4.3 化妆品的安全性、质量性和有效性评价q 化妆品的安全评价 q 各类化妆品的质量评价q 化妆品的有效性评价 2003年卫生部发布的一份公告称，根据在北京、上海、天津、重 庆、广州等5家定点医院的监测，截至2003年11月，共发现化妆品 皮肤病565例，化妆品所致皮肤病正在逐年增多，成为皮肤科常见 疾病之一。同时，化妆品造成的难以恢复或不可逆皮肤损害的严 重病例也在增多。 2005年3月24日，FDA美国食品药品管理局要求美国境内的化妆品生产商 在在产品包装上应注明“警告该产品未经安全鉴定”字样，否则将受到 查处。此次遭到美国FDA警告的九大品牌分别是：欧莱雅、伊丽莎白雅顿、妮维雅、美宝莲、多芬、联合利华、宝洁、圣伊芙、杰根斯。 氢醌具有显著的美白、祛斑效果，限用量为，超过有可能引起白 斑现象，并可致敏感。年哈尔滨市新家庭美容院使用蓝天美容祛 斑箱致使多位妇女遭受到不同程度的损容和伤害，经中国预防科学院 检测，蓝天美容祛斑箱中含有氢醌 我国于1987年制定了“化妆品安全性评价程序和方法 ”，GB7919-87 急性毒性试验 皮肤刺激性试验 眼刺激性试验 过敏性试验 皮肤的光毒和光变态过敏试验 人体激发斑贴试验 致畸试验 致癌试验 （1）急性（Acute Toxitity)毒性试验 摄入方式LD50：The dose that is estimated to kill 50%of a group of animals after one dose or short exposure分类标准化妆品中的砷、汞、铅等是必检物质，化妆品卫生规范中规定了这 些物质在化妆品中的限量。砷为10毫克/公斤，汞为1毫克/公斤，铅为 40毫克/公斤。 如果化妆品中含有的汞、砷、铅等含量超过一定标准将会对人体造成 危害。汞会对皮肤造成刺激，对中枢神经系统的影响很大，使人出现记 忆力衰退、失眠等症状。铅会导致神经衰弱加重，影响消化系统。砷能 引起皮肤色素沉着，也会引起神经系统病变GradeLD50Extremely toxic1 mg/kg or lessHighly toxic1-50 mg/kgModerately toxic50-500 mg/kgSlight toxic0.5-5g/kgPractically non-toxic5-15g/kgRelatively harmlessMore than 15g/kg（2）皮肤刺激性试验 皮肤刺激是指皮肤接触受试物后产生的可 逆性炎性症状 根据受试动物皮肤红斑和水肿情况，分为 无、轻、中等和强刺激四大类色素和香料中含的“铬”和“钕”属于禁用元素，如果皮肤抵抗力较弱 的患者使用，皮肤就会出现刺激感和灼烧感，或者皮肤敏感、发红 ，严重的就会导致皮炎。铬为皮肤变态反应原，可引起过敏性皮炎 或湿疹，病程长，久而不愈。 钕对眼睛和黏膜有很强的刺激性，对皮肤有中度刺激性，吸入 还可导致肺栓塞和肝损害。（3）眼刺激性试验：指眼表面接触受试物后产 生的可逆性炎性变化 ，如一次或多次接触受试 物，不引起角膜、虹膜和结膜的炎症变化，或虽 引起轻度反应，但这种改变是可逆的，则认为该 受试物可以安全使用。 （4）过敏性试验 通过重复接触某种物质后机体产生免疫传递的皮肤 反应。在人类的反应可能是瘙痒、红斑、丘疹、水 疱或大疱，动物仅见皮肤红斑和水肿 皮肤过敏的原因是由于化妆品中的某些成分，对皮肤细胞产生刺激 ，使皮肤细胞产生抗体，从而导致过敏。化妆品致敏源最多的是香 料、防腐剂、重金属。其中重金属主要是指一些代有剥脱、美白性 质的铅、汞含量超标的化妆品；香料包括：大花茉莉香精、新国际 香精、晚香玉A型香精、白玫瑰香精、紫丁香精、桂花香精。防腐 剂包括：咪唑烷基脲、对羟基苯甲酸酯、布罗波尔、甲醛。另外还 有染发剂对苯二胺、氯化钴，油彩硫酸镍，和松香。 （5）皮肤光毒和光变态过敏试验：如 祛斑类化妆品白芷等光过敏在医学上叫光变态反应。