药品经营企业GSP认证 软件编写要点 *医药有限公司* * *二00四年七月于武汉 GSP的概念： nGSP是英文Good Supply Practice 的 缩写，意思是良好的供应规范。2000年中 文版的中文名为“药品经营质量管理规范” 。它是控制药品流通环节所有可能发生质 量事故的因素，从而防止质量事故发生的 一整套管理程序。 GSP软件的概述（1） nGSP是科学的药品经营质量管理方式，它 要求企业在各个方面制订一整套严格的规 定，作为药品经营质量管理的工作准则， 是药品经营企业质量体系中极其重要的一 部分。GSP软件的概述（2）nGSP中所讲的质量管理制度、质量职责、 人员任职的要求以及一切所涉及药品经营 质量管理的书面标准、GSP实施过程中的 结果记录如GSP要求药品流通的进、存、 销应有按批号可追踪的原始记录、质量标 准、质量档案等就构成了GSP的软件系统 。 文件的分类 nGSP的文件分为两大类 1、标准 2、记录（凭证）。标准 n标准是依据科学技术和实验经验在充分协 商的基础上，对具有多样性、相关性特征 的事物，以特定程序和形式颁发的统一规 定。nGSP中要求的标准可分 1、管理标准 2、操作标准：管理标准 n是指企业为了行使经营计划、指挥、控制 等管理职能而使管理过程标准化、规范化 而制订的制度、规定、标准、办法等书面 要求。如：n 管理标准 （1）n质量方针目标管理n质量体系评审管理n各级质量责任制n质量否决管理n首营企业和首营品种审核管理n药品质量验收、保管、养护、出库复核管 理n特殊管理药品的管理管理标准 （2）n质量事故、质量查询、质量投拆的管理n药品不良反应报告的管理n人员教育培训、卫生管理n药品购进管理n药品销售管理n药品陈列管理n药品拆零管理管理标准 （3）n药品销售与处方审核管理n销后退回药品管理n购进退出药品管理n不合格药品的管理n文件管理操作标准 n是指以人或人群为工作对象，对工作范围 、职责、权限及工作内容考核等所提出的 书面要求，其主要有岗位操作规程等。 如 ：操作标准n岗位职责n验收SOPn养护SOPn购进退出SOPn销后退回SOPn药品收回SOPn不合格药品的确认、处理、报损和销毁的 SOP记录和凭证 n记录和凭证是实际经营活动中执行标准的 结果。它可以反应出经营活动中执行标准 的情况，其符合程度怎样。如入库验收记 录、在库养护记录、发货复核记录及一些 传递单据等单、证、卡、牌等。n如： 记录和凭证 （1）n文件签收单、文件变更审批单n个人培训记录nGSP培训年度计划、培训记录n人员体检健康档案n首次经营药品审批表n首营企业审核表n仓库温、湿度记录记录和凭证 （2）n药品质量循环检查记录n出库复核记录n质量事故调查处理报告记录n质量验收记录n药品购进记录n药品销售记录n总之，文件系统是在药品经营全过程中 提供能够说明并保证药品安全有效的各 方面的证明。为此，在药品经营过程中 ，要做到一切行为有标准，一切活动有 记录在案，一切工作有人签字负责，一 切行为可追溯。 文件编码的作用（1）n根据GSP的要求，GSP文件必须包括GSP 所涉及的诸如人员职责、进货管理、验收 管理、仓储管理、养护管理、销售管理等 内容的所有方面，故一个药品经营企业完 善的文件系统所包含的文件数目是较大的 。 文件编码的作用（2）n另外，从记录类文件方面来看，数目往往 比规程类文件更多。因为GSP要求药品经 营过程中“进、存、销”各个环节所产生的 结果均需要进行记录，并且对于记录文件 在管理、存档等方面有明确而严格的要求 。 文件编码的作用（3）n如第三十三条 购进药品应有合法票据， 并按规定建立购进记录，做到票、帐、货 相符。购货记录按规定保存。第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。 文件编码的作用（4）n第三十九条 药品质量验收的主要内容是 ：(一)药品质量标准及有关规定的收集、 分发和保管。(四)仪器设备、计量工具的 定期校准和检定，仪器的使用、保养和登 记等。(五)原始记录和药品质量档案的建 立、收集、归档和保管。(六)中药标本的 收集和保管。 文件编写的作用（5）n第四十五条 药品出库应做好药品质量跟 踪记录，以保证能快速、准确地进行质量 跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年 ，但不得少于三年。 