药品补充申请的申报与要求山东省药品监督管理局 药品注册处SDDA补充申请，是指新药申请、已有国家标 准药品的申请或者进口药品申请经批准 后，改变、增加或取消原批准事项或内 容的注册申请。(8）药品补充申请的申报与要求一、药品补充申请的定义：SDDA药品批准证明文件的持有人药品注册申请人二、补充申请的申请人： （108）药品补充申请的申报与要求SDDA1、变更药品批准证明文件及其所附药品标准2、变更药品使用说明书、标签载明事项的3、改变生产工艺影响药品质量的相关事项详细情况见附件四三、补充申请的类型： （107）药品补充申请的申报与要求SDDA按补充申请办理的： （8） 新药技术转让 进口药品分包装 药品试行标准的转正 审批过程中的药品注册申请需变更的药品补充申请的申报与要求审批流程不同SDDA四、补充申请注册事项：药品补充申请的申报与要求(一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项：1持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2使用药品商品名称。 3增加药品新的适应症或者功能主治。 4变更药品规格。 5变更药品处方中已有药用要求的辅料。 6改变药品生产工艺。 7修改药品注册标准。 8变更药品有效期。 9变更直接接触药品的包装材料或者容器。SDDA四、补充申请注册事项：药品补充申请的申报与要求（一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项：10新药技术转让。11药品试行标准转为正式标准。 v 12、变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。 v13改变进口药品的产地。 v14改变进口药品的国外包装厂。 v15进口药品在中国国内分包装。 v16改变进口药品制剂所用原料药的产地。 其他:集团内品种调整、试生产转正式生产等SDDA四、补充申请注册事项：药品补充申请的申报与要求（二）报省局审批、国家药监局备案的补充申请事项： 17变更国内药品生产企业名称。 18国内药品生产企业内部变更药品生产场地。19根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书。20补充完善药品说明书的安全性内容。 21修改药品包装标签式样。 22变更国内生产药品的包装规格。23改变国内生产药品制剂的原料药产地。24改变药品外观，但不改变药品标准的。25改变进口药品注册代理机构。SDDA 国药监注2002437号 十、2002年12月1日以后变更药品生产 企业名称、药品生产企业内部变更药品生 产场地的补充申请，在国家药品监督管理 局统一换发药品批准文号工作全部结束以 前，暂由国家药品监督管理局审批。SDDA申报资料项目表药品补充申请注册事项及申报资料要求 SDDA申报资料项目 1药品批准证明文件及其附件 2证明性文件： 主体资格证明：药品生产企业、非药品生产企业、 变更事项的证明：改制更名、权属关系、合同、商标 3修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6药理毒理研究资料 7临床研究资料：试验、文献 8药品实样药品补充申请注册事项及申报资料要求 五、各项补充申请注册事项的申报 资料及有关要求SDDA指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件， 并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件 以后，申请生产该新药。1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书 原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表*需省所检验（3批）各项补充申请注册事项的申报1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号SDDA药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。1.药品批准证明文件及其附件的复印件，如2002年参加全国统一 换发药品批准文号的，同时提供新换发的批准文号的证明文件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、商标查询、受理或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）各项补充申请注册事项的申报2、使用药品商品名称SDDA-只能有药品生产企业提出申请。1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料(#) 6.临床研究资料(#)各项补充申请注册事项的申报3、增加药品新的适应症或者功能主治SDDA其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者， 应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或 者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者 文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药 代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供 主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试 验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症 者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症 的同品种为对照的生物等效性试验。各项补充申请注册事项的申报3、增加药品新的适应症或者功能主治SDDA1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、中药品种保 护情况检索报告单3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材6.