部分一次性使用无菌医疗器械 产品审评要点及申报注意事项申报注意事项产品名称、规格型号、结构组成、适用范围： 上述内容在申报材料中保持一致； 制定的依据； 产品名称应规范； 明确规格型号、结构组成； 适用范围应明确。生产企业资格证明： 有效期、生产地址； 申报产品应当在生产企业许可证核定的生产 范围之内； 售后服务机构 证明文件如为营业执照，其经 营范围应当有相应的技术服务项目。产品技术报告： 产品的研究、设计、开发过程； 产品用途、技术特性、设计、工艺方案、可靠性论 证、安全性评价、有效性验证、标准的制定及依据 、风险分析与论证、临床研究、最终产品工艺方案 及标准修订与确定，灭菌方法的选择与灭菌工艺的 验证情况等； 原材料的生物学性能应符合GB/T16886.1相关用途与 使用部位下的具体要求，一次性使用输血器按照 16886.4至少评价凝血、血小板、溶血血液相容性； 产品的灭菌方法选择是否合适，灭菌过程的确认。 生产工艺过程、生产环境是否符合一次性使 用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产的 规定 ； 外购件情况说明。安全风险分析报告按照YY0316医疗器械风险分析标准的要求 ，能量危害、生物学危害、环境危害、有关 使用的危害和由功能失效、维护不周及老化 引起的危害等分析及相应的防范措施，剩余 风险评价等。执行标准 采标声明、规格型号划分说明； 带针产品应提交注册产品标准； 注册产品标准及修标单应一式两份； 注册产品标准应引用最新版本标准。检测报告： 提交符合要求的检测报告； 分包项目符合食药监械函200585号文件 规定，优先委托具有受检目录的检测机构； 检测依据； 检测型号一致性； 典型产品的含义； 一次性使用注射器检测最大、中、最小型号 产品，至少一个型号产品为全部性能； 带针产品检测应包括针； 全部性能的含义； 豁免生物性能检测，按照局16号令要求提交 材料、生产工艺、预期用途无变化的说明及 原生物性能检测报告复印件 ； 豁免注册检测 ，按照局16号令第十三条、第 十四条提交相应资料 ；“原企业生产条件审查机构”是指对企 业质量体系进行考核或认证机构（执行细则 是省局），“原企业生产条件审查机构认可的检测 报告”是直经原企业生产条件审查机构认可 的本企业同类产品或本次申报产品的检测报 告，可以有以下三种情况：1、可以是企业的自测报告，2、体系考核和认证时，审查或认证机构委托 其他检测机构进行检测的报告，3、请审查或认证机构重新人可一份新的检测 报告， 检测报告应是符合现行有效标准要求的全性 能检测报告； 产品标准版本变化的在豁免检测之列。产品使用说明书 按照局10号令内容要全，一般应包括如下内 容：产品名称、规格型号、性能结构组成、适用 范围（用途）、禁忌症注意事项、使用说 明、标签所用图形符号缩写等内容的解 释、储存保管方法、有效期、产品标准规 定的应在说明书中标明的其他内容、产品标 准编号、注册证编号、生产企业许可证编号 、生产者信息（名称、地址、联系方式）、售后服务单 位、一次性使用、灭菌方式； 说明书内容应当与其他注册申请材料相 符合； 禁止的内容； 标准中规定应标明的内容。体系考核报告 提交细则检查验收报告； 考核报告至少应包括：1、检查员对生产企业检查评定的工作报告 ；2、一次性使用无菌医疗器械企业生产条件 检查评定结论表； 带针产品考核报告应包含静脉针注射针（如是自产产品）； 外购件应提交外购协议及注册证； 有不合格项的应提交整改报告并通过省局验 收，且考核结论为合格。委托生产 依据医疗器械生产监督管理办法（局令第 12号），委托者除递交按规定注册材料外， 还应提交： 委托合同； 受托方医疗器械生产企业许可证并涵盖申报 产品； 受托方的涵盖受托生产产品的医疗器械注册 证书； 说明书应当标明委托方企业名称、受托方企 业名称和生产地址。一次性使用输液器、输液针、输 血器、滴定管式输液器、注射器 、注射针、注射器用活塞产品审 评要点（讨论稿）第一章 总则 第一条 为加强对一次性使用输液、输血、注 射器具技术审评的指导，保障技术审评尺度 的一致，根据医疗器械注册管理办法及 相关规章、规范性文件、国家标准、行业标 准等制定本审评要点。 第二条 本审评要点适用于直接采用GB8368一 次性使用输液器、GB18671一次性使用静脉 输液针、GB8369一次性使用输血器、 YY0286.2一次性使用滴定管式输液器、 GB15810一次性使用无菌注射器、GB15811 一次性使用无菌注射针、YY/T0243一次性使 用无菌注射器活塞的产品，且规格型号在标 准范围之内。第三条 申报注册材料按照医疗器械注册管理 办法附件3（不包括临床试验资料）、附件 5提交。第二章 技术文件审评第四条 产品技术报告 产品的技术报告应该系统地报告申报产品的研 究、设计、开发过程。从技术层面说清楚申 报产品的用途、技术特征、产品的设计、工 艺方案及可靠性论证、安全性评价、有效性 验证、标准的制订及依据、风险分析与论证 、临床研究，最终产品工艺方案及标准修订 与确定，灭菌方法的选择与灭菌工艺的验证 情况等。（一）由于此类产品大多是量大面广的品种， 因此要保证所选的原材料具有稳定的供货渠 道保证质量。该原材料的生物学性能应符合 GB/T16886.1相关用途与使用部位下的具体要 求。一次性使用输血器按照16886.4至少评价 凝血、血小板、溶血血液相容性。（二）产品的灭菌方法选择是否合适。灭菌过 程是否经过验证。如：采用环氧乙烷灭菌包 装袋应阻菌通气，又如：聚丙烯的包装袋及 聚丙烯制成的注射器等器具，不能采用射线 灭菌。