原始资料规范要求概述：n原始资料的定义n原始资料规范的目的与意义n原始资料覆盖的范围n原始资料的形式原始资料的定义n原始资料是与申报或呈报资料相对而言的n前者是后者的基石，后者则是前者结论性 、成果性的汇总。n没有前者的规范管理，就无从证实后者的 真实性。原始资料的定义n药品研发中的原始资料包括：原始实验记录以及其他用来支持申报资料 真实性的材料。 如：领料单、销售采购小票、科研委托协议 、实验单位资质证明材料、实验动物等材 料来源的票据、临床实验中的体检表、药 学研究中设备使用记录等。原始资料规范的目的与意义n凭证和参考作用：n1、历史的真实凭证n从当时直接应用的文件转化而来，客观记 录了历史，是值得信服的历史证据。原始资料的目的和意义n2、第一手参考资料n记录了科学研究的经过，记录了人们在研 究过程中的思路、技术、经验教训及科学 研究成果。n可考察既往，了解历史和研究事物客观发 展规律。原始记录是一种无形资产 知识的载体 丰富的信息资源 大量的研究成果 科学技术专利对于药品研发的作用:n提高工作效率、工作质量n 新药研究凭证既往研究的记录日后继续的基础对于药品研发的作用: 新药研究参考依据 新药具体研究过程 改进提高的参考 防止重复的失败 总结推广先进技术和管理对于药品研发的作用: 新药科学研究的可靠文件 前人科学研究的成果 最真实、最可靠的历史过程记录原始记录的价值发现问题改进提高失败成功分析因果关系原始资料覆盖的范围n贯穿于研发、生产、产品质量形成的全过 程。原始资料的形式n原始资料大量的以文字、表格形式出现， 必要时还有实物样品、照片、录像、计算 机磁盘等，可以是任何一种媒体形式。原始资料规范要求n管理要求n编写要求n存在问题管理要求：n相关法规要求 药品注册管理n第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管 理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口 的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品 监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整 性、规范性和真实性进行审核。管理体系要求n应有适合自身具体情况并符合现行质量体 系的原始资料记录制度。n原始资料记录的编制、填写、更改、识别 、收集、索引、存档、维护和清理等应当 按照适当程序规范化进行。n所有工作应当实时予以记录。对电子存储 的记录也应采取有效措施，避免原始信息 或数据的丢失或改动。n所有质量记录和原始观测记录、计算和导 出数据、记录以及证书/证书副本等技术记 录均应归档并按适当的期限保存。n原始资料记录应包含总够的信息以保证其 能够再现。n所有资料与记录都应安全储存、妥善保管 、保密。建立原始档案管理制度归档范围：n研究报告n任务书、委托书、协议书及合同书n研究进展报告和阶段总结报告n研究成果相关资料n申请、鉴定及证书n申请新药证书材料及证书n申请专利材料及证书n药品原始实验记录-药学、药理毒理、临床n在专业刊物上发表的论文和出版的专著等n其他有保存价值的研究材料归档要求n卷内文件、材料编号和目录填写应规范清 楚n卷内目录项目要填写齐全n案卷标题应确切反映案卷的主要内容n记录应按顺序编写页码，按附表一填写卷 内目录，按附表二填写卷末备考表n编写页号，均以有书写内容的页面编写页 号，每卷从1开始依次逐张标注页号。各实验记录要求n真实、准确、及时、完整和表册化，表格 应有SOP统一保存格式，做到格式统一，图 样清晰，签字手续完备。n书写不得用铅笔、圆珠笔，字迹清楚端正 ，修改处应该有说明和签名。n记录本应事先编号页码，记录不当的废页 应保留而不应随意处理。原始资料的编写要求n原始资料记录的充分性和有效性n原始资料的记录应标准化n原始资料记录的实用性n原始资料记录的真实性和准确性n原始资料应利于管理原始记录的原则n做什么写什么n最基本的项目应包括：何时何地做？做什么？怎 么做？谁做？n原始记录的真实性是做出来的，写是反映做的过 程，签名则保证人员负责（有人可问）编写要求n原始性：试验过程中的实验内容都一一记 录，特别是没有写入申报资料的内容。n真实性：按照试验的步骤、顺序如实记录 。n逻辑性：记录数据与申报资料要对应，不 应有缺页、漏项，不应有不合逻辑的事项 （实验过程与结论；系统性的研究中前后 结论有无相悖）。原始记录应尽可能的回答以下几个备查、核查问题 ：n1、做的是什么？（实验名称）n2、准备怎么做？（实验方案）n3、打算如何做？（实验方法、实验时间安排等）n4、谁做的？（实验参加者）n5、为什么做？（实验目的）n6、用什么做？（实验对象、实验材料、实验设备）n7、在什么环境条件下做的？（实验环境，如温度、湿度、光强度等 ）n8、怎么做的？（实验操作的详细记录）n9、发生了什么、看到了什么？（实验观察）n10、得出了什么、想到了什么？（实验结果、实验分析和讨论）n11、附件是否齐全（如：谱图、图像及其他打印数据和应附加说明的 文档等）n总之。通过该份实验记录，能让阅读者明晰数据产生真实过程，并能 重复实验结果，或从中获取后续实验的参考价值。存在的问题（一）n无可追溯性 无实验设备使用记录无负责实验人签名n无可重复性 无详细试验过程记录 无试验问题的记录n无可参考性 无具体试验方案 无具体试验方法完 整 性 无 从 考 证存在问题（二）n申报资料的重抄或追忆n申报资料多于原始档案n打印格式的重填n无试验设计n无试验日期n无操作人员签名n无每天观察记录n数据随意涂改、取舍真 实 性 的 根 基相关法规：药品研究实验记录暂行规定n第五条 实验记录的内容通常应包括n实验名称、实验目的、实验设计或方案、 实验时间、实验材料、实验方法、实验过 程、观察指标、实验结果和结果分析等内 容。（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称 ，需保密的课题可用代号。（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实 验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案， 并由设计者和（或）审批者签名。（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实 验日期和时间。（四）实验材料：n受试样品和对照品的来源、批号及效期；n实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证 编号；n实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；n其它实验材料的来源和编号或批号；n实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、 规格、批号及效期；n自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。n实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的 实验，应记录当天的天气情况和实验的微 小气候（如光照、通风、洁净度、温度及 湿度等）。（六）实验方法：n常规实验方法应在首次实验记录时注明方 法来源，并简述主要步骤。改进、创新的 实验方法应详细记录实验步骤和操作细节 。（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现 象，异常现象的处理及其产生原因，影响 因素的分析等。（八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指 标的实验变化。（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的 数据处理和分析，并有明确的文字小结。（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员 。