文件编码的作用（6）n第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建 立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和 记录应按规定保存。 n第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过 程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采 取有效的处理措施，并做好记录。n第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题 ，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做 好记录。 文件编码的作用（7）n第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规 定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进 票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但 不得少于两年。n第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师 或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员 审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得 擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处 方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处 方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核 、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章， 处方按有关规定保存备查。等等。 文件编码的作用（8）n针对以上所述的情况，要管理好一整套完 善的GSP文件系统，避免在文件管理过程 中出现诸如文件内容重复或冲突，方便使 用和控制等多方面的原因，文件必须进行 编码管理。此外，对于文件的计算机化管 理方面而言，对文件进行合理而准确的编 码，非常便于进行分类、检索、归档。 文件编码的特点(1) n所有文件必须有系统的编码及修订号，整 个企业保持一致，便于识别及控制追踪。n1）、系统性：统一方案、编码，专人负责 ；n2）、准确性：文件与编码一一对应，终止 作废。n3）、可追踪性：根据编码可查询文件的变 更史。n4）、惟一性：一个编码只能有一个含义。文件编码的特点(2)n5）、稳定性：编码一旦规定，不得随意变动。n6）、相关一致性：一经修订，必须给定修订号 ，相关文件的内容及文件号一并修订。n7）、标准性：一类编码符合一定的标准。n8）、可扩展性：考虑今后的扩充及发展余地。n9）快速性：能迅速识别和处理。n10）、连续性：保持连续性，防止处理或管理困 难。 编码图示 n -n公司 文件的 文件 修 订号代号 类型代号 流水号编码示例n编号：JZT-QM-001-2002编制GSP文件的目的和意义（1） n良好的文件管理系统是质量保证体系的重 要组成部分，它能防止由口头交流可能引 起的差错；文件也是企业宝贵的无形资产 ，它是企业员工智慧、经验和能力的体现 ，同时也是员工日常工作的指南。n1、 使管理标准化，从人治过渡到法治；n2、 保证经营过程中药品的质量，杜绝差 错的发生。编制GSP文件的目的和意义（2）n3、 明确各级人员的职责；n4、 员工培训的教材；n5、 确保过程受控；n6、 监督检查和管理的依据；n7、 便于追踪、调整和改进； 编制GSP文件的目的和意义（3）n8、 规范统一各级人员的行为：企业制定 的GSP文件不仅是规范具体的操作人员的 行为，更重要的是规范和约束企业管理者 ，尤其是最高层管理者的行为。