_变更药品包装材料/容器审评模块介绍广东省食品药品监督管理局审评认证中心2012.11主要内容*前言*变更药品包装材料/容器的基本审评思路*变更药品包装材料/容器的审评要点*存在问题和案例分析苗不H目u白药品包装材料和容器的组成:一直接接触药品的包装材料和容器一外包装一附属物.(如给药器县、茹槎、平燥剂等)鄙一、前相药品包装材料/容器的总体要求:能对原料药或制剂提供足够的保护材料本身在拟定的剂型和给药途径下是安全的和原料药或制剂具有良好的相容性“包材保护功能相关的一些特性指标-避光,透光率,可选择不透明、棕色包装容器-防止微生物污染:包装容器的密封性和完整性一际隔氧代以又水蒙人的渗透:水燕测透过量、氧气透过量,封口系统的密封性等-防止溶剂的挥发:水蒸汽透过量、乙醇透过量,包装容器的密封性和完整性蒯一、前相药品包装材料和容器的变更情形:一变更直接接触药品的包装材料和容器(包括包材的类型、容器的大小和形状)一奖更包装系绕中的附属物6药棺、平燥剂等一变更包装材料/容器的生产厂或供货商一变更外包装苗不H目u白“药品包装材料/容器变更的基本要求:侗用符合药用要求、并已获得药品包装材料和容器注册证的包材能对保证药品质量和稳定性起到有益的作用,或至少不降低其保护作用药物和包装材料/容器之间不得发生不良相互作用雕、变更药品包装材料/容器的基本审评思路来分析变更包材的原因来评价研究工作对变更的支持性变更前后包装材料相关特性对比分析一稳定性研究-必要时需进行相互作用研究戳、变更药品包装材料/容器的基本审评思路进一步扩展“立题合理性:包括品种的安全有效性、规格和剂型的合理性“处方亿艺是否达到目前技术要求“质量标准是否符合目前技术要求刚三、变更药品包装材料/容器的审评要点1.立题合理性上市品种就是合理的?*市售药品的上市基础和背景参差不齐*以往国内临床用药不良反应监测体系不完善*药物上市的风险利益综合权衡有其历史性to