卫生级高端灭菌柜安装确认（IQ）方案验证项目：设备验证验证对象：卫生级高端灭菌柜型 号：YXQ.WG-203设备编号：P-25-008珠海亿邦制药股份有限公司ZHUHAI EBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files文件标题 卫生级高端灭菌柜安装确认方案 页码 2 of 46文件编号 TS-VFM-211-IQ 版本号 01 复印号变更历史版本号 批准日期 版本修订描述 亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files文件标题 卫生级高端灭菌柜安装确认方案 页码 3 of 46文件编号 TS-VFM-211-IQ 版本号 01 复印号验证方案批准起草：方案起草部门 姓名/职务 签 名 日 期质量保证部 沈燕明审 核 ：审核部门 姓名/职务 签 名 日 期生产技术部 李发英设备管理部 罗克球质量保证部 范志彪质量控制部 黄涛批 准 ：批准 姓名/职务 签 名 日 期质量负责人 侯怀信目 录 亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files文件标题 卫生级高端灭菌柜安装确认方案 页码 4 of 46文件编号 TS-VFM-211-IQ 版本号 01 复印号1. 概述 .52. 目的 .63. 验证范围 .74. 职责 .75. 验证标准 .76. 计划验证时间 .77. 风险评估 .88. 确认实施 .158.1 培训人员的确认 .158.2 文件的确认 .158.3测试列表 .168.4 测试确认 .168.5偏差汇总 .218.6 安装确认结果 .219. 结果评价 .2110. 附件清单 .221. 概述1.1 设备基本情况 亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files文件标题 卫生级高端灭菌柜安装确认方案 页码 5 of 46文件编号 TS-VFM-211-IQ 版本号 01 复印号设备编号 P-25-008设备名称 卫生级高端灭菌柜型 号 YXQ.WG-203外型尺寸 1020mm 550mm 650mm主要材质 不锈钢 316L纯蒸汽压力 0.5MPa-0.8MPa工业蒸汽源 0.4MPa0.6 MPa水压 0.15MPa-0.3MPa压缩空气 0.4MPa0.7 MPa电源 AC:380(110%)V、50Hz1Hz 。生产厂家 张家港市华菱医疗设备制造有限公司 供 货 商 张家港市华菱医疗设备制造有限公司 使用部门 新冻干粉针剂车间1.2 结构特征YXQ.WG系列灭菌柜，由灭菌腔体、密封门、控制系统、管路系统等组成，并连接压缩空气、蒸汽/纯蒸汽、真空泵等。灭菌室主体采用 316L不锈钢材料制作。灭菌柜的门采用气密封结构，密封圈材料为硅橡胶。柜身与门保温层采用聚氨脂材料保温，保温效果良好。整机采用可编程控制器（PLC）进行全过程控制，设有手动与自动两种操作方式。灭菌柜上带有标准验证接口，可方便进行相关验证。设有压力容器安全连锁装置，当门没有关闭或密封时，不会对灭菌室进行加热（进汽），并且灭菌室压力没有释放到安全压力时，密封门不会开启。根据相关标准，为了操作人员的安全，当柜内灭菌室压力大于 0.027MPa时，不得将门打开。YXQ.WG-203型脉动真空灭菌柜外 形 图 亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files文件标题 卫生级高端灭菌柜安装确认方案 页码 6 of 46文件编号 TS-VFM-211-IQ 版本号 01 复印号1.3 工 作 原 理YXQ.WG-203型脉动真空灭菌柜是以饱和蒸汽为介质，对物品进行灭菌，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温潮湿的状态下，迫使一切微生物的蛋白质发生凝固和变性，最终导致微生物的灭亡，有效地杀灭细菌芽孢。其工艺过程如下：1.3.1 装载：按照验证后装载方式将清洗待灭菌物品包装后放置架内；1.3.2 脉动抽真空：真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气,使其处于负压状态,然后输入饱和热蒸汽,使其迅速穿透到物品内部,如此反复 3 次或 4 次。1.3.3升温灭菌：关闭真空泵，饱和纯蒸汽经减压阀减压进入箱内蒸汽管，向箱内通饱和纯蒸汽，同时蒸汽冷凝水经下部疏水阀连续地排出，按规定的灭菌参数进行灭菌。1.3.4 干燥：灭菌完毕开真空抽出箱内残余蒸汽后关真空，然后开启压缩空气阀，空气经过热交换器加热后通过 0.22um除菌过滤器，然后进入箱内对物料进行干燥，再开启真空并在规定的真空度下将所产生的水蒸汽抽出并通过汽液分离器分离。如此反复的冷空气和抽真空操作直至物料干燥。1.3.5 降温：干燥结束后，空气经过热交换器冷却后通过 0.22um除菌过滤器，然后进入箱内对物料进行降温。