第 1 页 共 3 页质量风险管理考查试题姓 名 分 数 评分人 一、多项选择题（请将答案填入下面的空格中，多选、少选不得分，每小题 5分，共 8 小题，共 40 分）1、评价风险三个参数（ ）。A. 可能性 B.危害性 C. 可测性 D.可靠性 2、风险控制将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：（ ）A.质量风险是否在可接受水平之上？B.可采取什么措施来降低或消除质量风险？C.在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？D.在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？3、风险管理常用工具有( )等。A.流程图B.过程图C.检查表D.失败模式和影响分析（FMEA）E.故障树形图分析（FTA）F.危害分析和关键控制点（HACCP）G.因果关系图（鱼骨图）4、“风险”是危害发生的（ ）的组合。A. 可能性 B. 危害性 C. 可行性 D. 严重性 5、通过质量风险管理，风险应该被（ ）A.降低 B. 改变 C.控制 D. 接受6、属于前瞻性的风险管理有（ ）出卷人审核人日期第 2 页 共 3 页质量风险管理考查试题姓 名 A.在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中B.确定确认和验证活动的广度和深度时C.新程序、新方法制定时D.验证管理方面，启动变更程序时7、风险评估的过程包含（ ）A.风险辨识 B. 风险分析 C.接受风险 D. 风险评价8、风险控制重点反映在以下几个问题上（ ）：A.风险是否在可接受的水平以上？B.可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？C.在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？D.在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，新的风险是否处于受控状态？二、填空题（请将答案填入下面的空格中，每个空格 3 分，共 20 小题，共 60分）1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。2、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。4、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。5、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。第 3 页 共 3 页质量风险管理考查试题姓 名 6、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。7、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。8、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。