医学实验设计（medical experiment design）医学实验设计的主要内容一、医学科研的概念 二、医学科研的基本任务 三、医学科研的特点 四、医学科研的分类 五、医学科研的方法学 六、医学科研的基本程序 七、医学科研工作的时间分配 八、开题报告的主要内容 九、课题评审时的“四性” 十、医学实验设计的意义 十一、医学实验设计内容 十二、实验设计的特点 十三、实验设计的基本要 素 十四、实验误差及误差的控制 十五、实验设计的原则 一、医学科研的概念 医学科研的概念 医学科学研究是以正确的观点和 方法探索与医学有关的未知或未全知 的事物或现象的本质和规律的一种认 识和实践。 二、医学科研的基本任务 医学科研的基本任务 医学科学研究的基本任务是认识 疾病，掌握疾病的发生发展过程，提 示健康与疾病的转化规律，提出有效 的防治措施，增进人类的健康。 三、医学科研的特点 医学科研的特点医学科研的对象是人，人具有生物和社会 两重属性。1人体的现象和规律不能笼统地用一般 生物学规律来解释；2人的个体在形态、生理、精神等方面 变异性大，样本中的实验单位的一致性较差， 观察结果的离散程度大；3一般不允许在人体上直接进行试验；4宏观、微观两个方向发展，相互配合 。 四、医学科研的分类 医学科研的分类1动物实验 animal experiment2临床试验 clinical trial3社区干预试验 community intervention trial 五、医学科研的方法学 医学科研的方法学1一级方法学（搜集资料的方法）a.观察法b.实验法2二级方法学（处理资料的方法）将所搜集的资料通过思维过程进行处 理，上升为理性认识 六、医学科研的基本程序 医学科研的基本程序 选题过程 实验过程 数据处理过程 选题过程1初始意念或提出问题2文献查阅3假说形成4陈述问题实验过程5实验设计6实验观察7数据资料积累数据处理过程8数据处理9统计分析10提出结论七、医学科研工作的时间分配 医学科研工作的时间分配内容 占时（%）选择与确立科研课题 10搜集科研资料 50整理与分析资料 30撰写科研报告 10八、开题报告的主要内容开题报告的主要内容1课题全称、分题、副题2研究本课题的目的、意义 3本课题的立题依据与可行性4国内外有关本课题的研究进展情况5科研设计方案研究内容拟解决关键问题研究方法与技术路线6经费、设备等物质条件的解决办法7预期进度及可能出现的问题8预期成果9其它九、课题评审时的“四性” 课题评审时的“四性”1先进性2科学性3实用性4可行性十、医学实验设计的意义医学实验设计的意义实验设计是科研计划的具体实施方 案，实验设计的意义有：1依据研究目的，规定具体的研究任 务和所要采取的技术路线和方法；2用较为经济的人力、物力、财力及 时间，最大限度地减少误差，获得可靠 的结果。 十一、医学实验设计内容 医学实验设计内容 科研题目的确立 1题目要明确具体2立题要有依据3科研题目的性质、结果 要明确 科研构思提出解决题意，验证假说 和设想的基本思路和方法 处理因素 受试对象实验效应 实验方法 医学科研中的对照 研究对象的分组 样本含量 误差控制 (十一)记录资料的方法 (十二)统计处理方法 (十三)研究步骤及顺序 (十四)其它医学实验设计 专业设计 统计设计：样本含量、样本代表性、样本的分组、组间可比性、误差控制、统计分析方法 理论设计 技术设计十二、实验设计的特点 实验设计的特点 1研究者能人为设置处理因素。2受试对象接受何种处理因素或水 平是经随机分配而定的，组间均衡性 较好。3能使多种实验因素包括在较少次 数的实验中，更有效地控制误差，达 到高效目的。 十三、实验设计的基本要素 实验设计的基本要素1处理因素2受试对象3实验效应处理因素 一般指外加于受试对象，在实验 中需要观察并阐明其处理效应的因素 。 1处理因素种类自然因素包括物理、化学、生物学等三方 面因素。社会因素心理因素2实验设计时应注意抓主要因素包括单独作用和交互作用明确处理因素与非处理因素处理因素：某项实验中所要阐明的 因素。非处理因素：参与实验，对实验结 果有一定影响的其它因素。又称混杂因 素（产生混杂效应）或干扰因素（影响 实验结果）。处理因素要标准化处理因素在整个实验过程中应标准 化，保持不变。药品：名称、性质、成分、作用、 作法、生产厂家、药品批号、出厂日期 、保存方法等。检测方法：具体方法、原理及特点、 操作常规。仪器：名称、产地、厂家、型号、规 格性能、精密度、标准、使用及维修常 规。实验条件：明确规定需要控制的条件 。观察时间：规定具体观察时间。受试对象指被处理因素作用的对象。 1受试对象选择的基本要求：敏感性容易显示效应特异性不易受非处理因素干扰稳定性减少误差经济性易得、便宜可行性易施加处理及采取标本相似性对处理的反应尽可能与人相似2受试对象分类动物：种类、品系、年龄、性别、 体重、窝别、健康状况、营养状态等 。人：分正常人和病人，要有选入标准（inclusion criteria）排除标准（exclusion criteria）实验效应指处理因素作用于实验对象的反应 ，这种反应通过观察指标显示出来。1指标的选择关联性与研究目的有本质的联系客观性避免一些笼统的，不确切 的指标灵敏性充分显示实验效应精确性：包括准确度（accuracy）和精密度（ precision）。准确度指观察值与真值的接近程度， 主要受系统误差影响。精密度指重复观 察时，观察值与其平均值 的接近程度 ，其差值属于随机误差。 