实验室资质认定评审准则要 素 准则共5章，重点是第4章、第5章 两部分： 第4章管理要求部分，11个要素； 第5章技术要求部分 ， 8个要素； 合计19个要素。 4 管理要求4.1、组织 4.2、管理体系 4.3、文件控制 4.4、检测和/或校准分包 4.5、服务供应品的采购4.6、合同评审 4.7、申诉和投诉4.8、纠正措施、预防措施及改进4.9、记录4.10、内部审核4.11、管理评审 共11个要素1、依法设立或注册 政府部门按机构编制设立企事业单位在管辖范围内设立 工商管理部门按法规核准注册设立 2、法律责任行政责任 民事责任 刑事责任 3、承担能力责任主体（法人、法人代表） 责任能力（财产、经费） 4、责任明示（明确）4.1、组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应 的法律责任，保证客观、公正和独立地从 事检测和/或校准活动。4.1、组织5、客观、公正、独立（应与产品设计、生产、销售无关联）生产、经营产品的企业使用某产品生产其它产品的企业事业型技术机构企业型技术机构 6、制定相应措施 明确界限 明确职责范围实验室应依法设立或注册，能够承担相应的 法律责任，保证客观、公正和独立地从事检 测和/或校准活动。4.1.1、组织1、独立法人(有法人营业执照、人事权、经营权、独立帐户和核算）2、非独立法人由法人行文成立试验室；授予试验室独立的经营权委托管理权（对个人）授权文件：姓名、事由、权限和时间；授权人声明承担相应民 事责任授权文件与设立、任命文件下达（直接上级具有人事权）3、确认四个独立（独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算）。实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经 法人授权，能独立承担第三方公正检测，独立对外 行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。4.1.2、组织1、固定场所（检测中心与临时实验室）与营业执照相一致有使用权2、设备设施(固定、临时、可移动）独立调配和使用权（资产证明）管理的权限3、能正确进行检测、校准设备性能指标满足标准、规范设施能够达到规定的用途和目的实验室应具备固定的工作场所，应具 备正确进行检测和/或校准所需要的并 且能够独立调配使用的固定、临时和 可移动检测和/或校准设备设施。4.1.3 、组织1、形式单一场所多场所（多场所应确认是否属持证书者所有）多场所检测，多场所发报告多场所检测，一处发报告2、统一的管理体系体系覆盖：识别（手册说明）规定（体系文件说明如何开展工作）管理覆盖：职责、签字人、程序及管理活动（内审、管理评审）等能力覆盖：检测能力满足要求实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作 。4.1.4 、组织1、类型 专业人员（与检测/校准相适应） 管理人员（与管理工作相适应） 2、数量相适应（防止虚假职工、非法用工等） 在册职工证明 劳动合同制职工证明（协议、工资、养老、医保等关系） 聘用职工证明 临时职工证明 3、人员的劳动关系应能承担相应的责任 4、素质、能力（查证、考核、考试） 管理人员的管理素质、技术知识 技术人员的业务素质、专业知识 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相 适应的专业人员和管理人员。 4.1.5、组织1、不得以数据和结果获得非法利益，实验室高收费， 不检测收费，报告造假等 个人：出具虚假报告和结果，违规抽样等 2、不得参加某些社会活动 信得过活动，监检活动 3、不受任何外界压力影响 有哪些措施 措施的合理性、可行性 4、防止商业贿赂的机制（组织、人员、规定、实施记 录等） 宣传、教育、查证实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结 果存在利益关系；不得参与任何有损于检测/或校准判断的独立性和诚信 度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和 其他方面的压力和影响并防止商业贿赂。4.1.6、组织1、国家秘密国家安全、国际利益、国际影响2、商业秘密市场需求、质量状况、比对检测情况3、技术秘密技术专利、用后资料4、要求：保密措施、检查、失密处理等实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中 所系的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有 保密义务，并有相应措施。 4.1.7、组织1、机构框图内部关系外部关系2、要素分配质量管理技术运作支持服务3 部门、岗位职责 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织 中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服 务之间的关系。4.1.8、组织1、有任命文件 最高管理者 技术管理者 质量主管 各部门主管2、最高管理者（由主管部门任命或法人代表承担）3、变更需上报确认实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部 门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者 应有其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的 变更需报发证机关或其授权的部门确认。4.1.9、组织1、管理人员：对质量、技术负有管理责任2、操作人员：具体从事技术检测的人员（直接、间接）3、核查人员：对检测/校准活动及结果进行复核（校对、审核、监督）4、明确职责、权力和相互关系5、代理人及其识别实验室应规定对检测和/或校准质量有影响所有 管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关 系。必要时，指定关键管理人员的代理人。4.1.10、组织1、任职条件（熟悉方法、程序、目的和结果） 2、职责权限（中止偏离检测或校准） 3、人员设置（关键环节） 4、工作程序（随机或有计划、活动记录、不符合工作 处 理等） 5、建立监督机制（目标）。实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。4.1.11、组织1、技术管理者（一名技术负责人或一名技术负责人和多名技术主管）全面负责技术活动运作重大技术问题决策技术文件审批 人员技术能力确认2、质量主管体系建立有效运行（职责、权力）3、任职条件：资格、能力、经验实验室应有技术管理者全面负责技术运作。