安全接种及不良反应处理原则提 纲预防接种前的合理告知及安全接种预防接种不良反应的正确处理预防接种前告知和知情同意n履行知情告知的意义n向受种者普及预防知识n保障了受种者的知情权n对施种者提供了职业保护n 降低可能的误解和纠纷n预防接种告知的对象和内容：n对象：受种者及监护人n内容：所接种疫苗的名称和可选择的品种、 疫苗所预防的疾病、适用对象、接种的程序 ，接种的禁忌，接种后可能出现的不良反应 ，疫苗价格以及接种后注意事项等n实施预防接种前书面向监护人告知，书面签字同意后接种预防接种前告知和知情同意预防接种前告知：一类疫苗 vs.二类疫苗现实中，在完成国家一类疫苗免疫计划的同时，如 何保证受种者在自付费用的情况下，可以获得安全 性、有效性可能高于一类疫苗的二类疫苗？ 必须充分保证受种者及其监护人的知情权和选择权 不应忽视对二类疫苗的采购和储备 建议采取书面问卷形式告知 努力作到客观、公正和科学5预防接种工作规范：产品选择同一种疫苗，既有第一类、又有第二类时如何处理？ 受种人/监护人可自愿选择接种第一类或第二类疫苗， 应获得监护人的知情同意 接种单位应向受种人提供选择的机会：充分披露例如，某减毒活疫苗说明书中规定不能用于患急性传染病 患者或其他严重疾病者，而针对同一疾病某二类疫苗说明 书则无此项接种禁忌6受种者知情权的保障1接种单位在接种场所显著位置应公示： 第一类疫苗：疫苗品种、免疫程序、接种方法、 作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等 第二类疫苗：疫苗品种、免疫程序、接种方法、 作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务 价格等7受种者知情权的保障2接种工作人员在实施接种前应: 告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用 、禁忌、不良反应以及注意事项，告知可采取口头 或文字方式 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生 人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议 对于第二类疫苗还应告知费用承担、异常反应补偿 方式、以及相关禁忌、不良反应的情况8接种对象的筛检1、孩子或其他接种对象今天有无生病 2、有无对药物、食物或其他疫苗过敏 3、有无发生过接种疫苗后的严重反应 4、有无癫痫、脑病或神经系统问题 5、有无肿瘤、白血病、艾滋病或其他免疫系统问题 6、过去3个月有无可的松、强的松、其他类固醇、抗 肿瘤药、放射治疗 7、过去一年有无接受输血或血液成分输血、被动免疫 8、是否怀孕或有无机会在下个月怀孕 9、过去4周是否接受过疫苗接种安全注射的定义1、对注射接种者不造成伤害2、使注射实施者避免职业暴露3、废弃物不对一般公众构成威胁安全接种的基本要求1、疫苗须符合安全的最高标准，严格按照有关规范进 行管理 2、实施预防接种的人员要持合格的资格证书上岗 3、使用合格的注射器 4、规范化操作 5、预防接种的环境要符合工作要求 6、接种后的接种器材及其废弃物品要安全回收、销毁安全注射的操作（1）预防接种要使用合格的注射器（包括注射器要无菌包装；接种前才能打开包装；使用后放入指定的安全盒或防 刺容器中，不允许再次使用；在有效期内使用）（2）实施预防接种的人员要持合格的资格证书上岗（3）预防接种的操作要规范化（4）预防接种的环境要符合工作要求（5）接种后的接种器材及其废弃物品要安全的回收、销毁 接种部位和途径采用何种接种部位和途径是根据疫苗的性质、免疫效果和可能发生的接种反应来决定的，应严格按照疫苗使用说明书执行。n乙肝疫苗、狂犬疫苗、HBIG等：上臂外侧三角肌肌肉注射。