功能食品研发进展主讲人：严奉伟长江大学生命科学学院一 导言1 什么是食品？食品食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原 料，以及按照传统既是食品又是药品的物品，但 是不包括以治疗为目的的物品。 2 食品的功能： 1） 营养功能：用来提供人体所需的各种营养素。 2） 感官（嗜好）功能：满足人们不同的嗜好和要 求。 3 ）生理调节功能：对人体具有生理调节功能。过分追求食品感官功能导致的食品工 业的几种变化： 1 食品中的膳食纤维含量越来越少。 2 蔗糖和脂肪的使用量越来越多。 3 动物性食品所占的份额越来越重 20世纪末期确认上述3种变化趋势是导致 现代文明病的重要原因。科学证据支持以下假说：通过调节体 内特殊靶功能，膳食在生理、心理方 面产生的有益作用，超过其本身适度 营养的作用。科学数据显示：食品中 的营养与非营养成分都可调整体内与 完好状态及健康有关的靶器官的功能 ，或者减低疾病风险。食品的第三功能是功能食品发展的基 础。 3 功能食品的发展历程1）功能食品理念源出于远东：食品可以发挥药品功能（food can function like drug）。药食同源（Food and drugs have, by many been thought of as materials from the same source. In some cases, they are referred to as isogeneous）。 2）现代功能食品发端于日本 日本厚生省“科学与教育19841986”资 助“Systemic analysis and development of food functions”.There are variety of substances originating in food with tertiary functions that can be expected to be involved in preventing disease by modulating the immune, endocrine, nerve, circulatory and digestive system.1988年，日本厚生省召开功能食品会议， 在临时报告中，功能食品被定义为：为了得 到与身体防御机制、生理节律控制、疾病的 预防与康复有关的特殊功能，而设计与加工 的食品。同时还应满足以下条件：I 它必须由传统食品成分或传统食品的组分 组成，并按传统的食品消费方式方法消费。II 它必须作为膳食原材料的一部分消费。III 它必须标识具有功能作用。1990年，成立了一个功能食品评定委员会 ，以便把功能食品纳入营养改善法律。在这 次报告中，提出了一个术语“foods for specified health use”（FOSHU），以替代 功能食品。这个术语使食品的第一、二功能 在强调第三功能时可被忽略。它必须同时满 足以下标准：1 它必须有助于改善膳食，有利于维持/增进健康 。 2 这种食品或其要素必须有一个清楚的药理学或 营养学基础。 3 依据药理学或营养学知识，可制定出一个恰当 的每日摄入量。 4其食用安全性通过试验验证。5 其组成用生化术语明确定义，可进行定性/定量 发分析。 6 与相似的传统食品比，营养成分没有明显减少 。 7 能以日常膳食消耗的模式消耗，而不是只能偶 尔消费。 8 它不能作为药品使用。1995年，The international life science institute of north America(ILSI)召开了第一次国际会议，以便 东西方交流对功能食品的看法。在这次会议上， 专家组定义功能食品：foods that improve or affect body functions as part of the normal diet, of everyday food and drink products that can provide positive health benefits.Positive health effects include a reduction in blood cholesterol level, the promotion of a healthy digestive system, increased resistance to disease, the promotion of healthy teeth and bones, provision energy, and perhaps even reducing the risk of contracting some forms of cancer.美国没有功能食品的法定定义，但美 国有些产品从营养标识与教育行动 1990规则下获得健康声称许可。从 FDA得到许可后，功能食品可以标识 健康宣称后出售。美国科学院药物研究所定义功能食品 ：include any modified food or ingredient that may provide a health benefit beyond the traditional nutritional values.1995年EU与UK临时定义功 能食品为：a food that has had a component incorporated into it to give a specific medical or physiological benefit, other than a purely nutritional effect.强调：1 迄今没有公认、权威的功能食品的定 义。2 在学术与科研上，称谓“功能食品”更 科学些。为了避免诸多术语可能产生 的混淆，目前国际上逐渐有一种趋势 ，把各种叫法向“功能食品”统一。在我国，政府部门只有保健 食品这一提法。国内法规： 保健食品管理办法，卫生部 ；保健（功能）食品通用标 准，国家技术监督局。我国保健食品（Health food）的定义 指具有特定功能的食品，适宜于特定人 群食用，可调节机体的功能，又不以 治疗为目的。