ISO 9000：2000 医疗卫生质量管理体系申俊龙 教授南京中医药大学经贸管理学院第一章：概论一、为什么医院要推广ISO9000二、ISO9000的简介第二章:ISO9000:2000八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点 二、领导作用 三、全员参与 四、过程方法 五、管理的系统方法 六、持续改进 七、基于事实的决策方法 八、与供方互利的关系第三章：ISO9001:2000(质量管理体系要求）n一、总要求n二、文件要求n三、管理职责n四、资源管理n五、产品实现n六、测量、分析和改进第四章：ISO9004:2000（质量管理体系业绩改进指南）n一、与ISO9001的关系n二、关注ISO9004:2000的意义n三、几点注意n四、ISO9004:2000的主要内容第五章：ISO19011:2000（质量和环境管理体系审核）n一、概述n二、术语和定义n三、审核原则n四、审核方案的管理n五、审核活动n六、审核员的能力和评价第一章 概论n一、为什么医院要推广ISO9000n二、ISO9000的简介一、为什么医院要推广 ISO9000n1、医院组织的本质（价值）n 救死扶伤（社会价值）儒医、仁医、道医 、僧医 n 医疗服务产品特性n 按WTO规则属服务贸易n WTO核心经济全球化、贸易自由化 n2、医院组织的现状n （白衣天使变成高风险职业）n1）315调查：全国最不满意的前三位：医疗收费；教 育收费；医生服务态度n2）市场经济影响n 温馨的医患关系与冷冰冰的商业性交换搅和在一起，病人心神不安地接受服务，用警觉的眼光监督服务。例n3）医生收受回扣，药剂师、院长成为高风险职业n4）医疗纠纷发生率上升n例：n某医院46例医疗纠纷中，3例病人做了详细的住 院过程记录：医生、科主任何时查房，说了什么 ，做了什么，对病人的要求是否重视，说话的口 气与态度，都被一一记下。护士输液是否一针见 血，输什么药，什么颜色，是否加药。从输液器 什么部位加的药，也被一一记下。亲属陪护一班 接一班记录不间断，其中一例记了22页。n我国医院的质量管理不是某个方面存在问题，而 是观念、理念与方法的全面缺陷。 n3、医院组织的环境n1）竞争加剧： 本市本省本国国际n（技术竞争、设备竞争、服务竞争、 效益竞争、 人才竞争、价格竞争）n2）内部环境：体制、机制n （惯性力量青蛙实验、跳蚤实验）n （文化传统与现代、价值观）n4、医院组织的生存发展n 科学的发展观n 以质量求生存n 以经营求发展n 以管理求效率5、医院贯标认证的作用1）、是医院改革的主要措施之一国家推行三项改革联动：医疗保险制度改革 ；医疗体制改革；医药生产流通体制改革。改革的具体目标：规范药品市场流通渠道； 扭转以药养医局面；形成合理医疗服务价格；形 成医疗质量管理、保证、认证体系；降低药品价 格；减轻社会负担；提高群众满意度。江苏省卫生事业现代化管理现代化2）、为加强规范化管理提供了有效方法（ 体现创新性、制度性、职业化、科学化 、人性化经验管理；科学管理：技 术管理，组织管理，环境管理；质量管 理：质量检验，统计质量控制，全面质 量管理：目标业绩管理与过程管理。） 3）、建立内部监督机制和持续改进机制4）、减少差错，提高效率 （安全管理、风险管理、信用管理：举证责任 倒置，新的医疗事故处理条例出台；信用安 全成了人们选择医疗服务单位的第一要素； 质量保证和病人满意度是信用的基础和标志 ；那些没有专业性风险管理的医疗服务机构 和个人将会在目前激励的医疗服务市场竞争 中失去获胜的机会。） 5）、提高市场竞争能力（竞争力、特色竞争 力、边缘化竞争力、核心竞争力)6）ISO9000质量管理体系与目前医院质量管理对比分析ISO9000质量管理体系化、系统化主要是过程控制信用保证 个人组织 -品牌-质量保证文件化管理责任、风险 分散，责权 利明确第二方培训，第三方授权机构认 证,体现公正透明 充分授权，调动 大家积极性，让 院长集中精力抓大事、抓决策改善服务态 度 提高满意度的有效 措施 预警系统 防范在先目前医院的质质量管理医院是局部管理、质量科主管业绩 管理，主要放在较容易评估的 收益部分，看起来不错实际 不怎么 样 相互防备，怀疑医生行为动 机就事论事，处理完就了事责任、风险 集中，经常打官司自己管理 上级认 可，老百姓不认领导 陷于业务 堆里出不来满足于口头号召，难落实 想要卓越 实际 促进平庸事后判断，被动处 置二、 ISO9000简介n1、什么是ISO n2、什么是ISO9000n3、什么是ISO9000：2000n4、94版ISO9000系列说明 n5、2000版ISO9000族的说明n6、比较： n7、外审员n8、管理者代表和内审员 n9、什么是认证 n10、认证机构n11、ISO9000认证条件和程序n12、ISO9000的精神1、什么是ISO： n即国际标准化组织 n成立于1947年2月23日、英国（前身是 1928年成立的“国际标准化协会国际联 合会”）ISO总部 、主要工作、性质n总部：瑞士、日内瓦 n主要工作：制定各类国际标准n性质：为一非政府的国际科技组 织，是世界上最大的，最权威的 国际标准制订、修订的组织。ISO的宗旨 、标准制定 n宗旨：发展国际标准，促进标 准在全球的一致性，促进科学 、技术、经济等领域的国际间 合作，谋求在世界范围内审议 ，以便于商品和服务的国际交 换。 n标准制定：由TC（Technical Committees）技术委员会制定 。n 返回 2、什么是ISO9000nISO9000不是指一个标准，而是一族标 准的统称。根据ISO90001：1994的 定义：“ISO9000族标准”指由 ISO/TC176制定的所有国际标准。n TC176n 即ISO中第176个技术委员会， 成立于1980年，全称是：“质量 保证技术委员会”1987年又更名 为“质量管理和质量保证技术委 员会”。