保健食品良好生产规范(GMP)培训内容lGMP的基本概念l实施GMP的意义lGMP的主要内容GMP的基本概念l（1）定义lGMP：保健食品良好生产规范l（2）GMP三大目标要素：l1 将人为的差错控制在最低限度；l2 防止对保健食品的污染l3 建立严格的质量保证体系，确保产品质 量保健食品企业实施GMP的意义l1、确保保健食品的产品质量l2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。l3、有利于保健食品产品出口保健食品GMP的主要内容l1、人员管理l2、卫生管理l3、原料l4、贮存与运输l5、设计与设施l6、生产过程l7、品质管理1、生产和品质管理人员要求l有与生产保健食品相适应的具有医药学( 或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5。l主管技术的企业负责人必须具有大专以 上或相应的学历，并具有保健食品生产 及质量、卫生管理 2年以上的经验。 第一部分 人员管理l生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要 求对保健食品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的处理。l保健食品生产企业必须有专职的质检人员， 质检人员必须具有中专以上学历。l采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识 和技能。 2、健康检查及培训要求l从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案。l企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。l 从业人员必须每年须进行一次进行健康检查 ，取得健康证后方可上岗。 3、从业人员个人卫生要求进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴 、鞋。不准穿工作服进厕所。生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环 、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷 洒香水进入车间。工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。第二部分 卫生管理l除虫灭害的管理1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀 虫剂领取、使用等）2.建立相应的纪录3.建有必需的除虫灭害设施；l有毒有害物品的管理1.建立必要的管理制度和相应的纪录；2.符合国家标准要求。l饲养动物的管理l副产品的管理1.建立必要的管理制度和相应的纪录2.建有专用的副产品处理设施l环境卫生管理厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。第三部分 原 料l 保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存 、使用、检验等制度、记录，并由专人负责 。l原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。l采购原料必须索取有效的检验报告单l食品新资源原料需提供卫生部批准证书。 l原料存放要有专用库。原料应按待检、合格 、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并 有明业标志；同一库内不得储存相互影响风 味的原料。原料出库采取先进先出的原则l原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气 ，有防鼠、防虫设施。 l原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。第四部分 成品贮存与运输l成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整 ，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量 与生产能力相适应，产品离地离墙存放。l运输工具专用，符合卫生要求。l成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录 。l成品出厂执行“先进先出”的原则。l建立产品回收制度及处理纪录。第五部分 设计与设施l厂址选择l地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周 围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所 。l 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地 。 l必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指 标合格 。l洁净区空气按规定监测，并有纪录。l空气净化等级 按保健食品良好生产规范(GB 17405 - 1998) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般 生产区、30万级和10万级区。l洁净区空气洁净度划分为四个级别。l 洁净室（区）空气洁净度级别表l洁净级别洁净级别 尘尘粒最大允许许数/立方米 微生物数最大允许值许值l l 0.5m 5m 浮游菌/M3 沉降菌/皿 l 100级 3,500 0 5 1l10,000级 350，000 2,000 100 3100,000级 3,500,000 20,000 500 10300,000级 1050,000,000 60,000 - 15l 洁净室（区）空气换气次数l l 洁净级别 换气次数（次/h)l 10,000级 20100,000级 15300,000级 12洁净厂房设计及安装要求：l静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的 静压差大于10帕。l生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等 ）应该保持相对负压，并设有除尘设施。l空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要l固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂 、散剂达到三十万级要求。l液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。l特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。l酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等 设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室 （区）管理。l洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适 应，温度控制在18-26 ，湿度45-65%l洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存 放间 ，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒 剂应符合国家标准要求。l洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应 分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道 。 l 洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 穿过渡鞋脱 外衣穿工鞋、衣洗手穿洁净工作衣手消毒 。人员出入有制度和记录。l原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工 艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与 成品生产使用同一生产厂房。l洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器 ）、设备定期检修更换，有制度、纪录。 l与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使 用符合产品质量和卫生要求的材质。第六部分 生产过程l 有产品生产工艺规程及岗位操作规程。 其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成 品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量 和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。 如：成品加工过程中的温度、压力、时间、PH 值、中间产品的质量指标等。l岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操 作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责 。 l生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操 作规程做好记录。l投产的原料必须进行严格的检查，核对品名 、规格、数量。 l按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算 、称量和投料，并经二人复核，记录完整。l生产用水的水质必须符合GB5749的规定。l特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步 纯化处理。 有水处理记录。l建有清场制度，每一班次都应做好清场、器 具清洁消毒记录。 l容器有明显标记，标记牢固。l建有个人、工作服卫生管理制度。不同级别 的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、 帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换， 并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外 。 l进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入 。凡进入洁净车间的物料必须除去外包装， 若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包 装桶。l 各项工艺参数符合工艺规程要求。生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消 毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检 验验收记录。 第七部分 品质管理 l机构设置要求l设置独立并与生产能力相适应的品质管 理部门。l车间设专职质检员，各班组设兼职质检 员，建立企业质量管理图。l品质管理制度 企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合 格品管理制度及记录。l检验技术规程制定原辅料、中间产品、成品的检验技术规程，主 要包括质量标准、取样方法、检验方法等。l实验室管理制度检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判 定产品是否合格的重要保证。l留样观察制度批批产品留样观察，有记录，样品保存至保 健食品有效期后半年以上。l工艺操作核查(工艺查证）制度审核各工艺操作是否符合规定要求l清场管理制度生产结束应进行清场。清场操作有记录， 清场合格。l生产记录管理制度有批生产记录管理制度。对各种原始的生产 记录和检验记录进行汇总、检查和归档。l质量档案管理制度建有完善的产品质量管理档案，并设有档 案柜和档案管理人员。各种记录分类归档， 保存23年备查。l质量标准包括：1.成品的企业标准；2.半成品（中间产品）的质量标准；3.原辅料、包装材料的质量标准；4.工艺用水质量标准。 l质量检验1、企业必须设置与生产能力相适应的检验 室，具备对原料、半成品和成品进行检验所 需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检 验方法。2、仪器定期检定，经常处于良好状态。3、质检人员所学专业与检验相关