泰欣生治疗结 直肠癌的临床研究EGFR在实体瘤中的表达瘤种EGFR表达率（） 头颈 部肿瘤95-100 神经胶质瘤40-63 食管癌43-89 结直肠癌25-77胰腺癌30-50肝癌58.18 乳腺癌14-91 肺癌40-80 卵巢癌35-70 肾癌50-90 膀胱癌31-48Herbst RS, Shin DM. Cancer. 2002;1593-1611.加拿大：泰欣生单药治疗晚期结直肠癌研究单位 Princes Margaret Hospital (Toronto) 研究代码 YMB1000-007 研究终点 确定最大耐受剂量和推荐II期临床试验使用剂量 确定安全性、耐受性、毒性和剂量限制毒性 评估泰欣生的药代动力学活性A. M. Brade, J. Magalhaes, et al. ASCO 2007YMB1000-007：试验设计泰欣生剂量递增4个剂量组：100、200、400、800mg每组3个可评估病例每周1次，共6周，之后每2周1次进行巩固A. M. Brade, J. Magalhaes, et al. ASCO 2007共13例结直肠癌患者入组： 12例转移性结直肠癌 1例直肠间皮瘤患者入组大多数患者之前接受过治疗： 外科 系统的多药化疗方案YMB1000-007：患者情况A. M. Brade, J. Magalhaes, et al. ASCO 2007PatientDose levelDoses ReceivedBest ResponseSurvival (w) 1100mg4SD92 23PD10 34PD12 46PD54+ 510PR44 6200mg6PD64 79PD44 8400mg9SD25 99SD33 109SD45 11800mg6PD20 1217SD42+YMB1000-007：疗效A. M. Brade, J. Magalhaes, et al. ASCO 200712例患者可评估：1例PR，6例SD，中位生存期 为10个月YMB1000-007：结论 在本研究中，3例晚期肿瘤患者的无疾病进展生存 期延长 临床未见剂量限制性毒性，未见皮肤毒性，患者耐 受性良好 确定II期临床研究剂量为泰欣生 400mgA. M. Brade, J. Magalhaes, et al. ASCO 2007 主要终点 疾病控制时间：无疾病进展时间、总生存期和 存活率 疾病控制率：疾病稳定，客观有效率 安全性 计划入组人数：100例加拿大YMB1000-015： 泰欣生治疗晚期结直肠癌CRC Study: 研究设计IV期 结直肠癌患者 伊立替康治疗失败(与BOND I研究相同)伊立替康 +泰欣生 400mg 每周，连续12周 接着每2周维持治疗 直至疾病进展伊立替康+泰欣生400mg每周 直至疾病进展分组1分组2不同于BOND研究; YMB 研究没有要求 EGFR +ve 有效率使用 RECIST标准评 估 毒性反应使用 NCIC CTC V3.0评估CRC Study: 治疗周期 分组 1W 1W 3W 4W 5W 6W 7 W12W 13 W 14W 15W 17W 2泰欣生有效率评估如果疾病控制BOND 研究中，爱必妥每周给药，直至疾病进展CRC Study: 入组情况61 人入组 58 人可评估 16 人存活 45 人死亡 10 个中心 General informationo Last FUP date: 17th Octobero Last CRF page at Data Management: Nov 3rd o Last date to solve queries: Dec 5th o Database lock: Dec 31sto Final Report: Jan 31st 1 pt SAE at 3w2 pt protocol violationCRC Study: 基线YMBN=61 (%)BOND 1 - C225 + IriN= 218 (%)曾经使用奥沙利铂54 (89)135 (61.9)曾经使用贝乏单抗21 (34)-曾经使用其它VEGF单抗 (VEGF trap YMB 研究没有要求 EGFR +ve 有效率使用 RECIST标准评 估 毒性反应使用 NCIC CTC V3.0评估谢 谢！