它必须符合下面4条要求： i 保健食品首先必须是食品，必须无毒、 无害、符合应有的营养要求。 ii 保健食品又不同于一般食品，它具有特定 保健功能。这里的“特定”是指其保健功能必 须是明确的、具体的，而且经过科学验证是 肯定的。同时，其特定保健功能并不能取代 人体正常的膳食摄入和对各类必须营养素的 需要。iii 保健食品通常是针对需要调整某方面机体 功能的特定人群而研制生产的，不存在对所 有人都有同样作用的所谓“老少皆宜”的保健 食品。iv 保健食品不以治疗为目的，不能取代药物 对病人的治疗作用。3）功能食品宣称： Enhanced function claims (type A)Disease risk reduction claims (type B) 4） 功能食品涉及的重要概念A 两个关系：剂量效应关系、结构效 应功效B 两种评价体系：体内评价（in vivo）、体 外评价（in vitro）C 功能食品分代：第一代功能食品、第二代功能食品、第三代 功能食品4 功能食品必将大发展的原因：（美 国膳食协会）1 an aging population.2 increased health care costs.3 self-efficacy and autonomy in health care.4 advancing scientific evidence that diet can alter disease prevalence and progression.5 most importantly, changes in food regulation 5 注意功能食品与药品的区别：1） 药品以治疗为目的，功能食品不以治疗为目 的，不能取代药物对病人的治疗作用。功能食品 重在调节机体内环境与生理节律，增强机体的防 御功能，以达到保健康复的目的。2） 功能食品要达到现代毒理学上的基本无毒或 无毒水平，在正常范围内不能带来任何毒副作用 ，药品允许有一定的毒副作用存在。3） 功能食品无需医生处方，无剂量限制，可按 机体的正常需要自由摄取。二 功能性食品评价 （一） 毒理学评价：以普通食品原料和（或）药食两用原料作为原料的功能性 食品，可以不做毒理学试验。1 毒理学评价的四个阶段第一阶段：急性毒性试验（LD50）第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验遗传毒性试验的组合保必须考虑原核细胞、真核细胞；生 殖细胞、体细胞；体内与体外试验相结合。第三阶段：亚慢性毒性试验（90d喂养试验）、繁殖试验 和代谢试验。第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验 凡属我国创新的物质，一般要求进行4个阶段的 试验，特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、 遗传毒性、致癌性的，或产量大、使用范围广的 ，必须进行4阶段试验。 凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使 用）化学结构基本相同的衍生物或类似物，根据 第1、2、3阶段的毒性试验结果，判断是否需进行 第4阶段的试验。 凡属已知的化学物质且WHO已公布ADI的，同 时又有资料表明我国产品的质量与国外产品的一 致，可先进行第一、二阶段试验，若试验结果与 国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的 试验，否则应进行第三阶段的试验。 对于功能食品的功效成分，凡毒理学资料 比较完整，且WHO已公布或不需规定ADI 值的，要求进行急性毒性试验和一项致突变 试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验 。 凡有一个国际组织或国家批准使用，但 WHO未公布ADI值或资料不完整的，在进 行第一、二阶段试验后作初步评价，决定是 否需进行下一步试验。对于高纯度的添加剂和由天然植物制取的单 一成分，凡属新品种的需进行第一、二、三 阶段的试验。凡属国外已批准使用的，则进 行第一、二阶段试验。 对于食品新资源，原则上应进行第一、二 、三阶段试验，以及必要的流行病学调查， 必要时进行第四阶段试验。若根据有关文献 和成分分析，未发现有或虽有但含量很少不 至于对健康造成危害的物质，以及经较多人 群长期食用而未发现危害的天然动、植物， 可以先进行第一、二阶段试验，初步评价后 决定是否需要进一步的试验。 2 毒理学评价的结果判定（1）急性毒性试验LD5010倍，进行下一阶段毒理学试验。10倍左右，应进行重复试验，或用另一种方 法进行验证。 （2）遗传毒性试验根据受试物的化学结构、物化性质以及对遗 传物质作用终点的不同，兼顾体外和体内试 验，以及体细胞和生殖细胞的原则，在第二 阶段毒理试验细菌致突变试验、小鼠骨髓微 核试验、小鼠精子畸变分析和睾丸染色体畸 变分析中所列的遗传毒性试验中选择4项试 验，根据以下原则对结果进行判断： 1） 3项试验结果均为阳性：表明该受试物很可能具有遗传毒性作用和致 癌作用，一般应放弃该受试物应用在食品中 。 2） 2项试验均为阳性如果其中2项试验均为阳性，且短期喂养试 验显示该受试物具有显著的毒性作用，一般 应放弃该受试物用于食品。如短期喂养试验 显示有可疑的毒性作用，则经初步评价后， 根据受试物的重要性和可能的摄入量等，综 合权衡利弊再作出决定。3） 1项试验为阳性 如果其中1项试验为阳性，则再选择第二阶 段毒性试验中规定的其他备选遗传毒性试验 中的两项进一步试验。如再选的两项试验均 为阳性，则应放弃该受试物用于食品。如一 项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试 验中未见有明显毒性与致畸作用，则可进入 第三阶段毒性试验。4） 4项试验均为阴性进入第三阶段毒性试验 。（3）短期喂养试验在只要求进行两阶段毒性试验时，若 短期喂养未发现有明显毒