药事管理学案例精选 医疗机构制剂管理 案例一：从非法单位购进药品 案例二：关于诊所无购药记录 案例三：制剂配制使用旧输液瓶如何处罚 案例四：卫生院购进药品一案 案例五：某中医门诊部治肝假药药事管理学案例精选 医疗机构制剂管理 案例六：某门诊部无证配制制剂案 案例七：近效期药售出后，患者不遵医嘱 服用致药过期医院是否担责 案例八：门诊部销售假药 案例九：一起医师未按照规定使用麻醉药 品行政处罚案例的分析与思考 全程化药学服务的理论与实践从非法单位购进药品 案情简介 2005年4月14日，苏州食品药品监 管局执法人员在对高新区某镇某村卫生室进行 检查时发现，该卫生室的四张销货清单上的药 品存在无法证明合法来源的情况。经查，上述 销货清单上的药品由该卫生室负责人陈某从吴 某个人处购进。该卫生室的行为属于从无药 品经营许可证的单位购进药品。 焦点问题 从非法单位购进药品应如何处理？ 法律分析 作为一家获得医疗机构制剂许可 证的医院，应当明确如何规范地配制医院 制剂，但该医院有关人员却抱着侥幸心理， 放松对自己的要求，置人民群众身体健康和 生命安全于不顾，放任未经检验的医院制剂 使用，对这种行为必须予以严肃查处。 关于诊所无购药记录 案情简介 某个体诊所购进一批药品,没有按规 定将该批药品进行记录.当地药品监督管理部门 在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购 进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示 马上补记.从进货单据所载的日期看,该批药品已 购进两个月 焦点问题 医疗机构购进药品无记录应如何处罚 法律分析 药品管理法第二十六条规定:医 疗机构药品,必须建立并执行进货检查验收制度, 验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求 的,不得购进和使用. 法律分析 药品管理法实施条例第二十六条规定:医疗机 构购进药品,必须有真实,完整的药品购进记录.药品购进记录 必须注明药品的通用名称,剂型,规格,批号,有效期,生产厂商,供 货单位,购货数量,购进价格,购货日期以及国务院药品监督管 理部门规定的其他内容. 药品流通监督管理办法(暂行)第三十二条规定:采购药品, 必须有真实,完整的药品购进记录.药品购进记录的记载项目, 按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行.处理结果 ：根据本案中的违法事实和情节,应对该诊所予以 警告,或并处1万元以下的罚款;若查实是从非法渠道购进药品, 则要依据药品管理法第八十条规定予以处罚;若购进的是 假药或劣药,则要定性为使用假药或劣药,按照使用假药或劣药 论处. 制剂配制使用旧输液瓶如何处罚 案情简介 某市立医院自2002年3月至7月，配置的 大输液多数用回收的输液瓶包装，少量 用新瓶包装，配置的大输液通过医院门 诊、病房和社区服务诊所给患者使用。 大会素有按市物价局规定的价格收费。 焦点问题 制剂配制使用旧输液瓶应如 何处罚？法律分析对此案的处理，应把握几点： (1) 案件如何定性。 为确保药品的安全有效，药品管理法第四十九条将“ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”按劣药论处 。原国家药品监督管理局2000275号文在医疗机构制 剂许可证验收标准第71条中明确规定：“输液瓶、胶塞 等直接接触药品的包装材料不得重复使用”。生产大输液 使用回收瓶作为包装材料，肯定是未经批准的直接接触 药品的包装材料和容器。因此，批准的是一次性使用的 ，而重复使用的不在此列。据此，我们可以认定某市立 医院配制、使用劣药。法律分析对此案的处理，应把握几点： (2)违法金额计算。应将使用新瓶配制的大输液区别开来，按 发货登记进行统计，生产中新瓶和回收瓶混用若无法区分， 则一律按使用回收瓶计算，然后以市物价局核定的零售价计 算违法金额。 具体处罚： 某医药违法使用回收瓶配制和给患者使用大输 液的行为，违反了药品管理法第四十九条第一款的规定 ，依据药品管理法第七十五条和第六十八条的规定给予 以下行政处罚：没收使用回收瓶配制的大输液，没收销售使 用劣药的违法所得，并处违法配制大输液货值金额一倍的罚 款。