化学药品注册分类及申报资料要求v附件二、化学药品注册分类及申报资料要 求内 容一、注册分类 二、申报资料项目 三、申报资料项目说明 四、申报资料项目表及说明 五、临床研究要求一、注册分类一、化学药品的注册分类v1、未在国内外上市销售的药品v2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制 剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的 药品v4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或 者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及 其制剂。v5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变 给药途径的制剂。 v6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。化学药品的注册分类v注册分类1-5品种为新药v注册分类6为已有国家标准的药品化学药品的注册分类情况v注册分类1、2强调该药物系国内外均未上市销售。v注册分类3强调该类药物国外已上市，国内未上市销 售。化学药品的注册分类情况v注册分类4主指原药物已在国内或国外上市销售，改 变后的药物药理作用未发生改变且国内外均未上市 。v注册分类5强调对国内已上市的药品改变剂型，但不 改变给药途径。化学药品的注册分类情况v注册分类的思路：v 根据申报品种国内外上市销售情况， 为便于技术上的统一要求管理而划分。注册分类1、未在国内外上市销售的药品v（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其 制剂；v（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效 单体及其制剂；v（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光 学异构体及其制剂；v（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的 药物；v（5）新的复方制剂；v（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准 的新适应症v1.6类：已在国内上市销售的制剂增加国内外 均未批准的新适应症。（新增注册分类）v新适应症是指已在国内上市销售的制剂增加 与原适应症的药物机理不同的适应症。v属于注册分类1.6的，不单独给予监测期。注册分类2、改变给药途径且尚未在国内外上市 销售的制剂。v原剂型已在国外或者已在国内上市，改变给 药途径后的剂型尚未在国内外上市注册分类3、已在国外上市销售但尚未在 国内上市销售的药品v（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药， 和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径 的制剂；v（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或 改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制 剂v（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制 剂；v（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准 的新适应症 。v3.4类：国内上市销售的制剂增加已在国外上 市的新适应症。（新增注册分类）v新适应症是指已在国外上市销售的制剂增加 与原适应症的药物作用机理不同的适应症。v属于注册分类3.4的，不单独给予监测期。注册分类4、改变已上市销售盐类药物的 酸根、碱基（或者金属元素），但不改变 其药理作用的原料药及其制剂。v已上市销售的盐类药物指在国内或者国外已 上市销售的盐类药物。改变后，药物的药理 作用未发生改变且国内、外均未上市销售。v如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 （或者金属元素）后而制成的药物已在国外 上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办 理。注册分类5、改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂v强调不能改变给药途径注册分类6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。v国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定质量指标、检验方法 及生产工艺等的技术要求。包括：v1、中华人民共和国药典v、药品注册标准：国家药品监督管理局批准给申 请人特定的标准。v、其他药品标准：国家颁布的其它药品标准。如 ：历版药典、生物制品规程、部颁、局颁、新药转 正标准、进口药标准（年月日以后的 ）二、申报资料项目二、申报资料项目v包括四部分：v综述资料v药学研究资料v药理毒理研究资料v临床试验资料（一）综述资料v1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料v7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工 艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。（三）药理毒理研究资料v16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶 血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。（三）药理毒理研究资料v22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代 动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料 。（四）临床试验资料v28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床试验报告三、申报资料项目说明三、申报资料项目说明v1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学 名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构 式、分子量、分子式等。新制定的名称，应 当说明命名依据。三、申报资料项目说明v2、资料项目2证明性文件：v （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等 ）、药品生产许可证及变更记录页、药品生 产质量管理规范认证证书复印件。申请新药生产 时应当提供样品制备车间的药品生产质量管理规 范认证证书复印件；（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等 专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不 构成侵权的声明；（3）麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药 品需提供研制立项批复文件复印件；三、申报资料项目说明v（4）申请新药生产时应当提供药物临床试验批件 复印件及临床试验用药的质量标准； （5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文 件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验 报告、原料药生产企业的营业执照、药品生产许 可证、药品生产质量管理规范认证证书、销 售发票、供货协议等的复印件。 （6）直接接触药品的包装材料和容器的药品包装 材料和容器注册证或者进口包装材料和容器注 册证复印件三、申报资料项目说明v3、资料项目3立题目的与依据：v包括国内外有关该品研发、上市销售现状及 相关文献资料或者生产、使用情况的综述。三、申报资料项目说明v4、资料项目4对研究结果的总结及评价：v 包括申请人对主要研究结果进行的总结 ，并从安全性、有效性、质量可控性等方面 对所申报品种进行综合评价三、申报资料项目说明v5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关 参考文献：v 包括按有关规定起草的药品说明书、说 明书各项内容的起草说明、相关文献或原发 明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文三、申报资料项目说明v6、资料项目7药学研究资料综述：v 是指所申请药物的药学研究（合成工艺 、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研 究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验 和国内外文献资料的综述。三、申报资料项目说明v7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：v包括工艺流程和化学反应式、v起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压 力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方 法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果 等，v注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产 生或引入的杂质或其他中间产物三、申报资料项目说明v7、资料项目8制剂处方及工艺的研资料，包 括：v处方、处方的筛选、工艺的研究、工艺流程 图等三、申报资料项目说明v8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文 献资料：v包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测 定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等三、申报资料项目说明v9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供 标准品或者对照品v质量标准应当符合中国药典现行版的格 式，并使用其术语和计量单位。v所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当 采用现行版中国药典收载的品种及浓度 ，有不同的，应详细说明。三、申报资料项目说明v提供的标准品或对照品应另附资料，说明其 来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法 和数据三、申报资料项目说明v药品标准起草说明应当包括标准中控制项目 的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围 等的制定依据三、申报资料项目说明v10、资料项目12样品的检验报告书：v指申报样品的自检报告。v临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自 检报告v完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品 的自检报告三、申报资料项目说明v11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料 ：v 包括采用直接接触药物的包装材料和容 器共同进行的稳定性试验三、申报资料项目说明v12、资料项目16 药理毒理研究资料综述：是 指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学 、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学 等）的试验和国内外文献资料的综述三、申报资料项目说明v13、资料项目27非临床药代动力学试验资料 及文献资料：v是指所申请药物的体外和体内（动物）药代 动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资 料和文献资料三、申报资料项目说明v14、资料项目28国内外相关的临床试验资料 综述：v 是指国内外有关该品种临床试验的文献 、摘要及近期追踪报道的综述三、申报资料项目说明v15、资料项目29临床试验计划及研究方案： 临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症 、用法用量等临床试验的重要内容进行详细 描述，并有所报送的研究资料支持。临床试 验计划及研究方案应科学、完整，并有对与 拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和 临床资料进行的重要分析的综合性摘要三、申报资料项目说明v16、资料项目30临床研究者手册：v是指所申请药物已有的临床试验资料和非临 床试验资料的摘要汇编v目的是向研究者和参与试验的其他人员提供 资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床 试验方案。v研究者手册应当简明、客观v四、申报资料项目表及说明申报资料项目表及说明v根据注册分类的不同报送不同的研究资料，具体情况见申 报资料项目表v注：1、“”：指必须报送的资料和/或试验资料。2、“”：指可以用文献资料代替试验资料。3、“”：指可以无需提供的资料。4、“* ”：按照说明的要求报送资料，如?8，指见说 明之第8条。5、“”：按照本附件“五、临床试验要求”中第4条 执行。6、文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效 学、作用机制、一般药理学、 毒理学、药代动力学等）研 究的文献资料和/或其文献综述资料。说 明v1、注册分类15的品种为新药，注册分类6 的品种为已有国家标准的药品。对监测期内 的新药，如生产工艺确有重大改进，经国家 食品药品监督管理局批准后，仍可按照该新 药原注册分类申报。新药注册资料的申报v2、申请注册新药，按照申报资料项目表的要求 报送资料项目130（资料项目6除外）；临床试验 完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1 6、资料项目12和14、临床试验资料2832以及重新 整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报 资料项目顺序排列。对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根 据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送 资料项目130的全部资料。同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于 注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合 申报生产的要求已有国家标准的药品注册v申请注册已有国家标准的药品，按照申报 资料项目表