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药品质量管理基础知识芝林大药房1、药品相关法律、法规v1、药品管理法是四十五号主席令,2001年2月28日通过 ,2001年12 月1日实施,有十章,共106条。为加强药品监督管理,保证药品质量,保 障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 v2、药品管理法实施条例国务院令2002年9月15日实施,共十章,86条 。v3、GSP(GOOD SPULLY PRACTICE )即药品经营质量管理规范 2000年7月1日实施,局令20号。实质意义即控制药品在流通环节所有可 能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。是国家 对药品经营企业的一个强制认证,是进行药品经营的准入证。实施GSP认 证有利于整顿和规范药品市场秩序,保证人民群众用药安全有效。v4、药品流通监督管理办法1999年8月1日。目的:为加强药品监督管理 ,规范药品流通秩序,保证药品质量;适用于所有从事药品购销的单位和个 人v5、处方药与非处方药分类管理办法自2000年1月1日v6、进口药品管理办法局令4号,2004年1月1日2、几个基本概念v1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断 药品等。v2、药品的特征:专属性、时限性、质量重要性、 二重性v药品批准文号的格式:3、假药的概念,包括哪些方面v第四十八条 禁止生产(包括配制)、销售假药。 v有下列情形之一的,为假药: v(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; v(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 v有下列情形之一的药品,按假药论处: v(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; v(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的; v(三)变质的; v(四)被污染的; v(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的; v(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4、劣药的概念,包括哪些方面v第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合 国家药品标准的,为劣药。 v有下列情形之一的药品,按劣药论处: v(一)未标明有效期或者更改有效期的; v(二)不注明或者更改生产批号的; v(三)超过有效期的; v(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; v(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; v(六)其他不符合药品标准规定的。 5、药品通用名称、商品名v 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称 。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药 品商标使用v商品名:药品商品名称须经国家药品监督管理局 批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注, 通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2, 通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连 用 6、处方药和非处方药A、处方药和非处方药的概念v处方药:必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调 配、购买和使用的药品。v非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的, 不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以 自行判断、购买和使用的药品vB、处方药与非处方药不是药品本身属性,而是管理上 的概念。C、警示语、标识、分类原则。v分类原则:安全性和有效性的原则,依其品种、规格 、适应症、剂量及给药途径的不同分类。三、药品经营企业v药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、 开办程序等规定;开办药品经营企业的条件;药品 经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营 药品、药品经营质量管理规范的认证规定,以 及药品经营质量管理规范具体实施办法、实施 步骤;药品经营企业药品购进行为规定;药品经营 企业购销药品记录的规定;药品经营企业销售药品 行为规定;药品经营企业药品保管条件和行为规定 等。1、开办的条件1、开办药品经营企业的四个条件:v 依法经过资格认定的药学技术人员;是指国家正式 大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后 发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人 员。 