n9、 GSP检查、认证和质量审计的需要；n10、 执行国家有关法律法规的需要。如药 品管理法、药品经营质量管理规范、药品 进口管理办法等。制定一套规范、行之有效的 GSP文件系统的注意要点（1）n1、 将所做的工作列成提纲n根据药品管理法和药品经营质量管 理规范及其实施细则，结合自己企业的 规模大小、人员组成结构情况、经营的方 式和经营范围等集中阐述明确自己要做什 么工作和怎样去做的工作提纲，作为编写 GSP文件的蓝图。即需要编写哪些制度、 职责、哪些标准操作规程、需要作哪些记 录、需要哪些传递的单据等。 制定一套规范、行之有效的 GSP文件系统的注意要点（2）n2、 编写时要为读者着想n在编写文件时，以“写出清楚明确的，便于使用 和可操作的准则。这些准则可使那些使用它们的 人们能顺利地执行其工作任务”为目标。n为了达到这个目标，在编写文件时，必须牢记“ 编写要为使用者着想”。易读性是指使一个人能 够阅读和理解作者与读者之间想交流的信息难易 程度的衡量尺度。要做到所编写的文件易读性， 应注意以下几点： 制定一套规范、行之有效的 GSP文件系统的注意要点（3）n1）、使用简短的句型n一个句子尽量不要超过一个逗号和一个“和”字。 一个短句，强调一点，一系列的短句清楚明了地 阐明一个思想，使读者能快速有效地获取有用的 信息。n2）、应用熟悉的、有力的和简短的词汇n 尽量用本企业员工中的词汇来编写。换句话说 ，应当用员工熟悉的词语告诉他们应该去做什么 和怎样去做。语气要肯定、确切，不宜用“大概 、大约、可能”等不确定的语言词语。 制定一套规范、行之有效的 GSP文件系统的注意要点（4）n3）、用会话体载（口语）编写n3、适当应用图解或图像来加强描述n如标准操作规程的最后要画一个流程图， 给人一目了然的感觉。理解更加容易。 制定一套规范、行之有效的 GSP文件系统的注意要点（5）n4、 把编写的文件放在一定的“包装”内n包装能给人直观的感觉，一个好的包装能 快速有效地打动人。如果不能把编写的文 件“包装”成切合员工实际需要的那样， 不能赢得员工的喜爱，那么，也就不能指 望他人遵循这些规则了。 要设计一个完美的好的包装，应注意以 下几点： n1）、书页设计n书页设计的范围很大，包括从空白的纸张到书面 标题、页眉、页角、编码、三级汇签、颁发单位 、分发部门等内容的设计，也包括排版格式、字 体等设计，应美观、简洁、实用。n2）、目录n目录的功能是让员工能迅速地查到文件的内容； 这样既节约时间，又能免除员工受挫。n3）、索引n4）装订制定质量管理制度 应注意事项（1）n1、GSP所规定的制度内容必须逐个制定 ，认证检查项目中所规定的制度只是最基 本的，企业可以根据自己的实际情况适当 增加，以保持制度的完整性，协调性；n2、 一个内容形成一个制度，切忌几个内 容混在一起制定，分工不明，责任不清；3、以现行的法律法规为依据，不要引用过 期作废的；内容完整、正确； 制定质量管理制度 应注意事项（2）n4、 要有系统性，制度之间要有一定的连 续性；n5、 指令性强，语气肯定，不能含糊、模 棱两可；明确该做什么、不该做什么、由 谁做、如何去做、以及什么时候去做。n6、 与企业的实际相符。程序文件的编制 程序文件编写时 应注意以下几点： n1）、按照质量体系文件化的原则，一般对本企 业质量体系所选定的每个要素的各项活动都应建 立其工作程序；n2）、每个程序文件都应包括质量体系的一个逻 辑上独立的部分；n3）、一个企业需要编制程序文件数量的多少， 通常因企业的规模、管理的复杂程度而异；n4）、程序文件一般不应涉及纯技术性的细节， 需要时可引用技术程序或指导书。质量程序文件的 内容和格式 (1)n质量程序文件可以用不同的形式表达，有 文字形式的、图表形式的、亦可图文并茂 的，只要是按规定程序正式发布的，都具 有同等效力。文字形式的可按以下大纲编 写：质量程序文件的 内容和格式 (2)n1）、标题n标题由管理对象和业务特性两部分组成。如药品 质量验收管理程序等；n2）、主题内容与适用范围n3）、术语 n阐述与文件内容有关的主要术语定义或含义。即 使现行标准中已有定义的术语，除已熟知者外， 均应写明，并注明术语的缩写，以便于基层人员 的理解； 质量程序文件的 内容和格式 (3)n4）、引用文件n阐述制定程序文件依据的文件的编号和名 称，并指明这