农业转基因生物安全 法规及其管理农业部农业转基因生物 安全管理办公室 方向东 二六年三月全国农业转基因生物安全评价培训班转基因生物研究与生物安全n 基础研究 实验研究（转基因生物构建及实验安全） n 应用研究 中间试验 环境释放 （环境安全）n 生产应用 生产性试验（环境安全与食用、饲用安全）n 产业开发 转基因生物安全证书转基因作物品种审定（兽药生物制品、 水产苗种审定证书）生产许可证、经营许可证技术（成果）成熟、市场需求、生物安全、公众接受保障安全 促进发展主要内容一、管理法规二、安全评价三、保障措施一、管理法规（一）国外转基因生物安全管理法规（二）我国转基因生物安全管理法规（一）国外转基因生物安全管理法规n 管理方式：行政法规和技术标准相结合 n 管理模式： u以产品为基础的管理（美国） u以研发过程为基础的管理（欧盟） u其他管理模式 l新性状（加拿大） l兼顾生物产品与研发过程（中、韩、日等）（一）国外转基因生物安全管理法规1、美国2、欧盟3、日本4、国际相关组织1、美国n 重组DNA分子研究准则(NIH, 1976)u按潜在危险划分安全等级 u设立生物安全委员会 u监控管理对象为生物技术产品 n 生物技术管理协调框架(OSTP, 1986)u阐明生物安全管理的基本原则 u按产品最终用途规定由农业部、环保署、食 品药物管理局负责美国对GMO的管理及依据法规部门 管理范围 依据的法规 农业部 （USDA）植物、兽用生物制品 、植物有害生物植物保护法（原联邦植物有 害生物法）及相应的条例、规则环保局 (EPA)植物性农药、微生物 农药、农药新用途、 新微生物农药联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮 齿动物药物法、联邦食品、药 品与化妆品法、毒物控制法 及相应的条例、规则食品药物局 (FDA) 食品及食品添加剂、 饲料、兽药、医药及 医疗设备联邦食品、药品与化妆品法及 相应的条例、规则2、欧盟基于研发过程中是否采用转基因技术及其影响n 横向系列的法规 u 基因修饰微生物的封闭使用指令（90/219/EEC，98/81/EC） u 基因修饰生物（GMOs）的目的释放指令（90/220/EEC， 97/35/EC） u 基因工程工作人员劳动保护指令（90/679/EEC, 93/88/EEC）n 与产品相关的法规 u 基因修饰生物及其产品进入市场的指令 u 基因修饰生物与病原生物体运输的指令 u 饲料添加剂指令 u 医药用品指令 u 新食品指令2、欧盟2004年实行集中管理，由食品安全总署（EFSA）负责农业GMO安全管理n 关于转基因生物有意环境释放的（2001/18/EC指令）n 关于转基因微生物封闭使用的（98/81/EC指令）n 关于转基因食品和饲料（1829/2003条例）及其实施细则（641/2004条例）n 关于转基因生物的可追踪性和标识及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性（1830/2003条例）3、日本n 实验安全法规n 环境安全法规n 食品安全法规n 食品标识制度3、日本n 实验安全法规u由文部省制定实验阶段安全指南，对实验室及封闭温室内转基因植物的研究进行规范3、日本n 环境安全法规u1989年由农林水产省（MAFF）发布农业转基因生物环境安全评价指南，该指南主要指导研究开发人员对转 基因生物的潜在风险进行评估。评价分为两个阶段:l 第一阶段是隔离条件下的试验l 第二阶段是开放环境下的栽培试验 u1996年农林水产省又发布了转基因饲料安全评价指南u从2001年4月起，转基因饲料的安全评价纳入现行的饲料安全保障与质量改进法中执行3、日本n 食品安全法规u1991年发布转基因食品安全评价指南（试行），2001年4月正式实施u规定转基因产品只有通过环境安全评价和食品安全评价，或者通过环境安全评价和饲料安全评价，才能被允许在日本进行商业化生产和从国外进口3、日本n 食品标识制度 u根据农林产品的标准化和标识法（JAS 法）， 2000年3月发布转基因食品标识标准，对本国流通的转基因食品进行标识， 该法案自2001年4月1日起实施 u适用于5种农作物产品，包括大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉花，以及由上述作物产品 加工后重组DNA或蛋白质仍然存在的加工品3、日本3、日本3、日本国外法规及其管理的主要特点n 将农业转基因生物安全管理作为政府新的重要管理职能n 通过立法形式实施n 指定或设立专门机构负责n 平衡、调节各方面的利益关系4、国际相关组织n 负责转基因生物安全的国际协调管理n 联合国工业发展组织（UNIDO）、粮农组织（FAO）、世界卫生组织 （WHO）、环境规划署（UNEP）以及经济合作与发展组织（OECD） 制定了一系列有关农业转基因生物安全管理的准则，在21世纪议程 、生物多样性公约、关于环境与发展的里约宣言和2000年通过的卡塔赫纳生物安全议定书中，分别对转基因生物及其产品 安全管理的风险评估原则和进出口程序进行了规定 n 国际食品法典委员会（CAC）针对转基因食品安全管理制定了一系列指导原则和技术规范 n 世贸组织（WTO）也在考虑是否需要在卫生与植物卫生条约（ SPS）和贸易技术壁垒条约（TBT）的基础上，制定有关转基因产 品(主要是转基因农产品)安全管理和标识制度的规定（二）我国转基因生物安全管理法规1、1993年12月原国家科委颁布基因工程安全管理办法 2、1996年7月农业部发布农业生物基因工程安全管理实施 办法 3、2001年5月23日国务院第304号令颁布条例 4、2002年1月5日，农业部分别以第8、9、10号令发布安全 评价办法、进口办法和标识办法 5、2004年5月24日，国家质检总局62号令发布并实施进出 境转基因产品检验检疫管理办法（以下简称检验检疫 管理办法 6、2006年1月27日，农业部59号令发布加工审批办法， 自2006年7月1日实施 7、农业部与国家工商总局还将制定发布转基因植物种子广 告审查办法（二）我国转基因生物安全管理法规法规衔接n 种子法及主要农作物品种审定办法n 农药管理条例及其实施办法n 兽药管理条例n 饲料和饲料添加剂管理条例n 食品卫生法（修订）（二）我国转基因生物安全管理法规1、条例 2、安全评价办法 3、进口管理办法 4、标识管理办法 5、加工审批办法 6、检验检疫办法 7、与国内相关法规的衔接 8、行政许可的设定1、条例条例共计八章五十六条，分别为总则、研究与试验、生产与加工、经营、进口与出口、监督检查、罚则、附则立法目的n 加强农业转基因生物安全管理，n 保障人体健康和动植物、微生物安全n 