我们的愿景：打造最专业，最亲民的医药公司形象，力争成 为医药领域医疗单位首选的品牌。 我们的准则：专业，专心，专注。 我们的宗旨：用我们的专业知识，优质的服务帮助顾客健康 每一天。 我们的文化：诚信负责，学习创新，追求卓越。 我们的团队：优势互补，充满激情。药品管理基础知识药品的基本概念- 何谓药品 ？v药品是一种特殊商品v药品是指用于治疗、预防或诊断疾病的化学物质v药品具有两重性、专属性、时限性及质量严格控制性药品定义：我国药品管理法中明确规定，药品是指 用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节 人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。药品的特殊性药品亦是以货币交换的形式到达病人手中的，所以它 也是一种商品，但药品是以治病救人为目的，所以是一 种特殊商品。其主要特殊性表现在：（1）医药商品是直 接关系到人体健康和生命安危的特殊商品。俗话说：好 药治病，坏药致命，因而其商品质量具有非常重要的地 位；（2）医药商品的消费方式绝大部分是被动消费，病 患者买药的品种、数量由医生指定，消费者没有自由选 择余地；（3）药品的质量难以用一般方式来鉴别，即使 是专家，不借助于仪器也不能区别药品质量的优劣。人 民群众不可能像选择食品、服装那样凭感官评价药品质 量，只能把药品质量的信任寄托在政府，寄托在药品生 产、经营、使用单位。v1药品是特殊的商品v药品是直接用于人体的防治疾病、解除患者痛苦、 挽救患者生命的物质；虽然直接用于人体，但在绝 大多数情况下，不能自己选购，而是经医生诊断开 处方而后购买；药品是生理活性物质，用很小的剂 量（g、mg、ug）即可发挥局部或全身使用；使用 药品必须对症下药，药到病除，否则，不仅不能祛 病，反而还会加重病情，甚至危及人的生命。药品的特性此外，药品还具有以下四个特性：1、专属性。药品是专用于防病治病的，其经营者必 须经有关部门认可，其使用应在医生或药师的指导下进 行，即什么病用什么药，不像一般商品那样彼此间可以 相互替代。2、两重性。药品管理有方使用得当，可以达到治病 救人的目的，反之，则可危害人民健康甚至致命。例如 链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不得当会使病人 导致永久性耳聋。3、质量的重要性。药品的质量与其他商品的质量要 求相比，更有其独特的地方，它没有一级品、二级品、 三级品或正品、副品、等外品之别，而只是合格品与不 合格品之分。质量好的药品，能达到防病治病的目的，质量不好的药品，轻则延误病情，重则危及生命，给人 民生命和财力都会带来不可 弥补的损失。因此，国家除 制订了药品标准外，还制订和颁布了药品管理法对 药品质量施行严格的控制和管理，确保用药安全有效。4、药品的限时性。药品的限时性有两个概述，一是 人到病时方用药，药品生产部门和经营部门平时应有适 当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药；二是 药品都有失效期，一旦有效期到达，即行报废销毁，绝 不能使用，有的药品有效期很短，且用量少，无利可图 ，即使如此也要保证生产、供应，适量储备，以防急 用。何谓新药特药v新药指化学结构、组成或作用与已知药品有某种不 同点，而且有一定的临床使用价值或理论研究 意义的药物。包括新近筛选或合成的化学药品，新的复方制 剂，以及新近发现的具有新作用和用途的老药v特药指具有特定用途的药物，包括诊断用药、特异 性解毒药以及眼科、皮肤科、妇产科、口腔科 用药.药品分类概念v药品、中药、化学药品、中药材、中药饮 片、抗生素、仿制药品、生物制品v特殊管理药品（毒、麻、精、放）v假药、劣药概念v化学药品（西药）：v主要指以化学合成的方法或以天然产物 中提取的有效成份而制成的药物。概念v中药：v指中药材、中药饮片和中成药的总称。概念v中药材：v指中医药学基本理论指导下用以防治疾病的 药物，包括植物药、动物药和矿物药三大 类。概念v中药饮片：v凡是直接供中医临床调配处方用的所有 中药。概念v抗生素：v是某些细菌、放线菌、真菌等微生物在 代谢过程中产生的，对其他病原微生物具 有抑制或杀灭作用的物质。如：青霉素、 四环素等。概念v仿制药品：v指国家已批准正式生产，并收藏于国家 药品标准的品种，试行标准的药品及受国 家药品监督管理部门保护的品种不得仿 制。概念v生物制品：v指应用普通的或以基因工程、细胞工 程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获 得的微生物、细胞及各种动物和人源的组 织和液体等生物材料制备，用于人类疾病 防治、治疗和诊断的药品。如菌苗、疫苗 等。概念v特殊管理药品：v麻醉药品v医疗用毒性药品v精神药品v放射性药品概念v特殊管理药品v麻醉药品v指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖严重戒 断的药品。它与麻醉药有本质的区别，麻醉药指对 感觉消失特别是痛觉消失而言，而有利于外科治疗 的药品，不产生瘾癖的药品。如吗啡、可待因等。概念v特殊管理药品v精神药品：v指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制 ，连续使用能产生依赖性但不产生瘾癖的药 品。如复方樟脑酊概念v特殊管理药品v医疗用毒性药品：v指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使 用不当会致人中毒或死亡的药品。如巴豆概念v特殊管理药品v放射性药品：v指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂 或其标记药物。何谓假药和劣药?- 假 药v所含成分不符;v以非药品/其它药品冒充此药.- 按假 药处理v药监部门规定禁止使用的;v未取得生产/进口/检验批文;v变质不能药用;v被污染不能药用;v使用未取得批文的原料药生产;v标明的适应症超出规定范围.- 劣 药v未标明有效期或更改有效期的;v不注明或者更改生产批号的;v超过有效期;v直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;v擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的;v其他不符合药品标准规定的.