1IRIS 02文件编写培训2一、IRIS 02 基本知识概述3以以过程为基础的过程为基础的ISO 9000ISO 9000质量管理体系质量管理体系模式模式管理职责资源管理测量、分析和改进质量管理体系持续改进输出输入信息流增值活动满意要求产品顾客顾客产品实现4管理管理体系体系文件结构文件结构质量 手册程序文件 作业指导书其 它 文 件 第一层次规定体系要求和职责第二层次规定何人、何事、何 时第三层次规定如何做第四层次：结果,体系运作的 证据5体系文件流程策划工 作 流 程策 划 内 容输出结果根据过程总清单和过程的复杂程度来 确定所需的程序文件程序文件总清单组织公司有关人员编制各过程所需的 程序文件/记录表单内容与格式程序文件 质量记录表单组织公司有关人员编制质量管理手册质量手册根据程序文件和质量手册编制相应的 支撑性三阶文件/记录表单内容与格式三阶文件 质量记录表单质量管理手册/程序文件/三阶文件由 具备资格的人员来审核/批准文件批准记录质量管理手册/程序文件/三阶文件/记 录表单按受控文件要求发放使用。文件发放记录表体系文件审核体系文件发放三阶文件编写程序文件确定程序文件编写质量手册编写6质量体系文件极其作用 定义：描述质量管理体系和过程的一整套文件 说明： -通常由质量手册、程序文件和作业指导书和质量记录四个 层次构成。 -规定了程序和方法，是通向质量的交通路线图（费根堡姆 ） -给出最好的、最实际的达到质量目标的方法。 作用 -通向质量的交通路线图，界定了职责、接口、工作步骤， 使质量体系成为职责分明、协调一致的有机整体 -“该说的一定要说到、说到的一定要做到”，文件作为企 业的法规，通过认真执行达到预期的目标。 -作为审核的依据 -作为质量改进的保障 -作为员工培训的教材7程序文件 程序文件的含义 -程序是为完成某项活动所规定的方法/途径 -描述程序的文件称为程序文件 -质量体系程序文件对影响质量的活动作出规定 -是质量手册的支持性文件 -应包含质量体系中采用的全部要素/过程的要求和规定 -应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动 程序文件的作用 -使质量活动受控 -阐明与质量活动有关的人员职责 -作为执行、验证和评审质量活动的依据8程序文件 程序文件至少应包括：职责、质量活动极 其顺序和验证方法、有关的记录 采用“最好和最实际的原则” 遵循5W1H的原则 职责落实 接口处理清楚 文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和可 操作性 使用便于文件管理的格式。91、程序文件的结构和内容 封面 刊头 刊尾 修改控制页 正文部分程序文件10程序文件的内容-封面 组织的标志、名称 文件编号、文件名 编写人、审核人、批准人及日期、颁布 、生效日期 修改状态/版号 修改记录（可专设修改页） 受控状态/保密等级 发文登记号等程序文件11案例保密等级：机 密 LZ企业集团公司企业标准编号： Q/LZ5-06-A 文件名称：管理评审程序 （第1版）制定： 日期：审核： 日期：批准： 日期：受控号：11公司名称：LZ企业集团公司LZ12程序文件的内容-刊头 组织的标志、名称 文件编号、文件名、 生效日期 修改状态/版号 受控状态 发文登记号 页码等程序文件13程序文件的内容-正文部分 目的（WHY） 适用范围（WHAT） 职责（WHO） 名词定义 实施过程流程-按质量活动的逻辑顺序画出流程图-规定应做的事情（WHAT）-明确每一活动的负责、执行/配合者（WHO）-规定该活动的时间（WHEN）/地点（WHERE）-规定具体实施办法（HOW） 相关文件:包括引伸出的第三级文件 质量记录程序文件142、编写准备 资料的收集与分析 确定过程流程 确定过程输入 过程质量活动分析 确定质量职责分配、接口/联接界面 确定测量方法 确定过程输出程序文件15过程质量活动分析过程分析方法：1.过程输入：你需要什么？ 2.过程活动：你做些什么？ 3.辅助过程：哪个部门直接支持及如何？ 4.接口/联接：可能的反馈部门；非直接之部门或职能 5.过程测量：为了过程的效果及效率，减少不合格 6.过程输出：你所做的结果如何？程序文件16文件的审查和修改程序文件的审查-咨询组的审查- 格式、编号审查-内容审查 符合标准的要求 质量体系文件之间的协调性 逻辑上的完整性 可操作性程序文件17文件的审查和修改 程序文件的审查-领导小组的审查-格式、编号审查-审批审查-内容审查- 符合过程流程的要求-逻辑上的完整性-可操作性程序文件18文件的批准 批准前的会签 批准权限程序文件19IRIS 02 对作业指导书要求 7.5.1.2 作业指导书组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提 供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位 易于得到。这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及 产品实现过程。20作业指导书的编制 作业指导书的编制： 作业指导书的编写任务一般由具体部门承担；明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；当作业指导书涉及其它过程（或工作）时，要认真处理好接口；编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。 作业指导书的管理作业指导书的批准：作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般由部门人负责人批准；未经批准的作业指导书不能生效。作业指导书是受控文件：经批准后只能在规定的场合使用；严禁执行作废的作业指导书；按规定的程序进行更改和更新。21作业指导书的编制没有固定的格式，根据企业情况而定 编制方法与程序文件编制方法大致相同 主要来源于APQP/CP 对过程实施规定得更具体 具有很强的可操作性1.工艺文件通常由技术部门编制 2.设备操作文件通常由设备管理部门编制 3.检验规程通常由质检部门编制22质量记录 质量记录是特殊的文件23质量记录格式的编制定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 作用：a. 可操作性：指导操作性使用的一种文件，因而明确、具体、实用。b. 可检查性：质量记录反映操作者的实际操作活动，具有数量化和特征化，因 而可以检查和评价。c. 可追溯性：要需要追踪了解查明原因时对通过质量记录查明情况，从而可以 有针对性地采取预防和纠正措施。d. 可见证性：为企业进行内部或外部质量体系审核提供证据，它可以证实是否 已实施了规定的质量体系要求及实施的程度。另外质量记录也可以反映对不合格采取了哪些纠正措施。e. 系统性：记录了整个质量活动的完整过程，因而具有连续性，也为管理者 分析质量问题、质量发趋势提供依据，同时也为质量成本分析、 统计技术的运用提供了依据。