消毒产品的监督管理及消毒产品的监督管理及 法律法规的适用法律法规的适用巴彦淖尔市卫生局卫生监督局巴彦淖尔市卫生局卫生监督局 姚海燕姚海燕消毒产品的的种类：消毒产品的的种类：（一）消毒剂（一）消毒剂（二）消毒器械（二）消毒器械（三）卫生用品（三）卫生用品（一）消毒剂（一）消毒剂 1 1、粉剂消毒剂、粉剂消毒剂 2 2、片剂消毒剂、片剂消毒剂 3 3、颗粒消毒剂、颗粒消毒剂 4 4、液体消毒剂、液体消毒剂 5 5、喷雾剂消毒剂、喷雾剂消毒剂 6 6、凝胶消毒剂、凝胶消毒剂n n（二）消毒器械（二）消毒器械n n压力蒸汽灭菌器压力蒸汽灭菌器n n环氧乙烷灭菌器环氧乙烷灭菌器n n戊二醛灭菌柜戊二醛灭菌柜n n等离子体灭菌器等离子体灭菌器n n静电空气消毒机静电空气消毒机n n臭氧消毒柜臭氧消毒柜n n电热消毒柜电热消毒柜n n紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯n n紫外线消毒器紫外线消毒器n n用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物（如用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物（如: :嗜嗜 热脂肪杆菌芽孢）热脂肪杆菌芽孢）n n用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物（如：用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物（如： 枯草杆菌黑色变种芽孢）枯草杆菌黑色变种芽孢）n n用于测定紫外线消毒效果的生物指示物用于测定紫外线消毒效果的生物指示物n n用于测定干热灭菌效果的生物、化学指示物用于测定干热灭菌效果的生物、化学指示物n n用于测定等离子体灭菌效果的生物、化学指示物用于测定等离子体灭菌效果的生物、化学指示物n n用于测定电离辐射灭菌效果的生物、化学指示物用于测定电离辐射灭菌效果的生物、化学指示物n n用于测定压力蒸汽灭菌效果的化学指示物（指示用于测定压力蒸汽灭菌效果的化学指示物（指示 卡、指示胶带、指示标签、卡、指示胶带、指示标签、BDBD试纸、试纸、BDBD包）包）n n用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物( (指示指示 卡、指示胶带、指示标签）卡、指示胶带、指示标签）n n用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐射用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐射 强度指示卡、消毒效果指示卡）强度指示卡、消毒效果指示卡）n n用于测定化学消毒剂浓度的指示物用于测定化学消毒剂浓度的指示物n n以及压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、等离以及压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、等离 子灭菌且带有灭菌标识的包装物子灭菌且带有灭菌标识的包装物卫生用品卫生用品1 1、卫生巾、卫生护垫、卫生巾、卫生护垫2 2、卫生栓（内置棉条）、卫生栓（内置棉条）n n3 3、尿裤、尿裤n n4 4、尿布（垫、纸）、尿布（垫、纸）n n5 5、隔尿垫、隔尿垫n n6 6、湿巾、卫生湿巾、湿巾、卫生湿巾n n7 7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）n n8 8、隐形眼镜护理液、隐形眼镜护理液n n9 9、隐形眼镜保存液、隐形眼镜保存液n n1010、隐形眼镜清洁剂、隐形眼镜清洁剂n n1111、纸巾、纸巾( (纸）纸）n n1212、卫生棉（棒、签、球）、卫生棉（棒、签、球）n n1313、化妆棉（纸、巾、化妆棉（纸、巾) )n n1414、手（指）套、手（指）套n n1515、纸质餐饮具、纸质餐饮具开展消毒产品监督管理的法律依据开展消毒产品监督管理的法律依据n n1 1、中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法第二十九条第二十九条n n用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位 供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当 符合国家卫生标准和卫生规范。符合国家卫生标准和卫生规范。n n中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法第五十三条第五十三条 县县 级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履 行下列监督检查职责：行下列监督检查职责： n n第（四）项：对用于传染病防治的消毒产品及第（四）项：对用于传染病防治的消毒产品及 其生产单位进行监督检查；其生产单位进行监督检查；n n第七十三条第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导违反本法规定，有下列情形之一，导 致或者致或者 致或可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府致或可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生卫生 行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并五行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依暂万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和 卫生规范的；卫生规范的； 2 2、国务院、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规关于加强食品等产品安全监督管理的特别规 定定第二条 本规定所称产品除食品外，还包括食用农产 第二条 本规定所称产品除食品外，还包括食用农产 品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规 对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规 定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。