之所以给予一倍的罚款，基于两点：一是在案件查处过 程中，某市立医院能正确认识错误，立即整改；二是尚未有 确切证据证明因使用其违规配制的大输液而导致显性危害。卫生院购进药品一案 案情简介 某县药监分局稽查人员在其辖区内 一卫生院检查时,发现该院购进的一批药品随货 同行是手写票。该药监分局据此随货同行到招 标公司核查，该药监分局据此随货同行到招标 公司核查，随后又对卫生院相关人员进行了调 查，调查结果是证实该卫生院使用了该药，该 药并无质量问题。调查结果证实了这个品种确 实不是由招标公司来的，而是该业务员私自从 其他公司购进的。 焦点问题医疗机构违法购进药品应如何处理 ？法律分析 药品管理法第34条是这样规定的：药品生 产企业，经营企业，医疗机构购进药品，必须从有药品 生产许可证，药品经营许可证的企业购进药品； 药品管理法第80条是这样规定的：药品生产企业，经营 企业，医疗机构从无药品生产许可证，药品经营许 可证的企业购进药品，没收违法购进的药品，没收违法 所得，按该批药品货值金额25倍罚款。 具体处罚 ：药监分局就依据以上调查结果，对卫生院作 出了行政处罚（没收违法购进的药品，没收违法所得*元 ，罚款*元）。处罚依据是：违反了药品管理法第34 条的规定，依据药品管理法第80条的规定处罚。 某中医门诊部治肝假药 案情简介 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查 获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。外包装塑料 袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批.药房处方上, 记录有转阴1号,5号,6号记录.这些无文号药剂是该门诊 部肝病和耳鼻喉专科用药. 专科承包人张某交待,他来自 广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸“,是在门 诊后的注射室里分装的.张某与门诊的合同中显示,他每 年向门诊部交纳“管理费“10万元.该门诊部和张某拒不 交待药品来源,价格和使用数量. 焦点问题医疗机构生产擅自配制制剂应如何处理？ 法律分析 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行 为认定. 1,无医疗机构制剂许可证 药品管理法第二十三条 规定: 医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民 政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府 药品监督管理部门批准,发给医疗机构制剂许可证.无 医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂. 2,未取得制剂批准文号.药品管理法第二十五条规定:医 疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供 应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监 督管理部门批准后方可配制.某中医门诊部擅自分装的“转 阴排毒丸“未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药. 具体处罚：本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某 中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款 项,并出罚款.某门诊部无证配制制剂案 案情简介 4月，一市民举报，反映使用某门诊部制剂 后出现面部浮肿等症状。扬州食品药品监管局立即派 人检查，现场查获非法配制的中药颗粒剂27大袋、片 剂23瓶，以及微型粉碎机、多功能封口机等制假工具 。经查，该门诊部自2006年11月起，在未取得医疗 机构制剂许可证情况下，在某居民车库中生产中药 颗粒剂；将标示某制药厂生产的氨肽素片重新贴签生 产片剂。