中国检验检疫REACH解决中心 CIQ REACH Solution CenterCRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnu物质(Substance) 定义：自然状态下（存在的）或通过生产过程 获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳 定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂 质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变 其成分的可分离的溶剂。例如：金属铜、硫酸 钠、苯酚、乙醇等。 稳定剂：抗氧化剂、紫外吸收剂、热稳定剂、 光稳定剂、 防爆剂等。 杂质：在生产过程中产生，非人为添加的一些 物质。 稳定剂和杂质不需要单独进行注册。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnp 数量大于或等于1t/a的物质的任何制造商或进口商应向化学品管理署提交注册。p REACH法规豁免的物质除外。例如：放射性物质、用于药品活性成分的物质、用于食品、饲料添加剂的物质、用于研发的物质等。p 聚合物本身被豁免，但其单体或其他物质如果（1）在聚合物中的质量分数大于或等于1t/a。（2）单体物质或其他物质总量大于或等于1t/a。单体和其他物质必须注册。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnu配制品(Preparation)由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得。 例如合金、鞋油、洗涤剂等。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn配制品中所包含的物质如果数量大于或等于1t/a，则配制品的制造商或进口商应向化学品(ECHA)署提交注册。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnu物品(Article)系指一在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。例如：玩具、鞋子、衣服、电器等等。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnp如果满足下列两个条件，物品的生产商或进口 商应为其物品中所含的这些物质进行注册。(a)物质在物品中的总含量大于或等于1t/a每制 造商或进口商；(b)打算在正常使用和可合理预见的使用条件下 释放的物 质。 p如果满足下列两个条件，如果物质属于高关注 度物质，物品的任何制造商或进口商应向化学 品署(ECHA)通报：(a)物质在物品中的总含量超过1t/a每生产商或 进口商；(b)物质在物品中的总含量以质量分数计超过 0.1%的浓度。 CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn对我国出口企业来说，首先要弄清楚：p所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品或物品？ u其物质是一般化学物质？中间体？还是聚合物？ u聚合物是否由未注册过的单体制造的？聚合物中是否含有其他物质？它们的含量是多少？u物品中的物质的释放情况？CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnp物质的属性及其数量范围（属于哪个数量等级？）u该物质是否属REACH法规管辖范围？是否属可豁免对象？1t/a可暂不考虑。u该物质是属分阶段物质还是非分阶段物质？该物质是否在先已有人预注册或注册？是否应当考虑预注册？u该物质法规规定的注册时限是什么时间？及时做好注册的准备。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnp所出口的产品是属配制品u配制品中物质是否已被供应链上企业所注册u如没有，按普通的物质注册方式进行注册p所出口的产品是属物品u物品中含有意释放的情况 u物品中含高关注物质的情况CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnCRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn例：某企业每年出口到欧盟的硫酸铜(CuSO4)为 500吨 第一步：确定物质属性：物质 CAS ： 7758-98-7 第二步：确定是否分阶段物质，查询EC号。网址： http:/ecb.jrc.it/esis/ 第三步：注册吨位数的确定：500吨 (1001000) 结 论： 分阶段物质(1) 2008.6.12008.12.1 进行预注册(2) 2013.6.1前完成注册 注：如果查不到EC号，物质认定为非分阶段物质 （聚合物除外），则需要在2008.6.1开始注册 ，无缓冲期。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn分阶段物质CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnCRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn例：某企业每年出口到欧盟的2-氟-5-三氟甲基吡 啶为300吨 第一步：确定物质属性：物质 CAS ： 69045-82- 5 第二步：确定是否分阶段物质，查询EC号。网址： http:/ecb.jrc.it/esis/ 第三步：注册吨位数的确定：500吨 (1001000) 结 论： 非分阶段物质新物质(1) 2008.6.1进行注册(2) 完成注册后，才能进行正常的对欧贸 易 注：非分阶段物质无缓冲期。