n甲肝减毒活疫苗、麻疹疫苗、MMR等：上臂外侧三角肌附着处皮下注射n甲肝灭活疫苗等：上臂三角肌区肌肉注射n含吸附剂的百白破三联疫苗：深部肌肉注射n卡介苗：上臂外侧三角肌下缘皮内注射（需专业培训）接种部位和途径接种剂量接种次数针次间隔以上各项对预防接种的免疫应答效果、副反应等都会产生一定的影响。疫苗的同时接种n任何疫苗都可以同时接种，没有禁忌症。广泛应用 的活疫苗和灭活疫苗同时接种不减低抗体反应，也 不增加副反应的发生率。对一个适宜接种的儿童来 说，疫苗同时可以增加儿童在合适的年龄获得充分 免疫的机会。n*不同的疫苗不能在同一个注射器中混合使用（药监局批准混合的除外）。n 两种注射用活疫苗注射活疫苗(MMR、水痘) ，则至少应间隔4周口服活疫苗(OPV和口服伤寒疫苗)不同时接种不会相互干扰n 一般认为注射活疫苗(MMR、水痘)不会对口服活疫苗(OPV和口服伤寒疫苗)产生影响。口服活疫苗可在注射活疫苗接种前后任何时间接种n 两种灭活疫苗可相互在接种前后任何时间接种不同疫苗的不同时接种同一疫苗不同剂次之间的间隔一般规则 多剂疫苗延长两剂间的间隔时间，不会使疫苗效果 降低 但缩短多剂疫苗的两剂之间间隔时间，有可能干扰 抗体反应和保护作用疫苗的剂次效应关系n减毒活疫苗单剂次一般可产生持久免疫注射活疫苗，首剂接种一般能提供保护，增加剂次可提 高血清阳转率(如麻疹)n灭活疫苗需要多次接种灭活疫苗的抗体滴度会随时间而衰减，给予加强免疫可 提高抗体水平不是所有的灭活疫苗都需要加强的，例如HIB在大于5岁 的儿童中非常罕见，故不需要加强。乙肝疫苗的免疫记 忆以及乙肝病毒有较长的潜伏期，能产生一种“自动加 强”乙肝疫苗也不需要加强接种。接种次数不同疫苗接种针次不同n减毒活疫苗类一般一次接种即能产生充分免疫力， 如麻疹疫苗、甲肝疫苗等。 n灭活疫苗类一般需多次接种。2针次：乙脑疫苗、流脑疫苗等。3针次：百白破三联疫苗、乙肝疫苗等。5针次：狂犬疫苗。针次间隔因疫苗性质不同，不同针次间需要有一定间隔。使用说明书中规定的 针次间隔为最短时间，一般 可以适当延长，不宜缩短接种间隔时间，以免影响免 疫效果。预防接种前的合理告知及安全接种预防接种不良反应的正确处理预防接种不良反应疫苗接种到人体，绝大多数对象在接种后产生抵 抗感染的有益的免疫反应，但是作为抗原或半抗原的 疫苗及其附加物以及使用方法、或者少数人处于某种 特定的病理生理状态和特有的遗传素质，在人体接种 后不仅在接种局部组织，而且会在全身引起一系列的 生理功能紊乱和病理变化，称为免疫接种不良反应。预防接种后异常反应发生的几率很小，只发生于极少 数人或个别人中。n自从使用疫苗以来，人们就已认识到可能发生免疫接 种后副反应（adverse events following immunization, AEFIs）。AEFIs 的发生频率与所用疫苗的剂次直接相 关。AEFIs 与疫苗的固有性质存在因果关系，还与疫 苗的接种、质量、贮存和运输的错误（程序性错误） 有关。但需要指出的是，在对大规模人群进行接种时 ，会在接种后偶合出现某些无论是否接种疫苗都会出 现的罕见严重不良反应。因此，对 AEFIs（尤其是那 些极为严重的不良反应）的因果关系的调查，是我们 当前面临的一项挑战。预防接种的不良事件1、疫苗的直接作用 2、潜伏性疾病的显性化（接种DPT后有时出现癫痫或小发作性癫痫） 3、既往疾病或偶发疾病的恶化（哮喘病人接种疫苗后特别是流感疫苗后使哮喘加重） 4、既往疾病的发现 5、与疫苗毫无关系的偶发疾病对异常反应定义的解释(1)n必须使用合格疫苗- 正式批准注册- 通过批质量检验, 获得生物制品批签发合格证- 流通渠道正常- 在有效期内使用- 冷藏储运符合要求对异常反应定义的解释(2)n必须实施规范性操作- 接种单位和工作人员经过资质认证- 正确选择接种对象- 接种操作符合规范- 实施安全注射对异常反应定义的解释(3)造成受种者机体组织器官、功能等损害；疫苗生产批发企业、接种单位和受种者各方均无 过错接种对象选择不当、未注意禁忌症，如：l给成人接种白喉类毒素，可以引起严重反应 （因多数成人易为白喉类杆菌菌体蛋白所致敏）l禁忌症掌握不严l给高血压病人接种伤寒、副伤寒三联菌苗后， 可以使病情加重等疫苗使用方面的因素接种部位、剂量和途径的错误，如：l将皮内注射用卡介苗注入皮下，可造成严 重化脓溃疡l将伤寒、副伤寒三联菌苗注入过深达到肌 肉层，甚至注入血管，可以引起高热l注射剂量超过一定限度，抗体产生慢或抑 制抗体产生，可以出现免疫麻痹疫苗使用方面的因素无菌操作不严或因注射用具消毒不彻底等不安全 注射可以引起：l感染化脓l甚或导致菌血症l其他潜在疾病因子剂量与针次疫苗使用方面的因素健康状况 如：l过敏体质 给过敏体质的人注射某些制品（特别是免 疫血清），易引起过敏性休克、血清病l给免疫缺陷病人（如淋巴组织发育不全、 丙种球蛋白缺乏症等）接种活疫苗，易扩 散引起全身感染l给精神体质的人接种，可引起晕厥、休克 、癫病发作等个体因素预防接种反应的类型一般反应 由生物制品本身特性所引起的，其性质和强度 随制品的不同而不同：l轻微的疫苗的反应，不会造成生理和功 能障碍l局部反应：红肿、疼痛、硬结、化脓、 瘢痕l全身反应：发热、胃肠症状、皮疹、头 痛、乏力、全身不适等l接种生物制品后仅在个别人中发生的一种合并症， 而同样接种同一批制品的绝大多数人并无异常表现l这些反应的发生与个体体质有关。这类反应往往比 较严重，如不及时治疗，可能引起不良后果。如：局部、全身性化脓感染、无菌性脓肿、SIDS、 晕厥、精神性反应、惊厥、变态反应等异常反应接种时接种对象正处于某一种疾病的潜伏期或前驱期l诱发l加重l与预防接种无内在因果关系偶合症疫苗接种不良反应的处理技巧n孩子在疫苗接种后出现不良反应，家长往往比较着 急，有的家长甚至情绪激动乃至失控。家长的心情 应该予以充分理解，而不是与儿童家长对峙形成僵 局，这既不利于事情的处理，也不利于社会的安定 团结，与构建和谐社会的要求背道而驰。因此，不 良反应处理时的技巧是很重要的。n处理预防接种不良反应固然需要精深的医学理论， 但是实际工作经验更为重要。1、真诚面对 ：以诚实的态度、真正站在儿童 家长的位子换位思考，是换取家长信任和支持的 前提。有的反应是疫苗接种时的一般反应或加重 反应，只要耐心解释即可。国家批准使用的疫苗 是非常安全的，解释疫苗接种后的不良反应大多 对人体没有严重的危害，不会危害儿童的健康， 可以解除儿童家长的后顾之忧；2、镇静自如 ：告诫接种点医生不要自慌手脚，特别要杜 绝把责任推在具体接种的医生身上将矛盾和问题复杂化。 如发生接种程序及剂量错误，由于防疫医生过于紧张，会 使儿童家长误认将会影响健康，害了孩子一辈子；3、科学解释 ： 用掌握的医学、免疫学等知识，科学、实 事求是地向儿童家长解释，强调任何一种大规模用于儿童 接种的疫苗，实际是无毒和反应轻微的。当然，严重的不 良反应应及时进行治疗，必要时要进行医学鉴定。4、及时报告： 快速向当地疾控中心报告，并按常规 月报报告；5、预防为主：杜绝接种差错事故，接种反应有些是 不可避免的，可以通过预检及通知单告知，以免发生 接种不良反应后的被动局面； 6、群体性心因性反应的处理：这些病人只有自觉症 状，但是无阳性体症。发生群发性心因性疾病时， 要消除恐慌心理，特别要稳定工作人员的情绪，做 到遇事不慌，正确处理，采取正确疏导，稳定病人 的情绪，防制产生顾虑（严格限制病人集中住在同 一所医院）。一般不需特殊治疗，可适当应用小剂 量镇静剂，禁止使用兴奋剂。采用暗示疗法可收到 很好的效果。结束语n预防接种前的合理告知和接种对象的筛检可以降低预防接种不良反应的风险n免疫规划实施中的安全问题非常重要；安全接种，杜绝人为的差错事故n对于预防接种反应，应了解可能的发生机制、处理方法，以及可能的预防方法。 n强有力的支持保障体系可确保免疫规划工作持续有效的执行n免疫规划的实施和管理中的安全问题永远是放在第一位的！谢 谢！ 欢迎拨打“家庭疫苗”热线全国免费咨询 电话800-820-6263