患者一般要经 过12天或更长时间的致敏期才会发生反应。 皮疹多发生在被照射的部位，如前臂伸侧、颈 部、上胸部等。但也可以发生在没有被照射到 的部位。皮肤出现红斑、血疹、风团、水疱、 糜烂、结痂等，并伴有瘙痒。这种日光过敏性 皮炎主要在春夏季发病，季节性很明显，可以 持续数月，愈后有轻度色素沉着。 。 （6）人体激发斑贴试验激发斑贴试验是借用皮肤科临床检测接触性皮炎 致敏原的方法，进一步模拟人体致敏的全过程， 预测受试物的潜在致敏原性。 某些原料成分本身具有强致敏原性，如染发剂中 的对苯二胺、化妆品基质中的羊毛脂、丙二醇可 引起变态反应性接触性皮炎 （7）致畸试验胚胎发育过程中，接触了某种有害物质影响器官的分化和发育， 导致形态和机能的缺陷，出现胎儿畸形，这种现象称为致畸作用 。引起胎儿畸形的物质称为致畸原。致畸试验是鉴定化学物质是 否具有致畸性的一种方法。 通过致畸试验，一方面鉴定化学物质有无致畸性，另一方面确定 其胚胎毒作用，为化学物质在化妆品中安全使用提供依据。怀孕期间应该不要烫发、染发。避免使用口红和指甲 油（8）致癌试验系指动物长期接触化学物质后所引起的肿瘤危害 确定经一定途径长期给予试验动物不同剂量的受试 物的过程中，观察其大部分生命期间肿瘤疾患产生 情况。 （ 染发剂、 环境荷尔蒙是指会干扰我们体 内荷尔蒙分泌的合成化学物质，这类物质常常会影 响生殖和免疫系统，引发癌症，例如乳癌、子宮癌 、前列腺癌等。环境荷尔蒙也可能蓄积在怀孕妇女 体内，透过胎盘影响胎儿的发育。 ）案例一 14号国家质检总局、卫生部称9月14号质检总局 公布了出入境检验检疫机构从9种SK-II化妆品中 检出铬和钕。 2006年10月24日，质检总局、卫生部发表声明 ：SK-II在华销售解禁。 讨论：重金属对人体有害，为什么禁了之后又解 禁。 一个富强的国家不可能由说谎者构成。一个国家 市场的繁荣也不可能通过谎言诋毁竞争对手来达 到。 案例二 P&G 公司的SK-II营养霜包装标识中标名该 产品配方中含有强碱（氢氧化钠）， 2004 年江西一女士状告P&G 公司该产品中添加 了有害物质（强碱），但却输了官司。 讨论：这女士为什么输官司 ？4.4 化妆品的主要原料总体可分为基质原料和辅助原料两大类油脂是油和脂的总称，油脂包括植物性油脂和动物性油脂 。油脂主要成分为脂肪酸和甘油组成的脂肪酸甘油酯。 主要包括：橄榄油、芝麻油、蛋黄油、海龟油、貂油等 主要作用：赋予皮肤柔软性和光滑性 在皮肤表面形成疏水性膜，使皮肤柔润，同时防止微生物 侵入 寒冷时抑制水分从皮肤表面蒸发 作为加脂剂保护皮肤 使头发有光泽1.1 油脂基质原料典型油脂类原料举例椰子油 coconut oil：辛酸5-9，癸酸6-10，月桂酸44-52， 豆蔻酸13-19，棕榈酸8-11，油酸5-5，亚油酸1.5-2.5等， 由椰子干经压榨制得。可用于乳膏类化妆品蓖麻油 castor oil: 棕榈酸2，油酸7，亚油酸3，蓖麻酸87， 取自蓖麻种子，可用压榨法或溶剂浸出法制得，适宜做口红橄榄油 olive oil: 棕榈酸9.2，油酸83.1，亚油酸3.9，硬脂 酸2.3，少量花生酸和微量肉豆蔻酸。将橄榄果实用压榨 法或萃取法制得，也可用离心分离或滤油法制得，适宜做 膏霜类和香油类化妆品1.2 蜡类蜡类是高碳脂肪酸和高碳脂肪醇构成的酯 主要应用于化妆品的蜡类有：棕榈蜡、小烛树蜡 、霍霍巴蜡、木蜡、羊毛酯、蜂蜡等 主要作用：作为固化剂 摇溶性制品，改善使用感 提高液体油熔点，改进对皮肤柔软的效果 由于分子中疏水性烃链作用而形成疏水性膜 增强光泽 改善成型性能，提高操作性蜂蜡(bees wax)又叫蜜蜡，它具有熔点高的特点，因此自古为冷霜原料， 还是制造发蜡、胭脂、唇膏、眼影棒、睫毛膏等美容修饰类化妆品的原 料。此外，它具有抗细菌、真菌、愈合创伤的功能，还用在香波、洗发 剂、高效去头屑洗发剂等。 