藥害救濟制度簡介及 業務執行現況林瑞宜 教授台北市立聯合醫院和平院區 皮膚科主任 衛生署藥害救濟審議委員會 召集人簡報大綱大綱內容： 藥害救濟制度沿 革 藥害救濟基金會 組織架構與執掌 藥害救濟作業及 申請流程 藥害救濟執行現 況 審議案件分析 法律面面觀 如何避免讓自己 陷入困境藥害救濟於藥政管理體系之角色藥害救濟於藥政管理體系之角色發 研 物 藥藥物查 驗登記醫藥品查驗中心上市、行銷、廣告經衛生署核 准醫院藥局(房 ) 不良反應通報系統/不良品回收機制藥害救濟制度藥害救濟制度保險制度藥物審議委員會藥害救濟審議會藥害救濟基金會藥 物 安 全 監 視qq緣起緣起 消費者保護意識消費者保護意識 1997 1997抗黴菌藥物抗黴菌藥物引起猛爆性肝炎導致死亡猛爆性肝炎導致死亡qq沿革沿革1998 1998: 藥害救濟法起草藥害救濟法起草1999 1999: 藥害救濟要點實施藥害救濟要點實施2000 2000: 藥害救濟法公布實施藥害救濟法公布實施2001 2001: 藥害救濟基金會成立藥害救濟基金會成立藥害救濟制度qq原則原則無過失責任制無過失責任制qq立法目的立法目的為維護藥物消費者權益為維護藥物消費者權益，並使正當使用合法藥物而受害者受害者，獲得及時救濟。藥害救濟法q藥害救濟適用範圍q藥害救濟基金來源q藥害救濟申請案例之審議作業藥害救濟法q適用藥物領有主管機關領有主管機關( (即指即指衛生署衛生署) )核發之核發之藥物許可證藥物許可證 ，依依 法製造、輸入或販賣之藥物。法製造、輸入或販賣之藥物。 （目前適用藥害救濟法之藥物（目前適用藥害救濟法之藥物 範圍，仍限於範圍，仍限於西藥西藥製劑，暫不含中藥及醫製劑，暫不含中藥及醫 療器材）療器材）q適用情況依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物使依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物使 用。用。q適用病症因藥物不良反應致因藥物不良反應致死亡死亡、障礙（但不包括因心 理因素所導致之情形）或嚴重疾病。藥害救濟法適用範圍q藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金(徵收比例為前一年度藥物銷售額之0.08)q罰鍰、滯納金q代位求償之所得q捐贈收入q其他有關收入 藥害救濟法基金來源q審議委員會：由衛生署署長聘委員11-17人組 成q委員專長：醫學、藥學、法律學者、專家及 社會公正人士；其中法律學者、專家及社會公 正人士人數不得少於三分之一。q任務： 1.藥品受害範圍之訂定2.藥品受害事項之審議3.藥害救濟給付金額之審定4.其他有關藥害救濟事項之審議藥害救濟法審議作業審議作業流程藥害救濟案件受理衛生署核定審議結果通知基金會 衛生署藥害救濟審議委員會(15位) 醫(藥)學審議委員主審醫(藥)學專家書面初審行文健保局調閱就醫記錄 完成案例調查報告1.轉知申請人審議結果:符合/不符要件 2.符合救濟要件者，辦理救濟金撥付。 行文各醫院調閱完整病歷 為確實掌握不良事件之來龍去脈，將 調閱個案相關期間之所有就醫資料， 即便非處方疑似藥物院所，亦請配合 提供相關病歷資料根據藥害救濟法第20條，藥害救濟之 申請人對藥害救濟之審定如有不服， 得依法提起訴願及行政訴訟。 行政院衛生署 公告qq日期及字號：日期及字號：9292年年1 1月月2727日衛署藥字第日衛署藥字第09203161870920316187號號qq主旨：公告財團法人藥害救濟基金會為本署委託代辦主旨：公告財團法人藥害救濟基金會為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。藥害救濟業務之機構。qq依據：藥害救濟法第依據：藥害救濟法第6 6條第條第1 1項。項。qq內容：本署於內容：本署於9090年年9 9月月2424日捐助成立日捐助成立財團法人藥害救濟基財團法人藥害救濟基金會，並以金會，並以權限委託方式權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害請該基金會代辦受理藥害 救濟案件救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療包括向醫療 機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關 資料。資料。財團法人藥害救濟基金會藥害救濟基金會組織架構與職掌執行長副執行長徵收行政組 確認及核發藥害救 濟金 徵收金之收取、稽 核、核退、追繳及 加徵等事宜 滯納金之催繳相關 事宜 一般行政支援，包 括人事、會計、會 務等工作 其他相關業務諮詢宣導組 藥害救濟申請案之篩 選、訪談與彙整並協 助審議結果之執行 透過成熟之互動技巧 提供相關之諮詢服務 藥害救濟基金會網站 之建立與維護 藥害救濟相關文宣之 製作 、宣導活動及 專題演講之提供 其他相關業務調查防制組 調查、收集、彙整藥害 救濟申請案例相關醫療 病歷資料 製作案例調查報告，提 送行政院衛生署審議 辦理與國外相關機構進 行國際合作及交流 辦理藥害救濟學術暨實 務研討會 藥害防制計畫 預防接種受害救濟計畫 其他相關業務董事會藥物安全組 藥物不良反應通報計畫 藥物不良品通報計畫 健康食品非預期反應通報計畫 藥品療效不 等評估研 究計畫廣告監控暨審核小組藥害救濟申請案作業流程（附表） 行政院衛生署藥害救濟申請書 申 請 人姓 名 聯絡地址 聯絡電話性別身分證字號日 :夜:與受害人之關係:1.