稳定性指标的变异程度 特异性不易受其它因素干扰2指标的观察实验效应的观察应避免偏性 盲法注意处理与效应的关系剂量反应曲线 、 阈反应十四、实验误差及误差的控制 控制误差的意义保证实验结果的科学性误差表现的形式：1生物的差异性: 生物的个体差异通称 变异，客观存在，来源于随机误差。2感官误差：感官误差、技术熟练 程度误差。3条件误差：组间条件保证组 间 均衡，组内条件保持组内稳定。4分配误差：分组时不注意分层与 随机引起。5非均匀误差：抽样不均匀引起。 6顺序误差：实验时不改变顺序引起 。 7过失误差：实验设计不当、主观片面、粗心大意引起。 8估计误差：对观察结果进行分析和评价时发生的误差。误差的性质1系统误差：实验测定中由于未发 现或未确定的因素所引起的误差，带有 方向性和系统性。产生原因往往是可知 的或可能掌握的。2偶然误差：由于一些暂时无法控 制的微小因素引起的误差，是一种随机 误差，无法避免。 误差的控制1实验设计的阶段 实验对象的选择 （纳入、排除标准）、样本含量的确定 、随机化分组与抽样、分层抽样、对照 的设定等2实验实施阶段 盲法试验、实验标 准、规章制度、失访、技术人员水平、 记录的完整3结果分析阶段 实验设计明确混杂 因素采用分层抽样、多因素分析十五、实验设计的原则对照 随机 重复对照原则 1对照的意义可排除或控制自然变化和非处理 因素对观察结果的影响可消除或减少实验误差T+S=e+s T：处理因素；e：实验效应；S：非处 理因素；s：S的影响结果如何使e单独显示出来？T+S1e+s1 O+S2o+s2T eT1+S1e1+s1 T2+S2e2+s2Td ed T：处理因素；S1与S2：相同的非处理因素；Td：T1与T2之差； e：实验效应；s1与s2，S1与S2的影响结果；ed：Td的效应。对照的其它作用 通过对照可找出综合因素中的主要有 效因素； 验证实验方法的可靠性； 修正实验数据； 找出实验的最适合条件； 分析实验中的问题或差错的原因。2设计对照应注意的问题组间应具有可比性即除处理因素外，其 余各种条件均保持一致以人为试验对象的研究，考虑受试者心 理因素的影响需采用安慰剂和盲法进行观察对照组与试验组的例数应均衡，不要相 差太大自身前后对照应注意评价指标是否随时 间的先后而变化，如是，应采用交叉试验设 计受试对象的病理强度应适当3对照的形式空白对照安慰剂对照实验对照标准对照自身对照相互对照配对对照4几种不完整（不完善）的对照历史对照多余对照对照不足随机原则1随机的意义避免有意无意夸大或缩小组间差别所导致的实验结果的偏差各种统计分析方法都建立在随机化 基础上，要求实验设计遵循随机原则2随机的类型随机抽样随机分组实验顺序的随机3随机化方法随机数字表可用于抽样及分组随机化例1 某煤矿矿工中有180名0期矽 肺病人，试从其中随机抽出10名病人 测量其血清铜蓝蛋白含量。随机化步骤 将180名矿工依次编号为001180号，等 分10段，每段18人； 从随机数字表上任意指定第4行，第5，6 列数字76起向右查10个数字，依次录于矿 工分段下； 再以18除以各随机数字，得相应的余数 ； 求得抽样矿工号依次为4，35(=18+17） ，43（=218+7），175（=918+13 ）。 矿工号分段 118 1936 3754 5572 7390 91108 163180 随机数字 76 71 61 20 44 90 67 以18除后 余数 4 17 7 2 8 18 13 抽取矿工号 4 35 43 56 80 108 175 例2 设有动物20头，试将其用随机方法 分为两组。将20头动物按体重轻重依次编号为1 ，2，3，20号；从随机数字表上任意指定第6行，第1 ，2列数字91起，向右查10个数字，依次 录于动物编号下；令单数动物分入甲组，双数动物分入 乙组。 如要求两组动物数相等，应从乙组 中随机抽1头到甲组，则可按下法进行 ：仍用原随机数字表，接下去查得1随 机数字为56，将其除以11，得余为为1 ，故将乙组中的第1头动物调整到甲组 。经调整后： 甲组动物号为：1，2，3，7，8，10，11，12，19，20 乙组动物号为：4， 5，6，9，13，14，15，16，17，18例3、设有动物18头，试用随机方法 将其分配到甲、乙、丙三组中去， 将18头动物按体重轻重依次编为1 、2、3、18号； 查随机数字表第31行第13列，向 下查得18个数字； 各数字一律除以3，写下其余数； 余数1者分入甲组，余数2者分入乙组 ，余数3者分入丙组。 如要求三组动物数相等，则须将甲 组里的动物随机抽出，1头到乙组，抽出 3头到丙组，可按以下方法进行：仍用原随机数字表，接下去查得4个 随机数字为48、62、91、03，分别除以10 、9、8、7，取得数据如下随机数字 ：48 62 91 03除数 10 9 8 7余数 8 8 3 3即应把甲组10头动物中的第8头（13 号）调入乙组，剩下9头中的第8头（14号 ）调入丙，剩下7头中的第3头（9号）调 入丙组。经调整后：甲组动物号为 3 4 10 11 12 17乙组动物号为 1 2 6 13 15 18丙组动物号为 5 7 8 9 14 16（2）随机排列表适用于分组，排列等的随机化。例题见后续内容。 重复原则1、 重复的意义重复是消除非处理因素影响的又一重要手段。重复程度表现为样本含量的大小和重复次数的多少2、样本含量大小的估计影响样本含量大小的因素：资料的性质：计量少些；计数多些 。误差的大小：误差大，多些；误差 小，少些。