江苏九州通大药房有限公司(GSP基础知识)第一部分 管理职责l大药房：应按照依法批准的经营方式和经 营范围经营药品。 l药品经营许可证、营业执照必须 悬挂在店堂内显著位置。l执业药师注册证正本 等执业证明统一 用镜框制作悬挂 。l企业应设置专门的质量管理机构，机构下 设置质量管理员（组）、质量验收员（组 ）l质量管理机构应有对药品质量的裁决权。 l质量管理机构应负责药品质量的查询和药 品质量事故或质量投诉的调查、处理及报 告。l门店应设置专职质管员。企业制定的制度应包括：l质量方针和目标管理；l质量体系的审核；l质量责任；l质量否决的规定；l质量信息的管理；l首营企业和首营品种的审核；l质量验收的管理； l仓储保管、养护和出库复核的管理； l有关记录和凭证的管理； l特殊药品的管理； l有效期药品、不合格药品和退货药品的管 理； l质量事故、质量查询和质量投诉的管理； l药品不良反应报告的规定； l卫生和人员健康状况的管理；质量方面的 教育、培训及考核等内容。门店的有关质量管理制度：l有关业务和管理岗位的质量责任；l药品验收的管理；l药品陈列的管理；l药品养护的管理；l药品销售及处方的管理；l拆零药品的管理；l服务质量的管理；l卫生和人员健康的管理；l中药饮片销售管理的规定。第二部分 人员与培训 l门店负责质量管理工作的人员，应具 有药士（含药士、中药士）以上技术 职称，或者具有中专以上药学或相关 专业（指医学、生物、化学等专业） 的学历。 l门店零售中处方审核人员应是执业药 师或有药师（含药师、中药师）以上 的专业技术职称。l门店营业员应具有高中（含）以上文化程 度。如为初中文化程度，须具有5年以上 从事药品经营工作的经历。 l质管员、验收员、营业员必须经专业或岗 位培训 ，并由地市级（含）以上药品监督 管理部门考试合格，发给岗位合格证书后 方可上岗 。l门店从事质量管理工作的人员应在职在岗 ，不得在其它单位兼职。l门店直接接触药品的人员每年进行健康检 查，并建立健康档案。第三部分 设施与设备 l门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏 存放的设备。l门店应适宜药品分类保管和符合药品储存要求 。其中l常温区温度为0-30摄氏度，阴凉区温度不高于 20摄氏度，冷藏设备温度为2-10摄氏度；各库 房相对湿度应保持在45%-75%之间。 l门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方 和临方炮制的设备。 l门店应划分待验区、合格品区、发货区、 不合格品区、退货区等专用场所，经营中 药饮片还应划分零货称取专区。以上各库 （区）均应设有明显标志。 第四部分 进货 l企业进货应确定供货企业的法定资格及质 量信誉。企业购进的药品应为合法企业所 生产或经营的药品。 l从生产企业购进的药品应审核药品的生产 批件或批准文号。 l企业进货应对与本企业进行业务联系的供 货单位销售人员，进行合法资格的验证。 l应有法人签章的委托书。l应验证供货单位销售人员的合法资格。 l企业购进的进口药品应有符合规定的、加 盖了供货单位质量l检验机构原印章的进口药品注册证和 进口药品检验报告书复印件。 l购进药品应有合法的票据。l有药品购进的记录，记录的内容应齐全。l票、帐、物应相符。l购进记录应按规定要求保存。 第五部分 验收 l企业严格按照法定标准和合同规定的质量 条款对购进药品、销后退回药品的质量进 行逐批验收，并有记录。l特殊管理药品、外用药品应有标识。lOTC药品应有规定的专有标识。l验收进口药品，其包装的标签应以中文注 明药品的名称、主要万分以及注册证号， 并有中文说明书。 l验收药品应做好记录。验收记录应记载供 货单位、数量、到货日期、品名、剂型、 规格、批准文号、批号、生产厂商、有效 期、质量状况、验收结论和验收人员等项 内容。 l验收记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。 l门店送货凭证保存至超过药品有效期1年 ，但不得少于2年。 第六部分 储存与养护 l药品与非药品、内用药与外用药、原料药 与制剂应分库（区）存放。l串味的药品、中药材、中药饮片、危险品 等应分库单独存放。l处方药与非处方药应分柜摆放。l陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠 告语。l拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留 原包装的标签。 门店药品陈列环境和存放条件l1、无阳光直射；l2、有空调冰箱；l3、无其它污染源；l有温湿度计且悬挂位置正确，每日上、下 午准时做好记录。 特殊管理l特殊管理的药品应有专柜、专人专帐、双 人双锁保管。 l危险药品不应陈列。如因需要必须陈列时 ，只能陈列代用品或空包装。l危险品必须单独存柜；l危险品必须远离火源。 中药饮片管理l中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗 、串斗，防止混药。 l每次装斗量不能超过斗的三分之二 。l饮片斗前应写正名正字。l销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计 量准确。第七部分 销售l药品应开具合法票据，做到票、帐、货相 符。销售票据应按规定保存 。l药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁 和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称 规格、服法、用量、有效期等内容。处方 药管理l处方应经执业药师或具有药师以上（含从 业药师和中药师）职称的人员审核。l处方不得擅自更改或代用。 l处方或处方销售记录必须有处方调配人员 和审方人员签字；l2、处方或处方销售记录应保存2年。 l对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝 调配、销售，必要时，须经原处方医生更 正或重新签字方可调配和销售。l处方药不应采用开架自选的销售方式。 l药品应不得采用有奖销售，附赠药品或礼 品销售等方式销售。