中药注射剂安全性的影响因素及 对策存在的问题及分析1对 策 2展 望 3提要中药注射剂安全性的影响因素及对策中药注射剂安全性的影响因素及对策中药注射剂质量标准生产工艺不 良 反 应 频 发严重缺陷安全性问题成为制约 中药注射剂发展和应 用最根本的因素。p中药注射剂不良反应的主要特点p中药注射剂不良反应发生的直接原因p目前中药注射剂存在问题的分析一、现有中药注射剂存在的问题及分析o中药注射剂是中药不良反应的主要剂型，占所有中药不良反应的70%以上；其中静脉注射高于肌肉注射。o中药注射剂虽然所用药物种类、临床功效差异很大，但据文献报道大部分中药注射剂的主要不良反应为过敏性反应；发生频率一般占其所有不良反应的5070 ；o以速发型过敏反应为主，有少部分可引起过敏性休克等严重不良反应，是中药注射剂危害最大的因素。 中药注射剂不良反应的主要特点中药注射剂不良反应 发生的直接原因药品自身因素临床使用不当中药注射剂不良反应发生的直接原因药药 品品 自自 身身 因因 素素药药品杂质杂质辅料药效活性成分 中药注射剂不良反应发生的直接原因药物滥用 忽视病人过敏体质未辩证应用 输液配制错误 合并用药 临临 床床 使使 用用 不不 当当中药注射剂不良反应发生的直接原因重视不够 o企业重视不够 o医生、患者对中药注射剂不良反应缺乏正确的认识 o科研严重滞后 目前中药注射剂存在问题的分析必须要从关注民生、关注整个中药注射剂行业发展的高度重视此问题。o企业要在产品创新中具有主导意识。二、针对中药注射剂现有问题的对策o科研人员要积极参与。 o临床医务人员以及患者均要重视中药注射剂不良反应。o需要解决的关键问题。 二、针对中药注射剂现有问题的对策需要解决的关键问题： o生产环节杂质的去除技术的突破：要充分 应用现代提取分离的新技术、新方法如膜 过滤、高速离心等技术；建立敏感的蛋白 质、鞣质、内毒素、树脂、农残等杂质的 检测方法；建立生产全过程的质量监控方 法。二、针对中药注射剂现有问题的对策o建立中药注射剂敏感的过敏物质检测方法 ，如在细胞水平可建立体外肥大细胞、嗜 碱性粒细胞过敏物质检测模型；运用分子 免疫学、免疫芯片技术等建立基于中药注 射剂复杂成分的过敏物质筛选系统等。需要解决的关键问题： 二、针对中药注射剂现有问题的对策o开展对中药注射剂所含药物成分致敏性的研究；o对常用赋形剂、助溶剂与中药注射剂成分相互作用 与过敏反应的相关性研究；o对中药注射剂的质量稳定性与致敏性相关性研究；o对中药注射剂杂质、热原的致敏性研究；o对临床常用输液与中药注射剂的相互作用与过敏反 应的相关性研究；o对中药注射剂与其它药物合并用药的致敏性研究等 ；需要解决的关键问题： 二、针对中药注射剂现有问题的对策o建立中药注射剂的化学指纹图谱，也即对 中药注射剂有效成分含量、不良反应的成 分含量建立测定标准，而非目前的仅针对 有效成分的指纹图谱。 二、针对中药注射剂现有问题的对策需要解决的关键问题： 需要解决的关键问题： o根据上述研究结果形成生产技术标准、质量 标准、临床中药注射剂配制、输液等标准技 术操作规程、不同疾病的中药注射剂治疗的 技术规范等。二、针对中药注射剂现有问题的对策o需要大量的人力、物力投入，需要政府积极推动，企 业、科研机构、临床以及患者各方面力量协同起来， 发挥各自的优势。o认清目前注射剂存在问题的轻重缓急，针对关键问题，分阶段各个击破，只有如此才能有效促进中药注射 剂整个行业健康有序地发展。 三、展望o通过改进注射剂的除杂技术、加强注射剂 生产、流通监管、规范临床应用，不远的 将来就可以大幅度降低注射剂过敏反应的 发生。o通过系统性地开展对注射剂过敏反应相关 科学基础研究，将从根本上解决注射剂过 敏反应的问题。 三、展望