第五章 药品管理立法第一节 药品管理立法概述 第二节 药品管理法和药品管 理法实施条例介绍 第三节 药品管理法与刑法Chapter 5 Legislation of Drug Administration2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华 源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的 欣弗药品。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素 磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降 低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量， 影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相 关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查 不符合规定。安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗”， 销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。案例回放“欣弗事件”“泥土日”的发起组织者是韦恩县公园管理部 门，他们希望，通过让孩子们在泥浆里狂欢， 来更加亲近大自然。为了保证卫生和安全，泥 浆是用经过筛选的200吨地表层土和2万加仑的 清水调制而成的，今年的泥浆狂欢吸引了1000 多名年龄在12周岁左右的孩子前来参加。除了 美国，在日本、韩国和波兰等国家，也有每年 举办泥浆节的传统，据说，泥土里面的微量元 素可以改善皮肤健康，起到美容的功效，还有 专家认为这种泥浆浴能够辅助治疗风湿病。美国泥浆节 除了用泥土作美容外，泥浆浴对全身有滋润作用， 使全身肌肤光滑细腻。男士剃须或女士剃毛后可以 用泥按摩，能软化肌肤及预防刺激反应。当然，泥 还具一定的医疗作用，石灰可治肚痛，亦是很好的 抗酸剂和止泻剂，镁奶片可治消化不良等。纯正的 泥土含大量的矿、铁、钙、镁、锌及酶，不同地方 出产的泥蕴藏的元素也不尽相同，用于美容的泥种 类有死海泥、美国印第安红泥、加州沙漠粉红泥、 加拿大冰河泥、印度草本泥等。泥中蕴含的矿物质 容易被肌肤吸收，另外还可帮助去死皮、吸收杂质 ，进行深层清洁，促进血液循环，对油性及暗疮肌 肤尤佳，用途其实可至全身护理。美国泥浆节 美国奇特的泥土日对于孩子们来说，在泥浆里尽情 玩耍嬉戏，才是最重要的,孩子们在游戏中无意识机 可获得泥土的滋润，也可算美事一件。现代美容方 法真是层出不穷，但潮流兴自然美容方法，而泥土 因其富含原始味道而受深谙美容之道的业内人士所 推崇。这大概是现代都市美女们很多还去买泥土美 容的原因。用泥土合成的面膜具营养去皱、深层清 洁和促进血液循环作用。方法很简单：1汤匙红泥加 1汤匙蜜、1汤匙纯水加半只鸡蛋打匀制作面膜；1汤 匙泥、1汤匙醋加1汤匙苹果醋爽肤水。油性皮肤一 星期两次，普通皮肤一星期一次。但敏感或幼嫩肌 肤敷5分钟即可，油性肌肤1520分钟。用泥土面膜 会感到有拉紧的感觉，用温水洗去后，面部可能会 微微发红，不用担心，30分钟后自动消失。 美国泥浆节 仔细看看，它到底是动还是不动 ？ 药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。（一） 药品管理立法概念一、药品管理立法与药事管理法的概念第一节 药品管理立法概述药品管理立法的性质 （1）药品管理立法是一种活动，一定程 度上内含有“过程”和“结果”。 （2）药品管理立法过程有法定程序。药 品管理立法是动态的，是有其历史发展过 程的。 （3）直接目的：是产生和变动这种特定 的社会规范，故药品管理立法也可指药品 法律法规的总和。（一） 药品管理立法概念一、药品管理立法与药事管理法的概念根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：|全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。|国务院享有行政法规的制定权。|省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。|特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。|国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。|省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。|划分立法的权限是国家立法的要点（一） 药品管理立法概念一、药品管理立法与药事管理法的概念立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段：法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。 药品管理立法要依据法定的程序 （一） 药品管理立法概念一、药品管理立法与药事管理法的概念 实事求是，从实际出发； 规律性与意志性相结合； 原则性与灵活性相结合；统一性与协调 性相结合； 现实性与前瞻性相结合； 保持法的稳定性、连续性与适时立、改 、废相结合； 总结本国经验与借鉴外国立法相结合。药品管理立法的原则 （一） 药品管理立法概念一、药品管理立法与药事管理法的概念|药事管理法是指由国家制定或认可，并由国 家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序 的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行 为和社会关系的法律规范的总和。 |药事管理法是诸多法律规范中的一种类型， 他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条 件所决定的。 |药事管理法具有规范性、国家意志性、国家 强制性、普遍性、程序性的特征。 （二）药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念药事管理法律药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理规章中国政府承认或加入的国际公约（三）（三） 药事管理法药事管理法 的渊源的渊源宪法一、药品管理立法与药事管理法的概念（三）药事管理法的渊源()v1、通过立法所产生的法律文件，构成成文法律 的主要法律渊源或法的表现形式。 v2、在中国，正式的法律渊源或法律形式有：宪 法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章 ；民族自治法规；特别行政区的法律；中国政府 承认或加入的国际条约。 v3、药事管理法的发源，是指药事管理法律规范 的具体表现形式。