至案发时，该门诊部共配制了中药颗粒剂300 余袋、片剂100瓶，涉案假药货值14000余元。 焦点问题医疗机构无证配制制剂应如何处理？某门诊部无证配制制剂案 具体处罚：该局对该门诊部给予没收假 药及制假工具、没收违法所得、处以罚 款等行政处罚。近效期药售出后，患者不遵医 嘱服用致药过期医院是否担责 案情简介 2006年3月20日，A食品药品监管分局接到一患 者投诉，反映2006年2月11日在B医疗机构所调配的两瓶(30 粒/瓶)“硒卡拉胶胶囊”药品，在服用期间(2006年2月11日至 3月13日)发现已经过期，要求药品监管部门查处此事，追 回已配出的过期药品，维护患者的权益。 投诉者提供的两瓶“硒卡拉胶胶囊”的外包装显示：1瓶生产 批号为050702、有效期至2006年06月；另1瓶生产批号为 050301、有效期至2006年02月。经查，该药品是B医疗机构 的自制制剂，药品批准文号为：沪药制字Hxxxxxxxx；有 效期：暂定1年；用法用量：一次12粒，一日23次，或遵 医嘱。执法人员从该院了解到，此药品服用疗程为1个月。 当时医院为该病人配了两瓶(30粒/瓶)，服用方法为每日2次 ，一次1粒，服用时间为1个月。调查中还发现，该医疗机 构门诊处方有醒目提示语：“药品请当面点清；按卫生部规 定，药品一经发出不得退换；处方当日有效。”焦点问题 近效期药售出后，患者不遵医嘱服用致药过期， 医院是否担责？ 法律分析 根据药品说明书和标签管理规定第二十三条 的规定，该药品有效期限应该到2006年2月28日。所以，B 医疗机构的行为不属于使用过期药品行为。 药品管理法第四十九条第三款第(三)项所规定的情形是 销售超过有效期的药品行为。对于这一规定的一般理解是， 行为人销售时销售的是超过有效期的药品或者在药品销售时 并未超过有效期但在患者使用药品时超过有效期的行为。案 例中，B医疗机构所提供的药品，根据当时药品有效期和处 方所确定剂量和服用天数判断，B医疗机构的行为并不具有 销售超过有效期药品的必然性和确定性。至于患者是按时服 用还是间隔数天再服用，并不影响该药品所标注有效期的效 力。据此，不宜认定B医疗机构的行为属于违反药品管理法 律规定销售超过有效期药品行为。 门诊部销售假药 案情简介 2005年3月9日，太仓药监局执法人员在对 太仓市某门诊进行药品检查时发现，该门诊使用的标 示为北京天然药业有限公司生产、商品名为“强肾扶胰 康”的降糖宁胶囊336瓶，存在重大涉假嫌疑：其外包 装盒上的批准文号为国药准字Z20003120,而瓶上标签 标示的批准文号为国药准字Z0003120（批准文号的位 数不对），且标签上标示的有效期为三年，说明书上 为二年。经查，证实该药冒用了其他厂家的批准文号 。苏州药检所检验后发现，该中成药中含有西药成分“ 格列苯脲”，定性为假药。焦点问题医疗机构销售假药应如何处理？ 法律分析 对药品经营、使用单位来说，购进药品必须 真正执行验收制度，先验后收。否则，吃亏的是自己。门诊部销售假药一起医师未按照规定使用麻醉药品行政 处罚案例的分析与思考 1案情介绍 2007年1月，北京市朝阳区卫生局通知卫生监督 员，在辖区内某医疗美容诊所发生一起因医疗美 容手术引起患者死亡的事件。诊所为患者王某行 全面部除皱术、隆下颌术。参加手术的人员有术 者张某、助手吉某、麻醉师张某、护士李某。所 采用的麻醉方法为局部麻醉加静脉麻醉，实施局 部麻醉的为术者张某，实施静脉麻醉的为麻醉师 张某。术后3小时患者出现呼吸障碍、意识不清 。经急救，12天后死亡。 2调查分析 经查，该诊所诊疗科目中没有麻醉科，也没有取得 印鉴卡。通过进一步调查，麻醉师张某承认其 系一家三级综合医院麻醉科主治医师，受术者张某 邀请，自行携带医院为其麻醉工作配备的麻醉车内 的麻醉药品，到诊所为患者王某实施静脉麻醉，使 用的药品为舒芬太尼3支（1毫升：50微克支）、 丙泊酚2瓶（50毫升：0.5克瓶）。使用后的药品 空安瓿交回医院。其还承认，在为王某使用麻醉药 品时，未按规定给病人王某开具麻醉药品专用处方 。经其所在医院进行调查证实，其确实在该院麻醉 科工作，具有该院麻醉药品处方权。医院还证明， 该院麻醉科为每名麻醉医师配备