临床实验室认可临床生化教研室 张庆莲国际医学实验室认可 发展现状实验室认可活动依据的国际标准认可体系建立依据的标准 ISO/IEC17011合格评定机构认可机构的通用要求 ILAC、APLAC相互承认协议要求 认可活动实施依据的标准 ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC17020各类检查机构能力的通用要求 ISO/IEC指南43利用实验室间比对的能力验证 ISO/IEC指南34标准物质生产者能力的通用要求 ISO15189 医学实验室-质量和能力的具体要求 ISO15190医学实验室-安全要求 ISO15195 医学参考测量实验室的要求 ILAC、APLAC的相关要求等 实验 室认可在医学领域的作用对医学实验室能力进行 承认的机构可将本标准作为其 工作的基础。寻求认可的实验 室，应首先选择依据相应国际 标准运作并考虑了医学实验室 专用要求的认可机构。 （ISO 15189引言） 医学实验室认可的 相关国际活动标准化工作领域 医学实验室的相关国际标准由ISO/TC212体外诊断系 统和医学实验室检验标委会负责制定。成立于1995 年，当前有33个成员国和18个观察员国； TC212下设4个工作组： WG1“医学实验室的质量管理” 。负责制修订医学实验室相关管理要求 的标准和文件，如ISO15189、ISO15190等国际标准； WG2“参考系统”。负责制修订医学参考系统即参考物质/标准物质、参 考测量程序和参考测量/校准实验室相关要求的国际标准和文件，如 ISO15193、ISO15194、ISO15195、ISO17511、ISO18153等 ； WG3“体外诊断产品”，负责制定/修订体外诊断产品相关要求的标准和 文件，即体外诊断仪器、试剂等的标识包装要求及技术要求等，如 ISO15197、ISO15198、ISO17593、ISO19001等 ； WG4“抗菌药物敏感性试验”，负责制定/修订微生物药物敏感试验参考 方法及其它相关要求的标准和文件，如ISO20776-1、ISO20776-2等 。（续续） 除15189和15190、15195之外，当前ISO 22870: 2006“POCT质量和能力的要求”和 ISO/PDTS 25680.8“医学实验室 测量不确定 度的计算和表达” 两个文件正在受到各方关 注。这两个文件及其涉及的领域值得我国医 学领域关注。 CNAS代表当前是WG1的成员，以及ISO15189 和ISO15190两个国际标准的修订工作组成员 。实验室认可领域 ILAC的认可事务委员会（AIC）中设WG6，负责 ILAC的医学实验室认可政策和技术要求的制定 工作，以及与ISO/TC212的协调工作。CNAS代表 当前是该工作组的组长； ILAC当前正在着手起草“医学实验室认可指南” 指导各认可机构的医学领域认可活动、研究医 学参考测量实验室的认可工作； ILAC当前正在调查和研究ISO 22870:2006“POCT 质量和能力的要求”和ISO/PDTS 25680.8“医 学实验室 测量不确定度的计算和表达” 两个文 件在认可活动中的应用； 美国的CLSI和CAP两个机构已经通过ILAC批准成 为ILAC的相关成员。计量领域 BIPM、ILAC、IFCC联合成立JCTLM，研究 国际医学溯源性问题； JCTLM正在建立国际医学参考测量实验室 网络； 获得ISO15195+ISO/IEC17025是加入国际 医学参考测量实验室的前提条件； ISO/REMCO正在研究医学RM事项，将可能 在ISO G80文件中进行表述。结语 实验室认可与我国检测市场的发展共生，实 验室认可有助于推动我国检测市场的发展和 规范； 实验室认可作为对实验室能力评价的国际通 行做法，正在从经济领域沿展到社会领域。 医学实验室认可正成为国际上的热点领域。 我们的目标是在借鉴国际经验的同时，充分 考虑中国的实际情况，打造一个统一、强大 、适应我国社会和经济发展需要，且在国际 上得到广泛认知和尊重的实验室认可体系。Topic 1u 什么是认证与认可，两 者有何区别和联系？u 什么是“权威机构”？Topic 2u 合格评定的发展？u 实验室认可的发展？Topic 3n 实验室认可体系由哪些要 素组成？Topic 4n 国际标准化组织的实验室认 可标准：ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的 通用要求 ISO15189医学实验室质量和能力的专用 要求 CAP实验室认可标准：，Topic 5u 我国合格评定国家认可委员会机构组成认可文件认可原则认可过程谢谢大家！