儿童医院医疗器械不良事件监测管理探讨儿童医院医疗器械不良事件监测管理探讨摘要：由于医疗器械的特殊性，产品固有风险、性能故障或功能丧失、标签或说 明书错误是导致医疗器械不良事件产生的原因；我院从医疗器械不良事件的发现、报告、 评价和控制，积极开展医疗器械不良事件监测工作；加强医疗器械不良事件监测培训，提 高监测和上报水平，关注儿童就医群体发生医疗器械不良事件的特殊性，为上市医疗器械 的再评价提供更加真实有据、更加科学的依据，为医疗器械监督管理部门提供监管和改进 依据，减少或者避免同类事件的重复发生，使患者、医护人员和其他人员使用医疗器械的 风险降低.保障广大人民群众就医安全。 关键词：医疗器械；不良事件；监测工作 医疗器械是指依照有关法律、法规应当获得市场准入，和医疗机构在医疗活动中相 关的仪器、设备、工具、材料和其他物品 lll。医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDA）是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或 可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。通过加强医疗器械上 市后的监测和管理，控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械安全有效地使用。我院自 2011 年以来，逐步提高对医疗器械不良事件风险的认识，制定并完善管理制度和措施，不 断提高对此类风险的控制及管理水平，为保障医患安全、减少医患伤害具有重要的现实意 义。 1.医疗器械不良事件产生的原因 医疗器械作为医疗、科研、教学等活动的物质基础，已广泛应用于疾病的预防、诊 断、治疗和康复过程。由于医疗器械上市前的研究和临床试验，受医学伦理、社会条件、 经济条件等因素制约，存在研究时间短、试用例数少、对象范围窄、人群选择偏倚等问题， 导致医疗器械的潜在问题只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现 l 引。 目前医疗器械不良事件产生主要有以下三个原因： 1.1 产品固有风险 由于科技水平、认知能力和制作工艺等因素的限制，医疗器械研 发过程存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成设 计缺陷；由于制造原材料存在生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等 潜在问题，存在人体使用安全性问题；部分医疗器械在使用过程复杂，需与其他医疗器械 协同使用，医生对新的医疗器械熟悉程度等造成的临床应用风险。 1.2 产品性能故障或功能丧失 医疗器械使用者按照产品性能规范要求下使用时，医 疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的功能。 1.3 产品标签或说明书错误 生产企业提供的医疗器械标签、使用说明书存在错误或 缺陷，产品标志或说明书不明确导致临床使用者错误操作，造成不良事件的发生。 2.我院医疗器械不良事件监测工作 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2000 年国务院颁布医疗器械监督管 理条例 ，2008 年国家卫生部、食品药品监督管理局制定了医疗器械不良事件监测和再 评价管理办法（试行） （国食药监械2008766 号） ，2014 年国务院第 39 次常务会议修订 通过医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号） ，进一步加强了医疗器械不良事件监 测工作的法律地位和责任。医疗机构是患者集中就医和设备使用频次最高的地点，也是开 展我国药械安全性监测工作发展的重要的基础性工作。我院在医院各级领导和全体员工的 高度重视和大力支持下，对可疑医疗器械不良事件监测完成发现、报告、评价和控制。 2.1 建立科学的管理制度 按 JCI 认证要求，我院投入大量人力财力，由医院质控办 牵头成立了院级不良事件工作委员会，建立了医院安全（不良）事件管理系统，共涉及 14 种不良事件，包括：医疗器械、医疗事件、药品事件、护理事件、输血事件、院感事件、 行政及其他、公共设施、治安消防、信息安全、食品安全、工程安全、职业暴露、生物安 全。医疗器械不良事件工作组由设备处负责，职能院长、设备处处长和物资科科长主管。 制度完善：制定医院医学装备委员会工作制度 、 医疗设备，器械不良事件管理制度 、医疗设备，器械召回管理制度 、 医疗耗材管理制度 、 高值耗材管理制度 、 t 疗耗材索证、查证制度等相关制度。