XIENCE V支架和SPIRIT系列研究概况 SPIRIT III ，4年结果 SPIRIT IV, 2年结果重庆医科大学附属第一医院马康华持续一致的安全性Xience V产品特性 Robert J. Applegate MD; Manejeh Yaqub Poornima Sood MD, MBA; Robert J. Applegate MD; Manejeh Yaqub MD; James B. Hermiller MD; William Newman MD; Mark Sanz MD; MD; James B. Hermiller MD; William Newman MD; Mark Sanz MD; Sherry Cao MS; Susan Bezenek RN; Jerome E Williams MD; Alexandra Sherry Cao MS; Susan Bezenek RN; Jerome E Williams MD; Alexandra Lansky MD; Donald E. Cutlip MD, and Krishnankutty Sudhir MD, PhD Lansky MD; Donald E. Cutlip MD, and Krishnankutty Sudhir MD, PhD 代表 SPIRIT IV研究者SE2932341 Rev. A 依维莫斯药物洗脱支架 XIENCE V紫杉醇药物洗脱支架 TAXUS美国65个中心入选1002位患者SPIRIT III试验设计RVD 2.5 mm - 3.75 mm; 病变长度 28 mm 最多2个病变，每根血管最多1个病变随机化之前：ASA 300 mg，除非长期治疗 ，氯吡格雷采用300 mg的负荷剂量随机比= 2:1 XIENCE V:TAXUS 按照是否有糖尿病及病变复杂程度进行分层、 植入支架前必须进行预扩张临床随访: 1, 6, 9 月 ，在15年间每年随访 造影随访 (N=564) 8 个月; IVUS 随访(N=240) 8 个月Aspirin 80 mg/日，5 年； 氯吡格雷 75mg/日，至少6个月SE2932652 Rev. ASE2932341 Rev. A 4年期TVFTVF (%)在险人数 XIENCE V669 637 597 581 559 543 533 516 502 TAXUS332 307 283 267 257 250 244 239 234 Months1-year HR 0.73 0.48, 1.10 p=0.134-year HR 0.77 0.57, 1.04 p=0.0910.8%8.3%2.5%21.2%17.3%3.9%TAXUS (n=332)XIENCE V (n=669)TVF = 心源性死亡, 心梗, or ID- TVR SE2932652 Rev. ASE2932341 Rev. A Months4年期TLFTAXUS (n=332)XIENCE V (n=669)TLF (%)1-year HR 0.54 0.33, 0.87 p=0.014-year HR 0.66 0.46, 0.94 p=0.029.3%5.3%4.0%16.1%11.4%4.7%在险人数 XIENCE V669 645 616 602 584 572 567 550 538 TAXUS332 309 288 274 269 264 258 254 249 TLF = 心源性死亡, 靶血管MI, or ID-TLR SE2932652 Rev. ASE2932341 Rev. A XIENCE V N=669TAXUS N=3331.44 %1.61%p=0.23p=0.23早期 (0 30 天)晚期 (31 天 1年)迟发晚期 ( 1 年)4年期支架血栓 (ARC定义 确诊的/可能的) 0.460.480.311.290.45支架血栓 (%)SE2932652 Rev. ASE2932341 Rev. A 结论SPIRIT III 4年随访结果显示, 依维莫司药物洗脱支架 XIENCE V 与紫杉醇药物洗脱支架 TAXUS Express 相比:安全性与有效性复合终点TLF及MACE的风险显著降低， TVF发生率无差异死亡、心梗、支架血栓的发生率无差异TLR无“晚期追赶现象”尚需样本量更大（SPIRIT IV）或病变更加复杂的研究 (COMPARE) 进一步比较两种DES在发生率较低的终点 事件上是否存在差异。SE2932652 Rev. ASE2932341 Rev. A 比较依维莫司和紫杉醇药物支架的大型随机比较依维莫司和紫杉醇药物支架的大型随机对照研究对照研究: : SPIRIT IV 2SPIRIT IV 2年随访结果年随访结果Gregg W. Stone, MDManejeh Yaqub, MD; Poornima Sood, MD, MBA; Ali Rizvi, MD; William Newman, MD; Kourosh Mastali, MD; John C. Wang, MD;Ronald E. Caputo, MD; Kyoko Hattori, RN, BSN; Xiaolu Su, MS;Charles A. Simonton, MD; Alexandra J. Lansky, MD; Donald E. Cutlip, MD; Krishnankutty Sudhir MD, PhD; and Dean J. Kereiakes, MD 代表 SPIRIT IV研究者AP2933809-INT Rev. A SE2932341 Rev. A 在在SPIRIT IVSPIRIT