1课堂要求v积极参与培训全过程v通讯工具应为关闭或震动状态v不缺勤、不迟到、不早退v不从事与培训无关的活动v课堂内禁止吸烟v不应提出拷贝课件的要求234第一章：概论vISO 9000族标准的产生和发展vISO 9000族标准的构成和特点vISO 9001标准与其他标准的比较5质量管理体系标准的产生和发展一、ISO 9000/87系列标准 1979年 ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会成立； 1986年 ISO/TC 176完成第一个国际标准 ISO 8402； 1987年 发布5项标准，与86年发布的标准统称为ISO 9000系列标准 ISO 8402:1986 质量术语 ISO 9000:1987 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO 9001:1987 质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保 证模式 ISO 9002:1987 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 ISO 9003:1987 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO 9004:1987 质量管理和质量体系要素指南 6质量管理体系标准的产生和发展二、ISO 9000族标准vISO 9000族定义：由ISO/TC 176（国际标准化 组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的 所有国际标准。v1994年ISO对87版标准进行第一次修订，并提出 ISO 9000族的概念，到1994年，ISO已发布了16 项标准，到1999年ISO 9000族已形成22项标准 和2个指南性的技术小册子7质量管理体系标准的产生和发展三、2000版ISO 9000族标准的构成核心标标准ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 9004 / ISO 19011其他标标准ISO 10012：2001测测量控制系统统技术报术报 告ISO/TR 10006质质量管理 项项目管理质质量指南 ISO/TR 10007质质量管理 技术术状态态管理指南 ISO/TR 10013质质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014质质量经济经济 性管理指南 ISO/TR 10015质质量管理 培训训指南 ISO/TR 10017统计统计 技术术指南 小册子质质量管理原则则/选择选择 和使用指南/小型企业业的应应用8ISO 9000：2005质量管理体系 基础和术语ISO 9001：2008质量管理体系 要求ISO 9004： 质量管理体系 绩效改进指南ISO 19011：2002质量和/或环境管理体系审核指南2000版ISO 9000族核心标准92008版ISO 9000族标准的特点从结构和内容上看，具有以下特点：v标准可适用于所有不同类别产品、不同规模和类型的组 织，并可根据实际需要删减；v采用以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的 联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；v强调了质量管理体系是组织综合管理体系的一个组成部 分，便于与其他管理体系的相容性；v更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形 成文件的程序的强制性要求；v将质量管理体系要求和质量管理体系绩效改进指南这两 个标准，作为协调一致的标准使用。102008版标准发展vISO9000:2005质量管理体系 基础和术语 于2005年发布，GB/T19000-2008于2008年12 月29日发布，2009年5月1日实施；vISO9001:2008质量管理体系 要求于2008 年11月15日发布，GB/T19001-2008于2008年 12月30日发布，2009年3月1日实施；vISO9004:20XX 持续性管理 质量管理方法 目前正在修订中，并为2013版ISO9001标准 的修订提供了方向。 11GB/T19001：2008标准修订原则v等同采用原则(结构、模式、过程方法)v一致性原则（标题、范围、用途）v继承性与进一步完善相结合的原则（有限 、澄清、完善）v相容性原则（ISO14001）v规范性原则（没有文化偏见、行文简洁、 易于理解；行文准确、含义清楚、易达成 共识）12GB/T19001:2008修订意图v修订目的：更加明确表述2000版ISO9001的内 容；加强与ISO14001:2004兼容性v主要要求：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；仍适用于不同组织；尽可能提高与ISO14001兼容性；与ISO9004仍是协调一致的标准；协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认13GB/T19001:2008变化内容v标准共97处进行了修订，详见标准附录B ；v其中部分为ISO进行了修订，部分为重新 进行了翻译及注解；v尽管标准没有引入新的要求，但有必要进 一步加深对标准的理解程度。14ISO 9000族标准在中国的进展情况1988年12月发布等效采用标准GB/T10300质量管理和质量保证系列国家标准,并于1989年8月1日起在全国实施；1992年5月,我国决定等同采用国际标准,制定并发布GB/T19000- 1992 idt ISO 9000:1987系列标准1994年我国发布1994版的GB/T 19000 idt ISO 9000族标准,2000年12月28日，我国发布2000版GB/T19000 idt ISO 9000族标准(3个),2003年5月23日发布实施GB/T 19011 idtISO19011 ：2002标准 15ISO 9000族标准在中国的进展情况我国对口ISO/TC 176技术委员会的是全国质量 管理和质量保证标准化技术委员会(简称 CSBTS/TC 151),是国际标准化组织(ISO)的正式 成员,参与了有关国际标准和国际指南的制定工作, 在国际标准化组织中发挥了十分积极的作用。