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn非分阶段物质CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn非分阶段物质CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnCRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnCRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn准备向英国的化学品 管理当局查询该物质 注册的相关信息；同时，企业也应该自 己(或委托代理机构) 收集该物质已有的数 据，并与REACH法 规规定的数据相比对 ，以确定数据鸿沟。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnCRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn向英国化学品主管当局查询该注册企业的信息 与已通报企业联系，商谈数据共享事宜； 同时联系GLP实验室，制定缺失数据的实 验方案； 制作注册卷宗，准备在6月1日后向ECHA递 交注册CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnp1. 当一个物质的某个用途是属于豁免注册的范围，则计算该物质的吨级数量时要扣除这部分用量。某公司A在一年内制造120吨氢氧化镁，70吨被用于医药原料药，50吨用于配制配制品。那么公司A只需就50吨用于配制品的氢氧化镁进行注册，其吨级范围是10-100吨。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn聚合物本身是被豁免注册的。但当聚合物 的单体单元或其他物质满足：(a)以化学键键合的单体单元以及其他物质 含量2%(b)单体物质或其它物质1t/a单体单元：-(CH2-CH2-O)- 其他物质：苯酚CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnu某企业生产两种单体，然后又经聚合反应生 成一种聚合物，将聚合物出口到欧盟。u 聚合物的组成成分:单体单元A：85t/y; 单体单元B：40t/y 反应后，提纯去掉未反应完的单体A为3t/y，B 为4t/y。A: 90t/a B: 50t/a(A-B)n-: 133t/yCRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnp单体单元A的浓度：85/133x100%= 64 % 2 % p单体单元B的浓度：40/133x100%= 30 % 2 % p 最终存留在聚合物中的单体A和B的数量：A: 90-3=87 t/y 1t/yB: 50-4=46 t/y 1t/y结论：单体A和B都必须注册！CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn例1. 某公司每年出口到欧盟的酞菁蓝B为300吨，其产品的相关信息为CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnp第一步：产品属性识别：配制品p第二步：配制品的组成成分的识别：分阶段物质p结 论： 该产品的两种成分都需要进行预注册与注册。其中-型铜酞菁吨位数为285吨/年，需要在2013.6.1前注册。而碳酸钙为45吨/年，需要在2018.6.1前完成注册。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn某企业既生产某种物质A，B，C，又生产包含A ，B物质的配制品Xu物质A(90t/a)，物质B(30t/a)u配制品X (200t/a)：A(20%) + B(20%) + C(60%)u注册吨位数计算：A:90+200x20%=130t/aB:30+200x20%=70t/aC:200x60%=120t/aCRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn 某制笔企业每年出口到欧盟的记号笔有5百 万件，其中每支笔中墨水含量为5克。墨水 组成为： 分析：记号笔是属于物品的范畴，墨水有 释放。因此，墨水中含有的物质如果达到1 吨/年，就需要注册。物质CAS编号EC编号含量（% ）吨位（吨/ 年） 染料/5101.3-2.5 n-丙醇71-23-8200-746-9406010-15 n-丁醇71-36-3200-751-610202.5-5 双丙酮醇123-42-2 204-626-710202.5-5CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnpn-丙醇、n-丁醇、双丙酮酮醇吨位数均大或等于1t/y，都需分别进别进 行注册。p染料组组成成分该该企业业不确定，应应要求其供货货商提供配方，如果该该染料的组组成达到1t/y，则则也需要注册。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn注：某物质从物品中有意释放时，计算数量时应考虑存在在物品中该物质的总量，而不仅是有意释放的数量。某公司X进口三种A、B 和C三种物品，每一种存在60吨某物质，在A 中物质不有意释放；B中40吨将释放；C中10吨将释放，该公司X将需要对该物质注册，在物品B和C中该物质总量120吨，落入100-1000吨级范围。 CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cn无论是物质、配制品还是物品中释放的物质，企业最后要注册的仍然是具体的化学物质。CRSCCIQ REACH Solution Centerhttp:/www.reach.gov.cnp预注册：u物质信息：（物质名称，EINECS或CAS编码等）u注册人的信息（包括：姓名、地