IV这个迄今最大规模的、比较两个这个迄今最大规模的、比较两个DESDES 的的RCTRCT中，中，XIENCE VXIENCE V的的1 1年期年期TLFTLF、ID-TLRID-TLR、MIMI 和支架血栓发生率显著低于和支架血栓发生率显著低于TAXUS ExpressTAXUS Express 随访随访2 2年时，这些结果是否继续保持仍未见报道年时，这些结果是否继续保持仍未见报道背景AP2933809-INT Rev. A SE2932341 Rev. A 依维莫司药物支架 XIENCE V紫杉醇药物支架 TAXUS美国66个中心入选3690名患者 最多3个病变，每根血管最多2个病变 RVD 2.5 mm - 3.75 mm；病变长度 28 mm随机比=2:1（XIENCEV:TAXUS Express2） 按是否患糖尿病以及被治疗病变的复杂程度分层 植入支架前必须进行预扩张只进行临床随访： 第1、6、9 月，每年/1-5 年Aspirin 80 mg/日，5 年； 氯吡格雷 75mg/日，至少12个月(如果无出血风险)SPIRIT IV 试验设计此文件所含信息仅供在美国及日本之外地区发布随机化之前：ASA 300 mg，除非长期治疗 ，氯吡格雷采用300 mg的负荷剂量 SE2932341 Rev. A 主要排除标准 靶病变或靶血管具有下列情况： 左主干或 LAD/LCX 开口病变 病变位于桥血管内或其远端 分叉病变，分支血管直径 2 mm，且开口部位狭窄 程度50% 或需要进行预扩张 完全闭塞病变、血栓性病变、再狭窄病变、病变重 度迂曲或成角、或病变高度钙化 既往进行过血管内放射治疗 很有可能在9个月内进行其它介入治疗所含信息仅供在美国和日本以外地区发布SE2932341 Rev. A XIENCE VXIENCE V (N=2410)(N=2410)随机入组随机入组 (N=3687)(N=3687)XIENCE VXIENCE V (N=2458)(N=2458)TAXUSTAXUS (N=1229)(N=1229)1 1年随访率年随访率* * (N=3608; 97.9%)(N=3608; 97.9%)失随访 = 40 撤出 = 8 其它 = 022 = 失随访 8 = 撤出 1 = 其它* 随访时间窗： 28 天入选入选 (N=3690)(N=3690)3 = 随机化错误TAXUSTAXUS (N=1198)(N=1198)2 2年随访率年随访率* * (N=3578; 97.0%)(N=3578; 97.0%) XIENCE VXIENCE V (N=2388)(N=2388)TAXUSTAXUS (N=1190)(N=1190)失随访 = 9 撤出 = 133 = 失随访 5 = 撤出患者随访情况AP2933809-INT Rev. A SE2932341 Rev. A Target lesion failure (%)Months2年期TLF*XIENCE V (n=2458) TAXUS (n=1229)*TLF(主要终点) = 心源性死亡、靶血管供血区域 MI 或ID-TLR在险人数 XIENCE V2458 2389 2361 2319 2287 2260 2235 2210 2188 TAXUS 1229 1166 1138 1119 1103 1091 1083 1072 1051 9.9%6.9%p=0.003HR 95%CI = 0.70 0.55, 0.89 3.0% 6.7%4.0%p=0.0009HR 95%CI = 0.62 0.46, 0.82 2.7%AP2933809-INT Rev. A SE2932341 Rev. A 支架血栓 (ARC定义 确诊的 或 可能的)MonthsStent thrombosis (%)在险人数 XIENCE V2458 2426 2412 2386 2367 2354 2342 2334 2321 TAXUS 1229 1196 1186 1175 1166 1160 1156 1152 1139 1.23%0.42%p=0.008HR 95%CI = 0.36 0.17, 0.79 0.81%1.06%0.29%p=0.003HR 95%CI = 0.27 0.11, 0.67 0.77%XIENCE V (n=2458) TAXUS (n=1229)AP2933809-INT Rev. A SE2932341 Rev. A 2年期临床随访结果Rates (%) are Kaplan-Meier estimatesXIENCE V (N=2458)TAXUS (N=1229)HR 95%CILog- rank P value总死亡2.0%2.7%0.79 0.51, 1.230.30- 心源性0.9%1.3%0.73 0.38, 1.400.34- 非心源性1.2%1.4%0.85 0.47, 1.540.59靶血管供血区域心梗2.3%3.5%0.66 0.44, 0.990.04总MI2.5%3.9%0.64 0.44, 0.940.02- Q波0.1%0.8%0.17 0.04, 0.610.002- 非Q波2.4%3.3%0.72 0.48, 1.080.11ID-TLR4.5%6.9%0.66 0.50, 0.880.004PCI4.1%6.5%0.64 0.48, 0.860.003CABG0.5%0.7%0.81 0.33, 1.950.63AP2933809-INT Rev. A SE2932341 Rev. A XIENCE V N=2458TAXUS N=1229Stent thrombosis (%)0.42%1.23%p=0.008p