浙江公信管理培训有限公司何培军hpj801126.comISO 9001:ISO 9001:20082008内部审核培训课程内部审核培训课程第三章第三章ISO90001:2008ISO90001:2008标准说明标准说明前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ ISO成员团体）组成的世界性的联合会。 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成 。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴 趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联 系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有 关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技 术标准化方面保持密切的关系。前 言 国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分规则起草的 。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团 体投票表决，需取得至少34参加表决的成员团 体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式 发布。 本标准中某些内容有可能涉及一些专利权问题， 这一点应注意，ISO不负责识别任何这样的专利 权问题。 本标准ISO 9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和 质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定 的。前 言修订背景 ISO9001：2000 标准自2000 年发布之后， ISO/TC176/SC2 一直在关注跟踪标准的使用情况，不 断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数集中在 两个方面： 一是ISO9001：2000 标准部分条款的含义不够明确， 不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生歧义； 二是与其他标准的兼容性不够。 2004 年，ISO/TC176/SC2 在其成员中就ISO9001 ：2000 标准组织了一次正式的系统评审，以便决定 ISO9001：2000 标准是应该撤销、维持不变还是进行修订或换版，最后 大多数意见是修订前言修订原则ISO9001：2000 标准修订规范明确规定了此次修订的7 条指导原 则： 1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000 的规定相同 。 2、修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模 、不同类型的组织。 3、如可能，与ISO14001：2004 标准的兼容性必须得到强化。 4、必须保持ISO9001 和ISO9004 标准之间的协调一致性。 5、标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并 且所有的修订应该对用户有显著的好处。 6、起草者应使用ISO9001：2000 的支持工具包以助于识别需要澄 清的问题。 7、修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确 认。0 引言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织 质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险 ， 组织的不同需求， 组织的特定目标， 所提供的产品， 所采用的过程， 组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“ 注”是帮助理解的指南、澄清有关要求的参考性信息。0 引言 0.2过程方法 本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过 程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间 的相互作用，称为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过 程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要 求，以实现顾客满意。 过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如 下： a)理解并充分满足要求； b)需要考虑过程的增值； c)过程的有效性和效率； d)基于目标测量的持续改进过程。加值信息 图1 质量管理体系过程方法模式顾客要求管理职责资源管理测量分析 和改善产品实现满意顾客持续改进产品0 引言 图1是对第4-8章中所提出的过程方法模式 的一个概念性图解。该模式承认顾客在规定 输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾 客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾 客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映 各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。 注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有 过程。0 引言 PDCA模式描述如下： P-计划：根据顾客的要求和组织的方针， 建立提供结果所需的目标和方针； D-做：实施和运作这些过程； C-检查：根据方针、目标和产品的要求， 监控和测量过程与产品，并记录其结果； A-行动：采取措施以持续改进过程业绩。0 引言 0.3 与ISO 9004的关系 ISO9001:2008和ISO 9004：2009（待发布）都是 质量管理体系标准，但也可单独使用。 本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内 部使用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦 点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。 ISO 9004：2009对质量管理体系更宽范围内的目 标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO 9004：2009不是ISO 9001：2008的实施指南，也不拟 用于认证或合同目的。0 引言 0.4 与其他管理体系的相容性 本标准期望与国际承认的其他管理体系标准相容 。为了使用者利益，本标准在制订过程中适当考虑了 ISO 14001：2004标准的内容，以增强两类标准的相 容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环 境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标 准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽 可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符 合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管 理体系。质量管理体系要求 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系 要求： a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法 规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不 合格的过程而达到满意。 注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望 提供的产品，（而不是非期望的“副产品”，此句已 取消）这也包括采购产品和实现过程中的中间产品。 注：法律法规可表述为法定要求1 范围 1.2 应用 本标准规定的要求是通用的，适用于各种 类型、不同规模和提供不同产品的所有组织 。 由于组织和组织所提供的产品性质，本标 准的某些要求不能适用时，可以考虑删减。 删减仅限于第七章中既不影响组织提供满 足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不 免除组织的相应责任的那些质量管理体系要 求。否则不得声称符合本标准。2.引用标准 通过在本标准中的引用，下列文件中的条款 构成本标准规定的条款。对版本明确的引用 标准，该标准的增补或修订不适用。但是， 鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最 新版本的可能性。 ISO 9000:2005质量管理体系基本原理和 术语。3.术语和定义 本标准采用ISO9000:2000及以下给出术语和定义 。 本版标准描述供应链使用的术语如下所示： 供方组织顾客 本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术 语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用 的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际 使用的术语。 本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务” 。4 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成 文件，加以实施和保持，并予以持续改进。 组织应： a）识别确定质量管理体系所需要的过程； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的 准则和方法； d）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些 过程的有效运作和对这些过程的监控； e）测量、监控(适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续 改进。4 质量管理体系 组织应按本标准的要求管理这些过程。 当选择与产品符合性有影响的外包过程时，组织 应确保控制这些过程。对这些过程的控制类型和 程度应在质量管理体系中加以明确。 注 1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提 供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组 织的外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要 求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4 条款实现所需控制的能力。4 质量管理体系 4.2文件的总要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a）文件陈述的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的程序（和记录）； b）组织（确定的）为确保其过程有效运行 和得到控制所要求的文件。 e) 本标准所规定质量记录。4 质量管理体系 注1：本标准出现的“形成文件化的程序”，之 处，即要求建立该程序、形成文件、并予以实施 和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文 件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织质量管理体系的文件的详略程度 应视下列情况而定： a)组织的规模和活动的类型； b)过程的复杂程度及其相互作用； c)人员的能力。 注3：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现 。4 质量管理体系 4.2.2 质量手册 应编制和保持质量手册，包括： a）质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细 节与合理性（见1.2）； b）形成文件的程序或对其引用； c）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互 作用的表述。 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质 量记录是一种特殊的文件，依据4.2.4要求控制 。 应编制形成文件的程序，以便：4 质量管理体系a）文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的； b）必要时对文件评审、予以更新，然后再次批准； c）确保文件更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外 来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。4 质量管理体系 4.2.4 质量记录控制 应建立并保持质量管理体系所要求的记录 ，以提供符合要求和质量管理体系有效运 行的提供证据而建立的记录，应予以控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应制定形成文件的程序，以控制质量记录 的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处 置。5.管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应对其开发、实施质量管理体 系和持续改进质量管理体系有效性的承诺提 供证据： a）向组织传达满足顾客和法律、法规 要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标得到建立； d）进行管理评审； e）确保可获得必要的资源。5.管理职责 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保 顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以 满足(见7.2.1和8.2.1)。 5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性承 诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。5.管理职责 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和各 层次上建立质量目标。质量目标应包括满足 产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标