概念v假药：v药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的；v以非药品冒充药品或以他种药品冒充此 种药品的。概念v有下列情形之一的按假药论处：v国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；v依照药品管理法必须批准而未批准生产、进口或者依照 本法必须检验而未检验即销售的；v变质的药品；v被污染的药品；v使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药 生产的；v所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；概念v劣药：v药品所含成份的含量不符合国家药品标准 的。概念v有下列情形之一的按劣药论处：v未标明有效期或者更改有效期的；v不注明或者更改生产批号的； v超过有效期的；v直接接触药品包装材料和容器未经批准的；v擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 ；v其他不符合药品标准规定的；概念v药品的批号v用来表示药品生产日期的一种编号，生产批 号包括两个内容：一是生产药品的时间，目 前我国的药厂常以六位数字来表示，即前两 位表示年份，中间两位数字表示月份，末两 位数字表示日期。另一内容是生产药品的批 次。概念v药品有效期的计算：v是从药品的生产日期（以生产批号为准）算 起，药品标签应列有效期的终止日期。v到效期的药品应根据药品管理法第三十 四条的规定，过期药品不得使用。v药品v国药准字Z36021817v非药品v国食健字G20070369（蓝帽子）保健食品v卫健用字 保健用品v卫食字（QS标志） 食品v卫消准字 消杀用品v国食药监械(准)字2007第号 医疗器械药品批准文号格式：v药品批准文号：是药品的生产合法性的 标志。药品管理法规定，生产药品“ 须经国家药品监督管理部门批准，并发 给药品批准文号”。v批准文号格式：国药准（试）字+1位字母+8位 数字vH-化学药品 Z-中成药 S-生物制品vB-通过国家药品监督管理局整顿的保健品vJ-进口分包装药品 T-体外化学诊断试剂vF-药用辅料举例说明药品批准文号：原卫生部核发的化 学药品批准文号，如“卫药准字（1997）X-01（1 ）号”，现为“国药准字H10970001”，（“H”为为化学 药品，“10”表示原卫生部核发的批准文号， “97”为原批准文号年份的后两位数字，“0001”是 顺序号）。 8位数字：第1、2位为原批准文号来源代码，其中 “10”代表原卫生部批准的药品，“19”“20”代表2001 年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品， 其他使用各省行政区域代码前两位的，为原各省 级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年号的后 两数字（但来源于卫生部和国家药品监督 管理局的批准文号仍使用原文号年号的后 两位数字），第5至8位为顺序号。 进口药品验收：相关证明文件进口 药品注册证或医药产品注册证、 进口药品检验报告书或进口药品通关 单。 保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品 的共性，能调节人体机能，即适用于特定人群食用，具有调 节机体功能，不以治疗为目的的食品。年月后保 健食品的审批移交到国家食品药品监督管理局，年 月之前由国家卫生部批准。卫生部批准文号格式：国产：卫食健字（年份）第*号 进口：卫进食健字（年份）第*号药品监督管理局批准文号格式：国产：国食健字G200*进口：国食健字J200*医疗器械注册号的编排方式v注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第 456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、 澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治 区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治 区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1 （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市 的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。v三类v国食药监械(准)字2007第3400847号 v二类v粤食药监械(准)字2005第2660168号v一类v赣洪食药监械(准)字2007第1640016号处方药与非处方药分类管理办法v处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才 可调配、购买和使用； 处方药警示语： RX凭医师处方销售、购买和使用。v非处方药：不需要医生处方，在药店或药房即可买到。 在美国称为“可在柜台上买到的药（Over The Counter） ”。它是根据患者对病情的自我判断，或借助药品说明书 ，或医师对消费者所购药品的性能提供咨询，可自行判 断、购买和使用的药品（OTC）。v甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在 药师指导下购买和使用标 识v 甲类非处方药 乙类非处方药OTCOTC甲类和乙类OTCv甲类otc：只能在具有药品经营许可证配备执业药师或药师以上技术 人员的社会药店，医疗机构药房零售的非处方药。 乙类otc：除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售 商业企业零售的非处方药。 参考资料：国家执业药师资格考试应试指南-药事管理与法规2005年版 第41页第3行为什么非处方药还要分甲类和乙类？其标识是什么？ 实施药品分类管理的原因之一是方便广大群众，一些小伤小病可以就近 购药，及时用药，免去请假、误工费时、费钱、费力之苦，为了使公众 更为