v 具有所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境;v 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 ;(质管部门或质量负责人)v具有保证所经营药品质量的规章制度。2、人员的要求v企业负责人、质量负责人、质量管理员、审 方员、质量验收员、营业员等主要岗位人员 的要求v质量人员占公司人员的比例v继续教育培训:质量管理人员每年应接受省 级药品监督管理部门的继续教育培训。员工 继续教育培训不能少于16个小时。v健康检查:每年组织直接接触药品人员进行 健康检查。3、设施与设备v营业场所、仓库、办公场所等辅助场所v验收养护室的设备:其面积大型企业不小于50平方米;中型 企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护 室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验 室或不能与检验室共用仪器设备的,应配置千分之一天平、 澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片 的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 v营业场所、仓库所需设施设备空调、冷柜、除湿机、排风设施、防鼠设施、避光设施 、码架、货架、消防设施等4、业务过程中的质量管理v购进:由配送中心统一配送v验收:外观性状验收,药品、中药饮片、进口药品、生物制品 、特殊管理药品、医疗器械的验收、非药品,怎样进行药品验 收;v保管与养护:仓库分区分库的原则,贮存的要求等。按药品的特性进行贮存; 养护“以防为主、防治结合”按月检查,保证药品质量。常用养护方法。 v药品陈列:药品与非药品;处方药与非处方药;中药饮片、易 串味药品与一般药品分开陈列存放v出库、运输:四先出原则药品销售及服务v1、药品销售要求遵守有关法律、法规和政策。药品销售不 能采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式,营业时间内必 须有执业药师或药师在岗。并佩带标明姓名、执业药师或 技术职称等内容的胸卡。v2、营业员正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。v3、处方调配:处方严禁擅自更改和代用。v单轨制处方药必须凭处方购买、销售。单轨制处方药包括 哪些?且必须经审方员进行审核。v中药处方程序:收到处方后,由审方员进行审核,进行核 价,调配处方,复核,发药时应核对患者姓名、取药凭证 、同时向顾客说明特殊处理药物或应另配的“药引”以及煎药 方法、服法等。并指导顾客用药。中药饮片销售要符合炮 制规范,并做到计量准确。计量器具必须按规定进行检定 ,并建立台帐。v处方审核内容:处方内容包括药物名称、用量和医嘱。接 到处方后,首先从姓名、性别、年龄、日期到药味、剂量 、医生签名顺序进行审阅。注意药物之间的相互作用和配 伍禁忌, v审方注意事项:十八反、十九畏、妊娠禁忌(包括重镇、 滑利、峻泻、走窜、大毒、大热、攻破,可分为毒性药、 破血药、攻遂药、通窍走窜药)v中药禁忌:十八反、十九畏、妊娠禁忌、饮食禁忌、病情 禁忌v十八反:本草言明十八反,半娄贝蔹芨攻乌,藻戟遂芫俱 战草,诸参(人参、党参、丹参、玄参、洋参)辛芍叛黎 芦。v十九畏:v硫磺原是火中精朴硝一见便相争,水银莫与 砒霜见,狼毒最怕密陀僧v巴豆性烈最为上、偏与牵牛不顺情,丁香莫 与郁金见,川乌、草乌不顺犀v牙硝难合京三棱,官桂善能调冷气、若逢石 脂便相欺,人参最怕五灵脂。v禁用、忌用、慎用的区别v处方药与非处方药的管理、v拆零药品管理、销售:v设立拆零药品专柜,集中存放,不能与其他药品混 存。药品拆零应保留好原包装、标签和说明书。写 明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容, 并做好拆零药品记录。 v质量查询、质量投诉、质量事故的处理v每半年做好一次GSP内部质量评审和质量制度执行 情况的检查;v1、设立顾客意见簿、缺货凳记簿,对顾客意见及时进 行反馈,做到事事有交待、桩桩有答复。积极了解地区 用药习惯,不断开拓新品种,解决消费者用药的各种要 求。v2、设置用药咨询台,开展小白鸽亲情服务,提供用药 咨询服务,指导顾客合理、安全用药,提倡健康消费。v3、顾客投诉受理的处理,及时处理,注意记录。v接待顾客热情,细致分析原因;正视客观事实,切忌推 卸责任;解答言简意赅,用词准确专业;注重心理沟通 ,讲究处理技巧。如利凡诺溶液析出结晶,艾洛松乳膏 引起皮肤红疹更严重等。v4、 设立夜间售药窗口提供24小时服务。v5、广告宣传问题。药品不良反应 v概念:合格药品在正常用法用量下出现与用 药目的无关的或意外的有害反应。包括副作 用、毒性反应、变态反应、继发反应、药物 依赖性、后遗症、致畸等。v报告范围v要求有正规医院的医疗证明为准合理用药v安全、有效、经济、适宜的原则。合理用药可以最大 地发挥药物治疗作用,减少不良反应、不合理用药, 联合用药时注意药物相互作用。v怎样服用药物:如整肠生v药物的禁忌:如异胭肼与利福平合用致肝炎发病率升 10倍;v大环内酯类+地高辛或特非拉定引起严重的心脏毒性;v培氟沙星(喹诺酮类药物)18以下小儿禁用;v四环素类、氨基糖甙类的用药v维胺酯皮肤科用药,育龄服药致畸,一年后方可怀孕 。
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