n n十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品 等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责 ，有下列职权：，有下列职权：n n（一）进入生产经营场所实施现场检查； （一）进入生产经营场所实施现场检查；n n（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、 （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、 票据、账簿以及其他有关资料；票据、账簿以及其他有关资料；n n（三）查封、扣押不符合法定要求的产品， （三）查封、扣押不符合法定要求的产品， 违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以 及用于违法生产的工具、设备；及用于违法生产的工具、设备；n n（四）查封存在危害人体健康和生命安全重 （四）查封存在危害人体健康和生命安全重 大隐患的生产经营场所。大隐患的生产经营场所。3 3、消毒管理办法消毒管理办法n n第三章 消毒产品的生产经营第三章 消毒产品的生产经营n n第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标 准和规定。准和规定。n n消毒产品生生产企业卫生许可证编号格式为消毒产品生生产企业卫生许可证编号格式为 （省、自治区、直辖市简称）卫消证字（省、自治区、直辖市简称）卫消证字( (发证年发证年 份）第份）第xxxxxxxx号。号。n n消毒产品生生产企业卫生许可证的生产项目消毒产品生生产企业卫生许可证的生产项目 为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品。为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品。n n第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索取第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索取 下列有效证件：下列有效证件：n n（一）生产企业卫生许可证复印件；（一）生产企业卫生许可证复印件；n n（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。n n有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章 。n n第三十三条第三十三条 消毒产品的命名、标签（含说明书消毒产品的命名、标签（含说明书 ）应当符合卫生部的有关规定。）应当符合卫生部的有关规定。n n消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容 必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。n n第三十四条 禁止生产经营下列消毒产品：第三十四条 禁止生产经营下列消毒产品：n n（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或 卫生许可批件的。卫生许可批件的。n n（二）产品卫生质量不符合要求的。（二）产品卫生质量不符合要求的。n n第三十九条 县级以上卫生行政部门对消毒工作第三十九条 县级以上卫生行政部门对消毒工作 行使下列监督管理职权：行使下列监督管理职权：n n（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；n n（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施 ；n n（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。n n第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办 法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地 方卫生行政部门责令其限期改正，可以处方卫生行政部门责令其限期改正，可以处50005000 元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处 50005000元以上元以上2000020000元以下的罚款。元以下的罚款。n n4 4、健康相关产品命名规定健康相关产品命名规定、消毒产品标消毒产品标签说明书管理规范签说明书管理规范以及卫生部关于消毒产品以及卫生部关于消毒产品 监督管理工作的通知、公告和批复、解释等。监督管理工作的通知、公告和批复、解释等。消毒剂、消毒器械消毒剂、消毒器械检查内容检查内容1 1、现场索取、现场索取消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品生产企业卫生许可证、卫生部许、卫生部许 可批件可批件 、首次上市的紫外线灯、食具消毒柜（限于符和、首次上市的紫外线灯、食具消毒柜（限于符和 食具消毒柜安全和卫生要求食具消毒柜安全和卫生要求的产品、压力蒸汽的产品、压力蒸汽 灭菌器、灭菌器、 75%75%单方酒精、抗（抑）菌制剂、次氯酸钠、戊单方酒精、抗（抑）菌制剂、次氯酸钠、戊 二醛类消毒剂索取安全评价报告书，（二醛类消毒剂索取安全评价报告书，（6 6种）但不索取卫种）但不索取卫 生许可批件。生许可批件。、现场索取消毒剂和消毒器械的检验报告、现场索取消毒剂和消毒器械的检验报告、查看标签、说明书是否规范。、查看标签、说明书是否规范。n n卫生用品卫生用品n n检查内容检查内容n nA A、现场索取、现场索取消毒产品生产企业卫生许可消毒产品生产企业卫生许可 证证n nB B、卫生湿巾、隐形眼镜护理液现场索取检、卫生湿巾、隐形眼镜护理液现场索取检 验报告。验报告。n nC C、查看标签、说明书是否规范、查看标签、说明书是否规范消毒剂标签应当标注下列内容消毒剂标签应当标注下列内容（一）（一） 产品名称；产品名称； （二）（二） 产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号； （三）（三） 生产企业（名称、地址）；生产企业（名称、地址）； （四）（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； （五）（五） 原产国或地区名称（国产产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）； （六）（六） 主要有效成分及其含量主要有效成分及其含量( (最小销售包装标注最小销售包装标注) )； （七）（七） 生产日期和有效期生产日期和有效期/ /生产批号和限期使用日期；生产批号和限期使用日期； （八）（八） 用于粘膜的消毒剂还应标注用于粘膜的消毒剂还应标注“ “仅限医疗卫生机构仅限医疗卫生机构 诊疗用诊疗用” ”内容内容( (最小销售包装标注）如碘伏、酒精等最小销售包装标注）如碘伏、酒精等 。消毒剂说明书应标注以下内容：（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）剂型、规格；（四）主要有效成分及其含量；（五）杀灭微生物类