霍霍巴蜡(JoJoba wax)一种透明无臭的浅黄液体。主要为十二碳以上脂肪 酸和脂肪醇构成的蜡酯。其特点不易氧化和酸败，无毒、无刺激，易于被 皮肤吸收以及具有良好的保湿等作用。因此，广泛应用于润肤膏、面霜、 香波、头发调理剂、唇膏、指甲油、婴儿护肤用品以及清洁剂等用品。 羊毛脂（lanolin)是羊的皮质腺分泌物，该产品为黄色半透明油性的粘稠 软膏状半固体。有有水以及无水之分。主要成分为各种脂肪酸与脂肪醇 的脂，属于熔点蜡。它具有较好的乳化、润湿和渗透作用。具有柔软皮 肤、防止脱脂和防止皮肤皲裂的功能，可以和多种原料配伍，是一种良 好的化妆品原料。广泛用于护肤膏霜、防晒制品以及护发酯品种，也用 于香皂、唇膏等美容化妆品中。典型蜡类举例1.3 高碳烃类来源于天然的矿物精加工而得到的一类碳水化合 物。它们的沸点高，多在300以上，无动植物 油脂的皂化价与酸价。按着其性质和结构，可分 为脂肪烃、脂环烃和芳香烃三大类。在化妆品中 ，主要是其溶剂作用，用来防止皮肤表面水分的 蒸发，提高化妆品的保湿效果。通常用于化妆品 的烃类有角鲨烷、液体石蜡、固体石蜡、微晶石 蜡、地蜡、凡士林等典型高碳烃类凡士林又称矿物脂，为白色和淡黄色均匀膏状物。主要为C16 C32高碳烷烃和高碳烯烃的混合物。具有无味、无臭、化学 惰性好、粘附性好、价格低廉、亲油性和高密度等特点。用 于护肤膏霜、发用类、美容修饰类等化妆品，如：清洁霜、 美容霜、发蜡、唇膏、眼影膏、睫毛膏以及染发膏等。在医 药行业还作为软膏基质或者含药物化妆品重要成分。 角鲨烷（squalane)为深海纹鲨鱼肝油中取得的角鲨烯加氢反应 制得，为无色透明、无味、无臭、无毒的油状液体，主要成分 为2，6，10，15，19，23-六甲基二十四烷。角鲨烷具有良好的 稳定性、渗透性、润滑性和安全性，常常被用于各类膏霜类、 乳液、化妆水、口红、护发素、眼线膏等高级化妆品中。粉质类粉质原料主要用于粉末状化妆品，爽身粉、香粉、粉 饼、唇膏、胭脂以及眼影等原料。在化妆品中主要起 到遮盖、滑爽、附着、吸收、延展作用；常用在化妆 品中的原料有无机粉质原料、有机粉质原料以及其它 粉质原料。 这些原料一般均含有对皮肤有毒性作用的重金属，应 用时，重金属含量不得超过国家化妆品卫生规范规定 的含量。高岭土(kaolin) 高岭土又叫白陶土，主要成分为含水硅酸铝，为白色或淡黄色 细粉，对皮肤的黏附性能好，有抑制皮脂及吸汗的性能，在化 妆品中与滑石粉配合使用，有缓解消除滑石粉光泽的作用，主 要用作粉条、眼影、爽身粉、香粉、粉饼、胭脂等各种粉类的 化妆品的重要原料。 钛白粉(titanium dioxide) 为无臭、无味、白色、无定形微粒细粉末，具有较强的遮盖 力，对紫外线透过率较低，因此，应用于防晒化妆品中，也 用于粉条、眼影、爽身粉、香粉、粉饼、胭脂等各种粉类的 化妆品的重要遮盖剂。 溶剂类溶剂原料是液状、浆状、膏霜状化妆品配方中不可缺少的一类主 要组成成分，这类化妆品包括：香水、古龙水、花露水、护发素 、洗发膏、睫毛膏、剃须膏、香波等，在这些化妆品中，起到溶 解作用，使得制品具有一定的性能和剂型。溶剂原料包括：水、 醇类（乙醇、异丙醇、正丁醇）、酮类（丙酮、丁酮）、醚类酯 类、芳香族溶剂（甲苯、二甲苯）。在化妆品中，水是化妆品不 可缺少的原料，通常使用的产品用水为经过处理的去离子水。乙 醇是香水、古龙水、花露水的主要原料；异丙醇取代乙醇用于指 甲油，正丁醇是指甲油的原料；丙酮、丁酮、醚类酯类、芳香族 溶剂用于指甲油、油脂、蜡的溶剂。 香料与香精：产生让人愉快舒适的香气，化装品 中的香料需要一定的稳定性与高安全性辅助原料作用：赋予化妆品一定颜色分类：有机合成色素、无机颜料、天然色 素、珠光颜料 要求：安全性高、光稳定性好、相容性好 、协调性好防腐剂与杀菌剂 化妆品中常添加蛋白质、维生素、油、蜡等，此外还 含有一定水分，细菌、霉菌和酵