（三）生产工艺过程、生产环境是否符合一次 性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生 产的规定。 (四)外购件情况的说明。第五条 安全风险分析报告按照YY0316医疗器械风险分析标准的要 求，能量危害、生物学危害、环境危害、有 关使用的危害和由功能失效、维护不周及老 化引起的危害等分析及相应的防范措施，剩 余风险评价等。第六条 适用的标准及说明 （一）直接采用国标、行标： GB8368一次性使用输液器； GB18671一次性使用静脉输液针； GB8369一次性使用输血器； YY0286.2一次性使用滴定管式输液器； GB15810一次性使用无菌注射器； GB15811一次性使用无菌注射针、YY/T0243一 次性使用无菌注射器活塞。 （二）申报产品型号、规格划分的说明，尽量 采用国标、行标的表示方法，应能涵盖所有 产品的组件、材料，一一对应关系明确，不 用“系列”、“等”含糊用词。第七条 检测报告（一）按照医疗器械注册管理办法第九条 规定检测报告由认可的检测机构出具，产品 在检测机构承检范围内，分包项目符合食药 监械函200585号文件规定，优先委托具 有受检目录的检测机构； （ 二）所检测型号产品应当是能够代表申报的 其他型号产品安全性和有效性的典型产品。1、具有不同原材料型号的产品均应分别 检测不同原材料产品的全部性能；2、相同原材料产品结构不同，检测结构 最复杂、能够覆盖其它型号的产品，如 每个型号都不能代替其它型号产品的需 要分别单独检测； 3、一次性使用注射器检测最大、中、最 小型号产品，至少一个型号产品为全部 性能；4、带针输液（血）器注射器产品应提 交包含输液针注射针的检测报告；（三）豁免生物性能检测的按照医疗器 械注册管理办法第十二条提交原材料 、生产工艺、预期用途无变化的说明及 原生物性能检测报告复印件。（四）豁免注册检测的按照医疗器械注 册管理办法第十三条、第十四条提交 相应资料。产品标准版本变化的不在豁 免检测之列；省局按照国食药监械 2004499号文件第三条认可的检测报 告应是符合现行有效标准要求的全性能 检测报告。第八条 产品使用说明书按医疗器械说明书、标签和包装标识管理 规定进行审评。禁止的一定不能有，规定 应说明的一项不能漏。特别注意以下些情况 ：1、明确产品灭菌方法，如：产品采用环氧乙 烷灭菌。产品无菌，无热原。2、正确书写产品规格型号、结构组成、适用 范围，不用“系列”、“等”含糊用词。3、明确禁止使用的范围。 4、针对产品特点的特殊注意事项。5、可能发生的不良反应与处理方法。第九条 细则检查验收报告提交实施细则检查验收报告，有不合格项的 须提交整改报告并通过省局验收，且考核结 论为合格。带针产品考核报告应包含输液针 、注射针，外购的须提交外购协议、注册证 。第三章 附 则第十条 所有申报材料内容应具有一致性 ，申请表、标准、说明书中产品结构组 成、规格型号、适用范围应一致。第十一条 本审评要点由国家食品药品监 督管理局负责解释。第十二条 本审评要点自 年 月 日起实 施。附件一 适用的标准 GB83682005 一次性使用输液器 重力输液； GB186712002 一次性使用静脉输液针； GB83692005 一次性使用输血器； YY0286.22006 专用输液器 第二部分 一次性 使用滴定管式输液器 重力输液式；GB158102001 一次性使用无菌注射器 ； GB158112001一次性使用无菌注射针； YY/T02432003 一次性使用无菌注射 器用活塞。 附件二 常引用的标准 GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其它医疗器械6 （鲁尔）圆锥接头 第一部分：通用要求 GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其它医疗器械6 （鲁尔）圆锥接头 第二部分：锁定接头 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验 方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验 方法 第二部分：生物试验方法 GBT 16886.1 2001 医疗器械生物 学评价 第1部分 评价与试验； GBT 16886.42003 医疗器械生物 学评价 第4部分 与血液相互作用试验选 择； GBT 16886.52003 医疗器械生物学 评价 第5部分 体外细胞毒性试验； GBT 16886.72001 医疗器械生物 学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量 ； GBT 16886.102005 医疗器械生物 学评价 第10部分 刺激与致敏试验； GBT 16886.111997 医疗器械生物 学评价 第11部分 全身毒性试验。附件三 相关规章、规范性文件 医疗器械注册管理办法（局令第16号） 医疗器械生产监督管理办法（局令第12 号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定（局令第10号） 医疗器械生产企业质量体系考核办法（ 局令第22号） 食药监械函200585号关于印发全国医疗器械检测中心主任工作 会议纪要的函； 国食药监械2004499号关于实施医疗器械注册管理办法有关事 项通知； 国药监械2001583号关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规 定的补充通知； 国药监械2002203号关于部分一次性使用无菌医疗器械执行生产 体系考核要求的通知。新春快乐！