现场考察报告表(中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变）7.药品实样*需省所检验（3批）各项补充申请注册事项的申报4、变更药品规格SDDAv 变更药品规格，如果改变用法用量或者适用人群，应当提供相应依据，必要时须进行临床研究。v 变更含义（增加、减少、改变）v 药品规格与包装规格的区别各项补充申请注册事项的申报4、变更药品规格SDDA1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） * 5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6.药品实样*项指如有修改的应当提供 *需省所检验（3批）各项补充申请注册事项的申报5、变更药品处方中已有药用要求的辅料SDDA1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）* 5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6.药理毒理研究资料 (#) 7.临床研究资料 (#) 8.现场考察报告表 9.药品实样*需省所检验（3批）各项补充申请注册事项的申报6、修改药品生产工艺SDDA#项说明:改变药品生产工艺的，其生产工艺的改变不应导 致药用物质基础的改变，中药、生物制品必要时应当提供 药效、急性毒性试验的对比试验资料，根据需要也可以要 求完成至少100对随机对照临床试验。各项补充申请注册事项的申报6、修改药品生产工艺SDDA1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）*4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） *5.药学研究资料：仅提供质量研究工作的试验资料及文献资 料、药品标准草案及起草说明和连续3批样品自检报告*项指如有修改的应当提供 *需省所检验（3批）各项补充申请注册事项的申报7、修改药品注册标准SDDA1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药学研究资料：仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3 批样品自检报告各项补充申请注册事项的申报8、变更药品有效期SDDA1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）*4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）*5.药学研究资料：仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3批样品自检报告、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准6.样品实样*项指如有修改的应当提供 *需省所检验（3批）各项补充申请注册事项的申报9、变更直接接触药品的包装材料或者容器SDDA新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新 药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企 业申请生产该新药的行为。各项补充申请注册事项的申报10、新药技术转让（11章）SDDA对转让方的规定：对转让方的规定：1.1.监测期内的药品，不得进行新药技术转让监测期内的药品，不得进行新药技术转让2.2.是新药证书的持有者，不得是受让者再转让是新药证书的持有者，不得是受让者再转让已获得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出注销原药品批准文号的申请3.3.应当与受让方签定技术转让合同应当与受让方签定技术转让合同4. 4.将技术及资料全部转让给受让方将技术及资料全部转让给受让方5.5.指导受让方试制出质量合格的产品指导受让方试制出质量合格的产品6.6.多个单位联合研制的新药，需由联合署名单位共同提出多个单位联合研制的新药，需由联合署名单位共同提出7. 7.一次性转让给一个药品生产企业一次性转让给一个药品生产企业由于特殊原因，接受技术转让的药品生产企业不能生产的，新药证书由于特殊原因，接受技术转让的药品生产企业不能生产的，新药证书 持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新 药技术再转让一次。国家药品监督管理局应当按照规定注销原受让方药技术再转让一次。国家药品监督管理局应当按照规定注销原受让方 该品种的药品批准文号。该品种的药品批准文号。各项补充申请注册事项的申报SDDA对受让方（药品生产企业）的规定：对受让方（药品生产企业）的规定：1.取得药品生产许可证和药品生产质量管理规范 认证证书2.受转让的新药应当与受让方药品生产许可证和药品 生产质量管理规范认证证书中载明的生产范围一致3.试制的3批样品，经检验合格4.受让方不得对该技术进行再次转让各项补充申请注册事项的申报SDDA1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件（受让方）：GMP证书、生产许可证、营业执照、受让方与转出方的合同原件（原企业放弃生产证明） 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.临床研究资料（根据需要进行） 6.受让方的样品自检报告（3批） 7.药品实样 8.现场考察报告表*需省所检验（3批）各项补充申请注册事项的申报10、新药技术转让（11章）SDDA药品标准试行期于2002年12月1日前届满，尚未向国家药典委员 会申请转正的，必须在2003年2月1前向国家药典委员会提出转正申 请。逾期未申请的，国家药品监督管理局按照药品管理法实施条 例第三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药 品的批准文号。药品标准试行期于2002年12月1日后届满的，办理转正手续