到 2008年12月31日，我国经认可的认证机构颁发的 有效认证证书：质量管理体系20万张（环境管理 体系认证证书3万张；职业健康安全管理体系认 证证书2万张）。16ISO 9001和ISO 9004的关系一、ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标 准，协调一致是指:v两个标准之间不存在冲突；v两个标准可以相互补充，也可以单独使用；v协调一致的概念和术语；v易于从一个标准转换为另一个标准；v两个标准便于应用于相同的质量管理体系。17ISO 9001和ISO 9004的关系ISO 9001ISO 9004范 围围产产品质质量目标标 顾顾客满满意 关注体系满满足顾顾 客要求的有效性组织绩组织绩 效改进进的目标标 所有相关方都满满意 关注持续续性管理和改进组织进组织 的总总体绩绩效和效率 性 质质要求管理指南用途内部使用 认证认证 、法规规和合 同目的 审审核依据提高质质量管理体系的有效性 和效率, 开发发改进组织绩进组织绩 效 的潜能二、ISO 9001和ISO 9004的区别18ISO9001与ISO14001标准的相容性v运用一致的术语或词汇v基本思想和方法一致v建立管理体系的原理一致v与其他管理体系的协调一致v管理体系运行模式的一致19ISO 9001与其他管理体系的相容性一、其他管理体系例如：环境、职业健康安全、财务 。 二、相容性体现在以下方面：v以过程为基础的模式，采用PDCA循环方法；v采用管理的系统方法，建立、实施并保持管理体系 ；v所建的管理体系应形成文件；v都强调适用的法律、法规的重要性。2021八项质量管理原则v以顾客为关注焦点v领导作用v全员参与v过程方法v管理的系统方法v持续改进v基于事实的决策方法v与供方互利的关系是ISO 9001标准的理论基础是组织绩效改进的指导原则是审核员的必修课第二章：基础和术语22原则一：以顾客为关注焦点v 标准表述 组织依存于顾客。因此，组织应当理 解顾客当前和未来的需求，满足顾客 要求并争取超越顾客期望。23原则一：以顾客为关注焦点一、理解要点v组织依赖顾客而存在v关注顾客首先要理解顾客的要求v组织提供的产品应满足顾客的要求v顾客的需求是变化的，组织应持续改进其 产品v组织应尽可能超越顾客当前的需要24原则一：以顾客为关注焦点二、实施措施v调查、识别并理解顾客的需求和期望v确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合v确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望v测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的措施v系统地管理好与顾客的关系25原则二：领导作用v标准表述 领导者应确保组织的目的与方向的一 致。他们应当创造并保持良好的内部 环境，使员工能充分参与实现组织目 标的活动。26原则二：领导作用一、理解要点最高管理者的领导作用主要体现在：v建立实施并持续改进质量管理体系v提高顾客满意度并使所有相关方满意v不断提高组织的全面绩效v为组织员工的活动创造良好环境27原则二：领导作用二、实施措施v考虑所有相关方的需求和期望v为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目 标v在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦 理观念v为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的 自主权28原则三：全员参与v标准表述 各级人员都是组织之本，唯有其充分 参与，才能使他们为组织的利益发挥 其才干。29原则三：全员参与一、理解要点v组织以员工为本v采取一切措施发挥员工的潜能，提高 其能力v定期评价能力满足要求的程度30原则三：全员参与二、实施措施v让每位员工了解自身贡献的重要性及其在 组织中的角色v以主人翁的责任感去解决各种问题v使每位员工根据各自的目标评估其绩效v使员工积极地寻找机会增强其自身的能力 、知识和经验31原则四：过程方法v过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理 ，可以更高效地得到期望的结果。32原则四：过程方法一、理解要点 1、过程 3.4.1： 将输入转化为输出的相互关联 或相互作用的一组活动。三要素：活动：输入转化为输出输入：是进行过程的基础输出：是过程完成结果33原则四：过程方法2、质量管理体系是由一系列过程组成的 3、一个过程的输出是下一个或几个过程的 输入 4、使用过程方法管理每一个过程可使过程 优化34原则四：过程方法二、实施措施任何一个过程的过程方法包括以下措施：v系统地识别过程中的所有活动v明确管理这些活动的职责和权限v分析并测量关键活动能力v识别组织职能之间与职能内部活动的接口v关注改进组织活动的人机料法环等各种因素35原则五：管理的系统方法v标准表述 将相互关联的过程作为体系来看待、理 解和管理，有助于组织提高实现目标 的有效性和效率。36原则五：管理的系统方法一、理解要点v体系（系统）3.2.1：相互关联或相互作用 的一组要素v在质量管理体系中将要素称为过程，质量管 理体系是由相互关联的一组过程组成的v建立和实施质量管理体系的方法包括八个步 骤2.3v管理的系统方法能使组织管理更有信心和持 续成功37原则五：管理的系统方法二、实施措施（2.3质量管理体系方法）v确立顾客和其他相关方的需求和期望v建立组织的质量方针和质量目标v确定实现质量目标必需的过程和职责v确定和提供实现质量目标必需的资源v规定测量每个过程的有效性和效率的方法v应用这些测量方法确定每个过程的有效性和 效率v确定防止不合格并消除其产生原因的措施v建立和应用持续改进质量管理体系的过程 38原则六：持续改进v标准表述持续改进总体绩效应当是组织的永恒 目标。39原则六： 持续改进一、理解要点v持续改进3.2.13：增强满足要求的能力的 循环活动v持续改进是永无止境的循环活动v实施持续改进的过程有利于不断提高组织 的全面绩效40原则六： 持续改进二、实施措施v在整个组织内使用一致的方法（PDCA）持 续改进组织的绩效v为员工提供有关持续改进的方法和工具的 培训v将产品、过程和体系的持续改进作为组织 内每一成员的目标 v提出更高的目标，引导、测量并跟踪持续 改进的活动41原则七：基于事实的决策方法v标