主要有以下几种： v(1)宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大通 过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规 范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理 法的重要渊源。（三）药事管理法的渊源()(2)药事管理行政法规 由国务院制定、发布的药事管 理行政法规有：药品管理法实施条例、麻醉药品和 精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、 放射性药品管理办法、中药品种保护条例、野生 药材资源保护管理条例、关于建立城镇职工基本医疗 保险制度的决定等。 v(3)药事管理规章 由国务院食品药品监督管理部门依 法定职权和程序，制定、修订、发布的药品注册管理办 法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理 规范、药品流通监督管理办法等多种药事管理规章 。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定 发布的多种规章。v(4)药事管理法律 由全国人大常委会制定的单独 的药事管理法律有中华人民共和国药品管理法 。与药事管理有关的法律有刑法、民法、 行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法 、标准化法、计量法、广告法、 价格法、消费者权益保护法、反不正当竞 争法、专利法等。 v(5)药事管理地方性法规 由各省、自治区、直辖 市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于 宪法、法律及行政法规。 v(6)其他规范性文件、法律解释 （三）药事管理法的渊源()v(7)中国政府承认或加入的国际条约 国际条约一 般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、 多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力 ，也构成当代中国法源之一。例如：1985年我国 加入1961年麻醉药品单一公约和1971年精 神药物公约以及2001年11月我国加入世界贸易 组织（WTO），该组织的法律条文如马拉咯什建 立世界贸易组织协定（WTO协定）等，它对 我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保 护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。（三）药事管理法的渊源()药事管理 法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系 中形成的人们之间的权利与义务关系 。药事管理法律关系是指国家机关、企 事业单位、社会团体、公民个人在药 事活动、药学服务和药品监督管理过 程中，依据药事管理法律规范所形成 的权利与义务关系。 一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系药事管理 法律关系 主体法律关系主体是法律关系的 参加者，在法律关系中一定权利 的享有者和一定义务的承担者。药事管理法律关系主体包括 有以下几类： 国家机关 机构和组织 公民个人（自然人） 一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系v3、药事管理法律关系主体() v（1）国家机关：作为法律关系主体的国家机关主要 分为两种情况，一是政府的药品监督管理主管部门 和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成 药事行政法律关系。二是政府的药品监督管理主管 部门内部的，领导与被领导，管理与被管理的关系 。 v（2）机构和组织：包括法人和非法人的药品生产、 经营企业、医疗机构、药房等企事业单位，大致分 为三种情况：一是以药品监督管理相对人的身份， 同药品监督管理机构结成药事行政法律关系。二是 以提供药品和药学服务的身份，同需求药品和药学 服务的机关、机构和、组织、公民个人结成医药卫 生服务关系。三是与内部职工结成管理。v3、药事管理法律关系主体() v（3）公民个人(自然人)：可分为特定主体和一般 主体，特定主体主要指药学技术人员，他们因申请 执业注册认可，与药品监督管理部门结成药事行政 法律关系；因承担药学服务，同所在单位结成内部 的药事管理关系，并同患者结成医患关系。一般主 体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与 提供药品和服务的企事业单位结成医药卫生服务关 系。 v案例分析：指出案例中法律关系主体是？药事管理 法律关系 客体法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的 对象。药事管理关系客体包括以 下几类： 药品 人身 精神产品 行为结果 一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系v4、药事管理法律关系的客体() v（1）药品：这是药事管理法律关系主体之间权利义 务所指向的主要客观实体。 v（2）精神产品：例如新药新产品的技术资料，药物 利用评价，药品标准等都属于这一范畴。 v（3）人身：人身是人的物质形态，也是人的精神利 益的体现。在一定范围内成为法律关系的客体。药 事管理法的主体目的是保障人体用药安全，维护人 们身体健康。因用药造成伤害人体健康的结果，提 供药品的主体，将受到药品监督管理主体依法实施 的处罚。 v（4）行为结果：分为物化结果和非物化结果。例如 已生产上市的药品为药品生产的物化结果。因药品 、药事引起的法律诉讼，其判案结果，便是非物化 结果。药事管理 法律关系 的内容药事管理法律关系的内容,是主体之间的法律权利和义务，是法律规范 的行为模式在实际的社会生活中的具 体落实，是法律规范在社会关系中实 现的一种状态。如药品管理法规 定：生产、经营药品，必须经省级药 品监督管理局批准，发给许可证。并 规定了申请、审批程序、以及违反者 应承担的法律责任。一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系药事管理 法的法律 事实法律事实，是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变 更和消灭的客观情况或现象，大体 可分为法律事件和法律行为两类。如，制售假药行为产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系 ，也可能引起某些民事法律关系（ 损害赔偿等）的产生。 一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系药品质量问题直接影响用药人的健康和生命。药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。二、药品管理立法的基本特征（一） 立法目的是维护人民健康药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这