返回3、什么是ISO9000： 2000n目前ISO共有三个版本 （1）1987年3月ISOTC/176办法ISO9000系列标准 称：87版 （2）1994年7月第二版颁发称：94版 （3）2000年12月15日第三版颁发称：2000版 返回4、94版ISO9000系列说明 （1）ISO9001：1994年质量体系设计、开发、 生产、安装和服务的质量保证模式，是94版中 最全面的，用于自身具有产品开发、设计功能的 组织。 （2）ISO9002：1994年质量体系生产、安装和 服务的质量保证模式用于自身不具有产品开发 、设计功能的组织。 （3）ISO9003：1994年质量体系最终检验 和试验的质量保证模式用于对质量保证 能力要求相对较低的组织。返回5、2000版ISO9000族的说明n2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有4个：nISO9000：2000质量管理体系基础和术语 以 下简称ISO9000nISO9001：2000质量管理体系要求 以下 简称ISO9001nISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南 以下简称ISO9004nISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南 以下简称ISO19011n2000版ISO9000族标准颁布后，企业纷纷采用新版ISO9001：2000版标准申请认证。 返回6、比 较：n2000版标准的特点是将ISO9001、 9002、9003标准合而为一，即 ISO9001：2000，并对标准的结构 进行了大幅度的调整，将原来20个 要素的结构调整为五大模块的机构 。此外对某些条款进行了调整和增 删（如顾客满意方面）返回7、外审员n 国际上成立了国际审核员培训和注册协会称 IATCA。凡是签署了审核员培训课程批准多边承认协 议的组织所批准的培训课程均获得所有签约 国的承认。凡是加入IATCA并签署了审核员认证/注册多 边承认协议的组织所批准注册的审核员均可 获得所有签约国的承认。返回8、管理者代表和内审员（1）管理者代表：指由推行ISO9000的 组织的最高管理者任命的负责建立， 实施和保持质量管理体系的高层管理 人员。 （2）内审员：由既精通ISO9000族国际 标准，又熟悉审核方法的人员担任。n管理者代表三个职权:确保质量管理体系所需的过程得到建立、 实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩和 任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意 见返回9、什么是认证n定义：n意义：n认证类型:n定义：ISO/IEC指南2：1986中对“认证 ”的定义是：“由可以充分信任 的第三方证实某一经鉴定的产 品或服务符合特点标准或规范 性文件的活动。”n意义：对第一方（卖方）生产的产品甲，第二方（买方 ）无法制定其质量是否合格。而由第三方来制定 。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责 ，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动 就叫做“认证。第三方的认证活动必须公开、公正 、公平才能有效。这就要求第三方必须有绝对的 权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外， 必须与第一方和第二方没有经济等方面的利害关 系，并且有维护双方权益的义务和责任，才能获 得对方的信任。认证的类型n产品质量认证产品质量认证包括认证和安全认证两 种，依据标准中的性能要求进行认证叫 合格认证。依据标准中的安全要求进行 认证叫安全认证。n质量管理体系认证返回10、认证机构返回 国际互认可论坛(IAF组织) 多边承认协议(MLA协议)中国认可机构 中国国家进出口企业认证机构 认可委CNAB 中国质量体系认证机构国家 认可委CNACR美国认可机构 美国标准委员会及 认证机构认可委员会 ANSI-RAB各国认可机构中国认证机构: 中国进出口质量认证中心CQC 中国方圆标志认可委员会CQM各国认证机构美国认证机构: 国际标准体系认证委员会IMS 申请认证的各类组织11、ISO9000认证条件和程 序 （1）获得ISO9000认证的条件（2）ISO9000认证典型程序（1）获得ISO9000认证的条件建立符合ISO9001：2000标准要求的文件化的质量管理体 系。 质量管理体系至少已运行3个月以上，并被审核制定为有 效 外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审 核，并可提供有效的证据 外部审核前至少完成了一次或一次以上的管理评审，并可 提供有效的证据 体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审和每三 年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督 承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机 构的有关规定（2）ISO9000认证典型程序开始 提交认证申请书 签署认证协议书 需预评审吗? 预评审 体系改进 预审合格吗?初次审核 不需要 N Y N Y （2）ISO9000认证典型程序返回初次审核 审核合格吗? 注册发证 跟踪审核 N Y 每年年审每隔三年复审一次12、 ISO的精神n1）说、写、做一致。n2）P、D、C、A运用于每项活动。n3）制度化、文件