004年3月25日食安检发第号关于在检疫所实施检验等的业务管理检疫所的检验等业务管理要領 目的 组织 实验室等的管理 仪器器材的管理 试剂等的管理 动物的管理 有毒或有害物质及危险品的管理 实验品处理的管理 检验等操作等的管理 检验等结果的处理 检验结果通知书 实验品的保存 内部检查 精度管理 外部精度管理调查 数据的整理 标本、数据等的保存 培训 其他可靠性确保部门的工作 内部检查 精度管理 外部精度管理的事务程序标准作业手册复印件的保管关于业务管理要领 仪器器材保养管理标准作业手册 试剂等管理标准作业手册 动物饲养管理标准作业手册 (只限于进行动物实验检验者) 实验品处理标准作业手册 实施检验标准作业手册 （按检验项目制作）应制作的标准作业手册的种类实验品采样部门 抽样 实验品处理标准作业手册 （食品监视课） 仪器器材保养管理标准作业手册发送实验品 检验部门 受领实验品 实验品处理标准作业手册 （中心） 实施实验检验 仪器器材保养管理标准作业手册试剂等管理标准作业手册 动物饲养管理标准作业手册实施检验标准作业手册确认检验结果输入检验结果实验品采样部门 判定 （食品监视课） 实验检验及标准作业手册 实验 品处理的管理 仪器器材的管理 试剂 等的管理 检验 等操作等的管理 数据的整理补充实验品处理标准作业手册的制作、修改实验品采样、搬送及受领时的注意事项 实验品的管理方法实验品管理记录制作要领实验品采样职员遵守标准作业手册实验品搬送职员遵守标准作业手册实验品受领职员遵守标准作业手册， 进行记录并保存。由检验分类负责人确认实验品处理的管理 合理配置仪器器材，以方便操作、保养检查、灭菌、消 毒、清洗、清扫、维护等。 仪器器材保养管理标准作业手册的制作、修改 应该时常进行的保养检查(计量器包含校正）的方法 日常检查 定期保养检查计划 定期检查 发生故障时的应对 异常时的记录 （如果测定过程中发生了故障，则包含实验品的处理。） 仪器器材保养管理记录的制作要领 各仪器器材配备管理人员 由检验分类负责人确认仪器器材的管理 试剂等管理标准作业手册的制作、修 改 试剂等容器的标示方法 试剂等管理的相关注意事项 试剂等管理记录的制作要领 配备管理人员 由检验分类负责人确认试剂等的管理检验项目实验品的种类检验等实施的方法（检验法的名称、检验的具体程序等)试剂等的选择和调整方法样品的调整方法检验等仪器器材的操作方法（仪器器材的选择或使用上的注意事项、包含仪器器材的清洗 方法等）检验等时的注意事项检验等数据的处理方法 结果的计算方法 （包含回收率的计算方法。） 结果的评价方法 （检出限量值或定量限量值等的设定、包含与空白实验或 对象实验的关系）实施检验标准作业手册中 应该记述的事项用易于读取且不易消除的方法进行整理。记述数据整理的年月日，由进行检验等的职员等进行署名 或盖印。如果变更数据内容，要采用基本保留变更前内容的方法进 行变更，同时记述变更的理由和年月日，由进行变更的职 员署名或盖印。记录等，要设有负责检验等的职员的署名栏、进行确认的检验分类负 责人的署名栏，并根据需要设检验部门负责人的署名栏，同时根据需 要设盖印栏，每次进行填写、确认或承认都由负责的职员署名盖印。数据整理的注意事项 遵守ISO/IEC Guide 25:1990中规定的一般 标准 参与根据国际协议实施的恰当的技能实验 外部精度管理 采用根据CAC原则验证的分析法 检测法 的妥当性评估 采用一致性协议指出的内部精度管理程序 内部精度管理食品进出口相关实验室能力评估 基本原则（CODEX,1997）目的参与第三方机构实施的外部精度管理调查 ，对检验设施的检验技术水平的妥当性进行 客观评价。使用同一实验品，与其他机构或全国的检 验设施相比较，确认检验人员和检验设施的 水平。实施机构：（财团法人）食品药品安全中 心参加机构：食品卫生检验设施（检疫所、 政府检验机构、注册检验机构（年度：家机构参加）检验项目：食品添加剂、重金属、残留农 药、残留动物用医药品、微生物等共个 检验项目（年度）稍稍休息一下 关于（精度管理）是什么为什么需要简介 内部精度管理 (internal quality control) 检测法妥当性评估 (method validation) 幻灯下的（用照片看在实验室的运作情况） 遵守ISO/IEC Guide 25:1990中规定的一般 标准 参与根据国际协议实施的恰当的技能实验 外部精度管理 采用根据CAC原则验证的分析法 检测法 的妥当性评估 采用一致性协议指出的内部精度管理程序 内部精度管理食品进出口相关实验室能力评估 基本原则（CODEX,1997）2004年3月25日食安检发第号关于在检疫所实施检验等的业务管理检疫所的检验等业务管理要領 目的 组织 实验室等的管理 仪器器材的管理 试剂等的管理 动物的管理 有毒或有害物质及危险品的管理 实验品处理的管理 检验等操作等的管理 检验等结果的处理 检验结果通知书 实验品的保存 内部检查 精度管理 外部精度管理调查 数据的整理 标本、数据等的保存 培训 其他可靠性确保部门的工作 内部检查 精度管理 外部精度管理的事务程序标准作业手册复印件的保管关于业务管理要领内部精度管理 通过确保检验人员等的技能水平及其他方法切 实确保检验的精度。 日常保证分析值可靠性的方法可以证明正在实施的检验有无错误。 可以对检验人员的技能进行评估。相关通知： 1997年4月17日卫检号 关于对检疫所的检验等业务实施管理的通知附件 精度管理一般指导方针业务管理要领 14精度管理（理化检验） 使用通常的实验品，按照规定的方法可以 保证检验等重现性的技能 使用添加量明确的实验品，按照规定的方 法进行检验的技能 使用含有真值的特殊实验品，按照规定的 方法进行检验的技能 实验品的种类 通常的实验品 添加量明确的实验品 阴性对照的实验品（一般指导方针 理化检验） 精度管理需要的目标值的设定）回收率等的确认 为目标范围 以已设定标准值的物质为对象的检验等，用 与标准值浓度相同 标准值与定量下限值的中点 种确认回收率。 以已设定不检出标准的物质为对象的检验等 确认定量下限值。 用定量下限值的倍浓度确认回收率。）设定用于确认1)确实恰当的目标值 至少进行5次以上(如果可能就10次）反复检验， 设定平均值和标准偏差的目标值（一般指导方针 理化检验） 精度管理的方法 （一般指导方针 理化检验）内部精度管理实施内容每周进行1次以上检验每周进行1次 以下检验20检材/周以下20检材/周以上添加量明确的实验品1 和阴性对照1每周1次每20检材每次检验添加量明确的实验品的 反复检验（5次以上）每月1次每月1次每检验4次 评估1)确认回收率为2)确认各检验值Z-score不到2 z1（x1x)s x1：测定值 x：平均值 s：标准偏差（一般指导方针 理化检验） 评估（改善措施）下列情况要中止检验等，查明原因采取改善措施后， 进行重新检验。）Z-score绝对值高于时）添加量明确的实验品的结果不检出时）从阴性对照的实验品检出时 其他添加量明确的实验品和阴性对照的实验品的检验，要 由通常的实验品的检验人员与通常的实验品并行实施 。（一般指导方针 理化检验）Z-score及其出现频率