障礙給付或嚴重疾病給付:申請人應為受害人本人或其法定代理人(當受害人未成年或禁治產) 2.死亡給付:申請人應為受害人之法定繼承人申請日期 年 月 日受 害 人姓 名出生日期聯絡地址聯絡電話身分證字號身分證字號性別民國 年 月 日 ( 歲)日: 夜:申 請 事 實1.受害事件之經過1) 受害事件發生前 :本人或受害人於民國 年 月 日因 (症狀 ) 至 (醫療構名稱)就診,經診斷為 (病名)，使用 (藥物名稱) 。 (請檢附病歷摘要含處方)2)受害事件發生:前述藥品使用 日後,於 年 月 日產生藥物不良反應(症狀)3)受害事件發生後:於 年 月 日,至 (醫療院所名稱)就診,醫師診斷為 藥害救濟之申請人必須為受害人 本人(或其法定代理/繼承人) ， 醫療人員僅可代為填寫，但不可 為申請人申請事實相關欄位，懇請 醫療專業人員協助民眾填寫（附表） 行政院衛生署藥害救濟申請書 (續)申 請 事 實(病名) ,建議做以下處理:(1) 住院: 自 年 月 日至 年 月 日, 共 日。(2) 其他:處理後之狀況: (請檢附病出院病歷摘要及出院診斷證明) 2. 受害嚴重程度: 死亡( 請檢附死亡診斷證明書; 有解剖報告, 請並附報告影本 ) 障礙(請檢附身心障礙手冊正、 反面影本 ) 嚴重疾病( 請檢附醫療費用收據影本 ) 申請人簽章:1.受害人藥害發生前健康狀況說明 (檢附體檢資料尤佳)2.受害人藥物過敏史有, 藥物名稱 無3.申請人與受害人關係證明(1)受害人本人申請: 請檢附身分證影本(2)受害人之繼承人或法定代理人申請: 請檢附申請人身分證影本及戶口名簿影本與藥害相關之 受害前病歷摘要含處方 受害後病歷摘要 受害後診斷證明 醫療費用收據影本 身心障礙手冊影本 死亡診斷證明 解剖報告 關係證明 身分證影本 戶口名簿影本 其他:檢附資料查核結果 其他應檢付之資料或說明: 檢附資料查核結果:限受理單位填寫藥害救濟業務執行現況歷年藥害救濟申請案件數統計55784699911181231613715610210291066868712610487369278179 133 55050100150200020040060080010001200申請案件數案件累計8889909192939495969798.3 YearNo. of cases藥害救濟給付標準醫療自付額;但因病情需要住入加 護病房或燒燙傷病房得酌予增加 救濟給付600,000元嚴重疾病1,150,000元輕度1,300,000元中度1,500,000元重度2,000,000元極重度障礙2,000,000元死亡金 額（上限）類 別按藥害救濟法第19條之規定，受領救濟金得免繳納所得稅及遺產稅歷年藥害救濟給付標準修正v死亡給付無法排除死亡原因與使用藥品無關聯者， 視個案具體情狀暨其死亡與使用藥品產生不良反應之關 聯程度，另行酌予給付。（92年12月公佈）v障礙給付無法合理認定有其他原因致身體障礙者， 視個案具體情狀暨障礙與使用藥品產生不良反應之關聯 程度，另行酌予給付。（95年4月公佈）v嚴重疾病給付無法合理認定有其他原因致嚴重疾病 者，視個案具體情狀暨其疾病與使用藥品產生不良反應 之關聯程度，另行酌予給付。但因病情需要住入加護病 房或燒燙傷病房者，得酌予增加救濟給付。（95年4月、同年 9月公佈）歷年藥害救濟給付標準修正v嚴重疾病給付符合藥害救濟之嚴重疾病給付者，若給 付總額未滿新台幣一萬元者，以新台幣一萬元給付之。（98年5月7日公佈）彈性調整藥害救濟給付之適用範圍！ 俾利造福更多使用藥物之云云眾生！歷年通過救濟之給付金額（單位：百萬元）歷年通過救濟之給付率（單位：百分比）藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (1)(1999-2009/02)病變類別總計藥物不良反應小計Skin and subcutaneous tissue disorders293(73%)Stevens Johnson Syndrome 史蒂文生氏強生症候群204Toxic Epidermal Necrolysis 毒性表皮壞死溶解症65 Erythema multiforme 多型性紅斑9 Dermatitis medicamentosa 藥物性皮膚炎7 Other8 Immune system disorders53 (13%)Anaphylactic shock 過敏性休克38 Drug hypersensitivity 藥物過敏6 Other9 Hepatobiliary disorders32(8%)Hepatitis acute 急性肝炎11 Acute Hepatitis failure 急性肝衰竭7 Hepatitis fulminant 猛爆性肝炎 6 Hepatitis cholestatic 膽汁滯留性肝炎 4Other4第1106次會逸藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (2)病變類別總計藥物不良反應小計Blood and Iymphaticsystem disorders13 (3%)Leukopenia NOS 白血球減少4 Agranulocytosis 粒性白血球缺乏症4 Neutropenia 嗜中性球減少症 1 Pancytopenia 泛血球減少 1 Thrombocytopenia 血小板減少症狀 2 Haemolytic anaemia 溶血性貧血1 General disorders and administratio