建立覆盖全院的监测体系：不良事件工作委员会定期 对所有员工进行不良事件培训，医院不良事件网络报告系统对全院员工开放，每位员工均 能通过登录个人 OA，填报所有类型的不良事件。激励机制：对不良事件的上报行为采 用只奖励不处罚的机制，上报不良事件的报告人按填报例数进行经济奖励，每例 50 元，提 供重大改进方案或被医院采纳者实行一次性 1000 元奖励。 2.2 不良事件报告流程 医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则和濒临事件原则。 临床医务人员发现可疑医疗器械不良事件，首先停止使用该器械，尽快对受伤者进行治疗 救治，保留、封存不良事件产品；病情稳定后，登陆医院安全（不良）事件管理系统，以 时间为线索陈述事件过程，完善相关资料；该报告自动流转到科室主任和护士长，经审核 无误后自动流转到我院医疗器械不良事件工作组；由设备处组织不良事件处理专家组对不 良事件进行评估，提出处理建议，同时告知供应商和生产厂家，要求工程师到临床收集资 料，对问题器械进行检测、分析，并将分析报告及整改措施以书面形式回复到我院不良事 件工作组；根据专家评估意见、厂家分析报告，我院对发生问题的器械采取暂停使用、观 察使用、换批次使用、更换品牌四种院内处置方案；如需重新进入临床使用，须经国家、 省、市食品药品监督管理局批复后方可使用；我院医疗器械不良事件工作组将本事件的所 有资料上报国家不良事件监测系统，见图 1。 2.3 不良事件的评价和控制 将日本管理大师石川馨先生发明的鱼骨图分析法应用于 我院医疗器械不良事件分析。医疗器械不良事件的发生经常由多个因素引发，使用鱼骨图 分析法有助于明确问题的实质内容，关注产生不良事件的各种原因；通过根因分析，发现 目前存在的安全隐患，提高全面的防范控制措施，不断提高患者的满意度。我院定期对上 季度侔度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，对发生率较高的不良事件运用鱼骨头分 析法进行调查，发现根本问题，找出改进方法并采取有效的管理措施，为我院医疗安全管 理和质量控制发挥重要作用。 3.工作过程遇到问题及提升 3.1 加强医疗器械不良事件监测培训 按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械分43 个大类、259 个亚类，涉及化学、物理、机械、材料等相关学科交叉应用，技术水平高、技术领域广，致使医疗器械不良事件发生原因复杂、分析评价工作难。我国医疗器 械不良事件监测工作起步晚、基础薄弱，专业技术人员相对缺乏，专业的系统培训及风险 控制理念的推广相对较少。虽然国家已建立不良事件上报系统，但由大数据带来的预警机 制尚未体现。因此，我们将继续加强不良事件监测培训工作，加大监测信息的搜集，扩大 监测工作的影响力，提高对医疗器械风险的认识，满足公众和相关工作者的信息需求。 3.2 关注医疗器械不良事件对儿童特殊群体的伤害 我院作为三级甲等儿科专科医院， 儿童是我院就诊服务对象。由于儿童没有判断力，病情变化快，其不能准确或完全表达身 体的不适，在诊疗过程需要医护人员拥有敏锐的观察力，及时发现不良事件的发生。因此， 我院医务处、护理部和设备处三部门多次联合开展新耗材和耗材使用技术培训会，切实提 高医疗器械和耗材的操作能力，降低耗材使用过程中可能出现的差错和风险。 加强小儿用医疗器械的合理使用与监管。由于小儿具有体型小、好动，身体结构和 功能随年龄增长变化较大，器械长期应用等特殊性，成人医疗器械可能不适用于儿科对象， 或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。如婴儿 培养箱、保暖台、小儿用呼吸机等小儿群体专用医疗器械，必须符合我国医疗设备安全专 用标准；如生理电刺激仪、医用脉搏血氧仪、输液泵、注射泵、小儿用植入类医疗器械、 无创自动测量血压计等小儿群体应用条件的医疗器械，其上市提交的临床资料未对小儿群 体进行验证，出厂参数范围较广、不适用于小儿的参数精度，属于高风险治疗类产品，使 用时要求生产企业结合小儿的特点，制定单独的安全标准和使用说明书；如 x 射线、 CT、MRI 等其他诊断和监护类医疗器械，使用时要考虑小儿诊断时辐射剂量和特定吸收率。4.总结 建立和完善医院医疗器械不良事件监测体系，提高监测、上报水平，从重报告数量 向重报告质量转变、重报告统计向重报告分析转变、由重报告监测向重报告利用转变，切 实提高可疑医疗器械不良事件报告质量，为上市医疗器械的再评价提供更加真实有据、更 加科学的依据，为医疗器械监督管理部门提供监管和改进依据，减少或者避免同类事件的 重复发生，降低患者、医护人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众就医 安全。