并 指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系 有效运行的职责和权利。 4.1.12、组织1、任务的评审2、计划下达3、计划实施对政府下达的指令性任务，应编制计划并保质 保量按时完成(适应于授权/验收的实验室)4.2、管理体系1、管理体系的含义：质量和市场管理的双重性，并强调 符合本准则 即资质认定的管理体系（注意有多个分支机构的体系）2、管理体系的构成：组织机构、职责、程序、过程和资源3、所谓适应：体系运行能够达到预定目标（客观公正、准确可靠）4、体系文件的结构：手册、程序、指导书、记录；（内容完整性、符 合性）5、体系的要素，各部门、岗位职责明确（按要素分配表）6、体系的运行：质量记录证明实施有效并不断改进和完善实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、 独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体 系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策 ，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。4.2、管理体系7、体系文件应明确质量方针和目标 管理体系目的 良好行为和服务质量的承诺声明 管理层遵守准则及持续改进的承诺 所有人员熟悉并执行 8、目标可实施性、可考核性 公示的形式、时效 发布、宣贯（会议、学习记录或考试成绩）实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、 独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体 系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策 ，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理 解并有效实施。4.34.3、文件控制、文件控制1、控制程序：覆盖面、可行性2、受控文件清单（分内、外）3、标识的规定及实施（受控及编号，每本文件要有编号）4、编审、批准、发放、借阅、修订、废止等记 录 5、保管的方式和条件（防潮、防蛀、防火、防丢失等）实验室应建立并保持文件编制、审核、批 准、标识、发放、保管、修订和废止等的 控制程序，确保文件现行有效。 4.4、检测和/或校准分包1、分包控制 参数以认证项目、产品，其中少数参数 条件设备限制（使用频次低、价格昂贵及特种项目）2、能力评价记录 资格能力：证书、附表项目 资源能力：设备、人员、工期3、客户同意：书面证明如果实验室将检测和/或校准工作的一部分包，接受分包 的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以 控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目） 。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实 验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包 。4.5、服务供应品的采购1、范围 服务：标准物质提供、制样、维修、维护、检定等 供应品：设备、消耗材料等2、采购计划（申请、审核、批准）3、合格供应商评价记录（对其相关能力资质组织考查、审核、索取单位、必要时人员资质复印件）4、建立合格供应商名录实验室应建立并保持对检测和/或校准质量 有影响的服务和供应品的选择、购买、验 收和储存等的程序，以确保供应品的质量 。 4.6、合同评审1、合同的性质、形式 发生在资质认定能力内（无论合同大小） 特定合同：委托抽样、偏离（检测）、直接司法、仲裁服务 常规合同：除去特殊合同2、偏离（检测）：样品数量不够，方法偏离，设备偏离，环境偏离，时限偏离，报告偏离3、评审类型当场评审常规合同会议评审特殊合同4、合同评审：法律、能力、技术等，并保存纪录实验室应建立并保持评审客户要求、 标书和合同的程序，明确客户的要求 。4.7 、申诉和投诉1、机制：（明确负责部门、负责人）2、类别： 投诉（对行为不满意） 申诉（对结论不满意）3、处理：查证、分析、处理、记录 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制， 处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异 议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的纪 录。4.8、纠正措施、预防措施及改进1、不符合工作：不符合体系文件或标准、规范要求 2、不符合或潜在不符合的确认： 发现方式：监督、内审、监控、客户投诉 确认：发生地点、责任人或事先分析找出原因 处置：纠正与预防 2、纠正措施或预防措施： 立即停止不符合工作，进行标记、进行纠正、评估 危害后果，必要时追溯、通告受影响的客户 分析原因采取纠正措施 对潜在造成不符合的采取预防措施 对采取的纠正措施进行评估和验证实验室在确认了不符合工作时，应采取 纠正措施；在确定了潜在不符合时的原 因时，应采取预防措施，以减少不符合 工作发生的可能性。实施应通过实施纠 正措施、预防措施等持续改进管理体系 。 4.9、记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当及时予以纪录。对电子存贮的纪录也应采取有效措施，避免原始信息或数据丢失或改动。所质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录级证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证能够再现。记录应包括参与抽样、样品制备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善为客户保密。4.9 、记录1、分类：管理记录、技术纪录2、记录的管理制度：明确记录的编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、储存、维护、清理等（电子存贮的记录 避免数据丢失或改动）3、记录的实施时限：当时予以记录，不得追记转抄标识：编号、页码、更改、人员签名4、信息：足够（保证再现、不留空格）5、记录保存： 期限：由实验室定，但应符合相关法规、标准要求 条件：防火防盗妥善保存（保密）4.10、内部审核 1、内部审核要求管理体系不可缺少的重要要素 内审年初制订计划，每年不少于一次 审核人员须经培训和授权，熟悉所审核的