2011年工作总结1医疗器械法规法章相关知识及 职业道德教育培训主讲人：XXX医疗器械法规法章器械耗材专业知识职业道德教育什么是医疗器械条例第3条医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用 不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参 与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。经营企业及医疗机构相关条款第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营 、使 用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第六条 生产和使用以提供具体量值为 目的的医疗器械，应当符合计量 法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计 量行政管理部门制定并公布。 第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业 医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品 监督管理部门审查 批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报 国务院药品监督管理部门审查 批准。经营企业及医疗机构相关条款第二十六条 医疗器械经营 企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产 企业许 可证的生产企业或者取得医疗器械经营 企业许 可证的 经营 企业购进 合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营 企业不得经营 未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、 过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过 的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录 。办法与医疗机构相关条款介绍第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是 指无菌、无热原、经检验 合格，在有效期内一次性直接使用的医疗 器械。无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（以下简称目 录）实施重点监督管理。目录(见附件)由国家药品监督管理 局公布并调整。 （一）从生产企业采购无菌器械，应验 明生产企业销 售人员出具的证 明，所出具证明的内容按第七条规定。 （二）从经营 企业采购无菌器械，应验 明经营 企业销 售人员出具的证 明，所出具证明的内容按第十七条规定。第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人 员应 在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应 出具下列证明 ： （一）加盖本企业印章的医疗器械生产企业许 可证、医疗器械 产品注册证的复印件及产品合格证； （二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人 的委托授权书 原件，委托授权书应 明确授权范围； （三）销售人员的身份证。第十七条 经营 企业销 售人员销 售无菌器械，应出具下列证明：（一） 加盖本企业印章的医疗器械经营 企业许 可证、医疗器 械产品注册证的复印件及产品合格证（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代 表人的委托授权书 原件，委托授权书应 明确其授权范围（三） 销售人员的身份证。第二十八条 生产、经营 企业和医疗机构对抽查结 果有异议的，可以 自收到检验报 告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或 上一级药 品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部 门做出复验结论 。 第三十七条 无菌器械的生产、经营 企业和医疗机构违反本办法规定， 有下列行为之一的，由县级 以上药品监督管理部门责 令改正，给予 警告，并处1万元以上3万以下罚款：（一） 生产企业违 反生产实 施细则 规定生产的；（二） 生产企业伪 造产品原始记录 及购销 票据的；（三） 生产企业销 售其他企业无菌器械的；（四） 生产、经营 企业将有效证件出租、出借给他人使用的；（五） 经营 不合格无菌器械的；（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购 、使用后销毁记录 的；(七)生产、经营 企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直 接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。审核供方资质证 明a.加盖供方企业印章的营业执 照副本复印件，并核对营业执 照 项目与许可证是否相符；b.加盖供方企业印章的医疗器械生产企业许 可证或医疗器械经 营企业许 可证副本复印件，并核对许 可证有效期限及产品范围；c.销售人员的法人委托授权书 原件和身份证复印件。授权书应 明确授权 范围、期限、加盖印章和法定代表人或负责 人的签字。 审核产品资质证 明a.加盖供方企业印章的医疗器械注册证复印件，并核对注册证内容 和有效期限；b.加盖供方企业印章的医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械 产品注册登记表（进口产品）复印件；c.产品合格证。 医疗器械的库房管理、养护(1)库房相对独立，面积与使用量相适应；五防（火、潮、虫、鼠、尘 ）措施到位，有养护记录 (2)库房内的产品应按合格、不合格、待检分区管理；按类别 、品种、 规格、批号、分类管理，并做出状态标识 。合格、发货 使用绿色标 识；待检、退货使用黄色标识 ；不合格使用红色标识 。 (3)效期产品应按效期集中、顺序存放，遵循“先进先出，近期先出，按 批号发放”的原则，实行效期产品管理。 (4)在库医疗器械产品做到票、帐、货相符 (5) 出库领 用记录 ，项目是否完整，能够追溯,项目至少包括：出库日期 、产品名称、规格型号、产品批号、领用部门或领用人 (6) 出现不合格产品是否予以记录 不合格品记录 至少包括：产品名称、 型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验 日期、检验 人员等；不合格的一次性无菌医疗器械，要立即停止使 用、封存，及时移送区药监 分局，不得擅自处理。审核产品注册证的要点a.实物与注册证登载的注册证号是否一致；b.实物与注册证登载的生产企业是否一致c.实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内；d.实物的规格型号是否包含在附件产品登记表登载的规格型号内；e.预期用途是否与产品登记表登载的使用范围一致审核供方资质 的要点a.营业执 照与医疗器械生产企业许 可证或医疗器械经营 企 业许 可证： b.名称是否一致； c.地址是否一致； d.营业 范围是否含有医疗器械经营 e.许可证是否在有效期内 f.许可范围是否包括采购的产品医疗器械法规法章器械耗材专业知识职业道德教育概述医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健康和生命安全。医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环。医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。分类举例u 第一类：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。u 第二类：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。u 第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。经营医疗器械所必备条件经营第一类医疗器械，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案 经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口 罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布医疗器械注册证号格式注册证的编号X1食药监械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号 审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号审批部门：XI 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗 器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加 所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政 区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 注册形式：X2（准、进、许 ） “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；医疗器械注册证书有效期4年 开办医疗器械经营企业许可证的条件一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。设施设备库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。 库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放；仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。产品入库验收的管理制度检查单货 器械到货时，首先检供方发货单所列的产地、货号、品名、规格/型号、数量、产品注册证号等与器械原包装或标签上所列各项是否一致 ；检查包装 医疗器械说明书、标签和包装应符合规定；按规定比例（与药品相同）开箱拆包 ，观察商品外观质量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色、结块等异状；经验收合格的医疗器械应作好验收记录 ；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容 ；验收记录保存至有效期后一年，不得少于三年。一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； 已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； 产品保管制度按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量 。产品存放实行色标管理。待验、退货区黄色；合格品区、发货区一一绿色；不合格品区一一红色。保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。 产品养护制度坚持以预防为主、消除隐患的原则，根据季节、气候变化和产品的性质及储存条件，做好温湿度调控工作，维护储存产品质量。 采用经常与定期相结合的办法，根据器械的