中药创新与中药产业发展之案例阅读天士力的复方丹参滴丸现代化、国际化之路现代中药领军企业天士力集团成立16年来，一直推动中药现 代化、国际化。其拳头产品复方丹参滴丸已连续10年销售额 超过10亿元，2009年销售额14.6亿元，已成为国内单品销量 最高的中成药品种。复方丹参滴丸在美国的临床试验 1.复方丹参滴丸于1998年获得美国食品药品监督管理局（FDA)批准，于2007 年启动FDA期临床试验，临床试验分布于美国各地区的15个临床中心，完全 按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。2.2010年圆满完成期临床试验，FDA表示 期临床试验结果很好，同意开展期临床 研究，未来，天士力将在2年内，在全球建 立50-70个临床试验中心，完成FDA期临 床试验。 预计3年后，复方丹参滴丸将有可能以药品 身份在美国及全球上市。天士力对于FDAIND进行的配合研究工作 建立了比中国药典更为严格的内部质量控制标准，运用高 效液相色谱及气相色谱仪等具有国际先进水平的仪器，建 立了一套完全创新的质量标准评价体系，不光对药典中规 定的丹参和三七中的有效成分进行质量监控，还对复方丹 参滴丸中的其他十八项辅助有效成分进行综合性质量监 控。大大提升了复方丹参滴丸等现代化中药产品的高科技 含量。以严谨著称的FDA新药审批 通过美国食品与药品监督管理局（以 下简称FDA）审批并由此进军西方主 流医药市场一直是中国医药企业的梦 想，但药品通过FDA上市批准是个极 其严格的过程，一个新药从基础研究 到获得FDA授予临床研究批件（IND ）约需5年，从期临床到期临床 试验结束约需7年，FDA审批约需12 个月，整个研发过程通常花费高达数 亿美元。纵观全球，每年能够通过美 国FDA上市批准的新药不超过20 个。中药产品创新的意义 选择经过中医临床长期应用证明疗效确切、用药安全， 具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品。在保 证中药疗效的前提下，改进中药传统制剂，提高质量控 制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新 产品，全面提升中药产品质。根据国际市场需求，按照 有关国家药品注册要求，进行针对性新药研究开发，实 现在发达国家进行药品注册的目标，促进我国中药进入 发达国家主流市场。FDA批准PolyphenonE上市 该药是一种植物药，是一 家国外制药公司生产的用 于治疗性病疣的药膏，而 它的成分是用绿茶制成， 且该药物大概含有10或 20种主要的活性成分和 数百种化合物。 “地奥心血康胶囊”成为欧 盟成员国之外获得市场准 入的第一个植物药。