保护生态环境n 促进农业转基因生物技术研究保障安全 促进发展管理范围n 在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守本条例管理对象（1）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产 苗种）和微生物 （2）转基因动植物、微生物产品 （3）转基因农产品的直接加工品 （4）含有转基因动植物、微生物或者其产品 成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、 兽药、肥料和添加剂等产品基本制度（1）农业转基因生物安全评价制度（2）生产许可证制度（3）经营许可证制度（4）农业转基因生物标识制度（5）农业转基因进口安全管理制度基本制度（1）农业转基因生物安全评价制度n 国家对农业转基因生物安全评价按照植物、动物、微生物三个类别，实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验、申领安 全证书五个阶段，、四个等级，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理基本制度（2）生产许可证制度生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗 种，应当取得农业部颁发的种子、种畜禽、 水产苗种生产许可证。申请转基因植物种子 、种畜禽、水产苗种生产许可证，首先要取 得农业转基因生物安全证书，并符合有关法 律、行政法规规定的条件基本制度（3）经营许可证制度经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗 种的单位和个人，应当取得农业部颁发的种 子、种畜禽、水产苗种经营许可证。申请经 营许可证，除应当符合有关法律、行政法规 规定的条件外，还应当符合条例规定的 其他条件。基本制度（4）农业转基因生物标识制度在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，应当有明显的标识。标识由生产、分装单位和个人负责，未标识的，不得销售基本制度（5）农业转基因进口安全管理制度n 按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料的三种用途实行安全管理。n 引进单位或者境外公司应当凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检，经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续管理部门n 国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生 物安全的监督管理工作 n 县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负 责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管 理工作。县级以上各级人民政府卫生行政主管部 门依照中华人民共和国食品卫生法的有关规 定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作 n 国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会 议制度。部际联席会议由农业、发改委、科技、 环境保护、卫生、商务、检验检疫等有关部门的 负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安 全管理工作中的重大问题研究与试验（1）安全评价组织 （2）检验检测 （3）研发单位农业转基因生物安全小组 （4）试验分类 （5）研究与中试的报告 （6）环境释放和生产性试验的审批 （7）安全证书审批 （8）与相关法规的衔接研究与试验（1）国家农业转基因生物安全委员会n 条例要求国务院农业行政主管部门应当加强 农业转基因生物研究与试验的安全评价管理工作 ，并设立农业转基因生物安全委员会，负责安全 评价工作。安委会由从事农业转基因生物研究、 生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方 面的专家组成 n 第二届安委会由74名专家组成，分为植物与植物用微生物、动物与动物用微生物及食用安全组研究与试验（2）检验检测n 国务院农业行政主管部门根据农业转基因生物安全评价工作的需要，可以委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测研究与试验（3）研发单位农业转基因生物安全小组n 从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施，确保农业转基因生物研究与试验的安全，并成立农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作研究与试验（4）试验分类n 中间试验：指在控制系统内或者控制条件 下进行的小规模试验n 环境释放：指在自然条件下采取相应安全 措施所进行的中规模试验n 生产性试验：指在生产和应用前进行的较 大规模试验研究与中试的报告研究与试验（5）研究与中试的报告n 从事III、IV级农业转基因生物研究的，应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告。研究 结束后，需要转入中间试验的，试验单位应当向 国务院农业行政主管部门报告。n 中外合资、合资或外方独资在中国境内从事农业 转基因生物研究与试验的，应当经国务院农业行 政主管部门批准研究与试验（6）环境释放和生产性试验的审批n 从事农业转基因生物试验需要从上一阶段转入下一 阶段的，试验单位应当向农业部提出申请，经安全 评价合格的，批准转入下一试验阶段n 申请材料：u农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据u检测机构出具的检测报告u相应的安全管理、防范措施u上一试验阶段的报告研究与试验（7）安全证书审批n 在生产性试验结束后，可以向农业部申请领取安 全证书。安全评价合格的，方可颁发安全证书n 申请材料：u农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据u检测机构出具的检测报告u生产性试验的总结报告u农业部规定的其他材料研究与试验（8）与相