1.3.6 出料：在层流的保护下，将已清洗灭菌容器转移到层流车上，然后再转移到暂存间备用。2. 目的 亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files文件标题 卫生级高端灭菌柜安装确认方案 页码 7 of 46文件编号 TS-VFM-211-IQ 版本号 01 复印号安装确认（IQ）的主要目的是确认珠海亿邦制药股份有限公司，型号为 YXQ.WG-203的卫生级脉动真空灭菌器，安装结果符合张家港市华菱医疗设备制造有限公司出厂技术要求及珠海亿邦制药股份有限公司关于此设备的 URS和 DQ要求。并对所涉及的测试项目按照该方案的要求执行，对测试项目检查结果做文件记录。3. 验证范围安装确认（IQ）用以确认 YXQ.WG-203 卫生级高端灭菌柜的安装符合 GMP 要求和用户需求。4. 职责4.1 张家港市华菱医疗设备制造有限公司的职责4.1.1 协助珠海亿邦制药股份有限公司完成方案的起草。4.1.2 提供现行GMP规范和相关指导文件，确保验证的实施。4.1.3 与珠海亿邦制药股份有限公司共同完成验证的实施。4.1.4 协助完成偏差报告的编写和整理，并根据偏差报告提出解决方案。4.2 珠海亿邦制药股份有限公司的职责4.2.1 负责编写、审核、批准IQ方案和报告审核。4.2.2 确保验证文件符合现行GMP规范和相关指导文件的标准。4.2.3 组织相关人员对方案进行培训。4.2.3 与张与家港市华菱医疗设备制造有限公司共同完成验证的实施。4.2.4 完成偏差调查报告的编写及整理。4.2.5 提供接受过培训的QA&QC参与确认执行过程中的取样和测试活动。5. 验证标准5.1 药品生产验证指南（2003 ）5.2 GMP药品生产质量管理规范（2010 年）及其附录5.3 GAMP 5 良好自动化生产规范及附录 D5.4 GB-150 钢制压力容器6. 验证计划时间 计划验证时间：_年 _月 _年 _月 亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files文件标题 卫生级高端灭菌柜安装确认方案 页码 8 of 46文件编号 TS-VFM-211-IQ 版本号 01 复印号7. 风险评估7.1 YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜的影响评估7.1.1 YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜的影响评估表YXQ.WG-203 卫生级高端灭菌柜确认和验证范围风险评估表影响评估（Y/N）设备名称设备编号安装地点和产品有直接的接触提供了一个赋形剂或辅料或某种溶剂用于清洁和消毒是否处于保护产品状态产生的数据用于放行或拒绝产品可能影响产品质量的工艺控制设备直接影响/间接影响/无影响基本描述GMP确认或验证范围和程度是否与产品直接接触（Y/N）是否需要清洁验证（Y/N）卫生级高端灭菌柜YXQ.WG-203N N Y N Y N间接影响用于工衣灭菌DQ/IQ/OQ/PQN N7.1.2 YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜的影响评估结论根据以上的影响评估表的分析，YXQ.WG-203 卫生级高端灭菌柜属于关键设备。 亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files文件标题 卫生级高端灭菌柜安装确认方案 页码 9 of 46文件编号 TS-VFM-211-IQ 版本号 01 复印号7.2 确 认 和 验 证 范 围 中 具 体 项 目 的 风 险 评 估 ：7.2.1 概 述根 据 2010版 GMP对 YXQ.WG-203-0.36m卫生级高端灭菌柜进 行 验 证 风 险 评 估 ， 通 过 风险 管 理 工 具 “危害分析和关键控制点” （HACCP） ，对 生 产 过 程 中 各 种 因 素 的 影 响 及 风 险进 行 了 评 估 ,确 定 降 低 风 险 的 措 施 及 验 证 项 目 ,并 通 过 控 制 措 施 的 实 施 ， 以 确 认 无 菌 工 艺的 有 效 性 及 可 靠 性 ， 保 证 产 品 质 量 。 具 体 见 QRM-FM-5-12004 YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜风险评估 。7.2.2 风 险 评 估 结 果7.2.2.1 危 害 分 析 （ HA）编号 系统子系统 风险 影响 原因 控制措施灭菌腔体 清洗死角灭菌工、器具污染烘箱内材质不符合；焊接口不圆滑；箱体内腐蚀取得供应商的材质证明，表面经机械抛光和电化学抛光处理箱体保温污染灭菌腔体内空气、灭菌温度达不到灭菌工、器具污染或灭菌不彻底充填保温材料含氯离子，污染空气、保温材