医疗质量管理办法第一章 总 则 第二章 组织机构和职责 第三章 医疗质量保障 第四章 医疗质量持续改进 第五章 医疗安全风险防范 第六章 监督管理 第七章 法律责任 第八章 附则（一）卫生行政顶层关于医疗质量认识、医疗质量 管理的首份制度设计。八章，四十八条。直接影响 着全国的医护工作者。第一条 为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根 据有关法律法规，制定本办法。 第二条 本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医 疗质量管理工作。 第三条 国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量 管理工作。 国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和 军队医疗机构医疗质量管理工作。 第一章 总则 第四条 医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗 机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质 量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。 第五条 医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用 ，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量 管理创造条件。 第一章 总则 （二）首次以用语形式阐述医疗质量概念第四十七条（一）医疗质量：指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。（三）首次阐释医疗质量管理内涵并划定 医疗质量管理边界管理是指在特定的环境下，管理者通过执行计划、组 织、领导、控制等职能，整合组织的各项资源，实现组织既 定目标的活动过程。第四十七条 （二）医疗质量管理：指按照医疗质量形 成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法， 对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗 质量系统改进、持续改进的过程。（四）建立起了国家医疗质量管理制度，特别强 调医疗安全与风险管理国家层面医疗质量管理相关制度的建立一是国家层面定制，确定各级卫生计生行政部门依托专业组织开展医疗 质量管控的层级关联及工作机制，充分发挥信息化手段在医疗质量管理 领域的重要作用。 二是建立医疗机构医疗质量管理评估制度。完善评估机制和方法，将医 疗质量管理情况纳入医疗机构考核指标体系。（四）建立起了国家医疗质量管理制度，特别强 调医疗安全与风险管理三是建立医疗机构安全与风险管理制度。鼓励医疗机构和医务人员主动 上报医疗质量（安全）不良事件，促进信息共享和持续改进。 四是建立医疗质量安全核心制度体系。总结提炼了18项医疗质量安全核 心制度，要求医疗机构及其医务人员在临床诊疗工作中严格执行。第六条 国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织 （以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南 ，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控 制工作。省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域 医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。 县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医 疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。 第三十四条 国家建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，鼓励医疗 机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续 改进。 医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相 关制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。 第三十五条 医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器 械不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。 第三十六条 医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管 理体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医 疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。医疗 机构应当提高风险防范意识，建立完善相关制度，利用医疗责任保险、医 疗意外保险等风险分担形式，保障医患双方合法权益。制订防范、处理医 疗纠纷的预案，预防、减少医疗纠纷的发生。完善投诉管理，及时化解和 妥善处理医疗纠纷。（五）明确医疗质量管理的重任主体、组织形 式、工作机制和重点环节明确医疗机构是医疗质量的责任主体，医疗机构主要负 责人是医疗质量管理第一责任人。要求医疗机构医疗质量管 理实行院、科两级责任制，理顺工作机制。对门诊、急诊、 药学、医技等重点部门和医疗技术、医院感染等重点环节的 医疗质量管理提出明确要求。第十七条 医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操 作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量 安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。 第十八条 医疗机构应当加强药学部门建设和药事质量管理，提升临床 药学服务能力，推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监 护等合理用药管理方面的作用。临床诊断、预防和治疗疾病用药应当遵循安 全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权。 第十九条 医疗机构应当加强护理质量管理，完善并实施护理相关工作 制度、技术规范和护理指南；加强护理队伍建设，创新管理方法，持续改善 护理质量。 第二十一条 医疗机构应当完善门急诊管理制度，规范门急诊质量管理 ，加强门急诊专业人员和技术力量配备，优化门急诊服务流程，保证门急诊 医疗质量和医疗安全，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要 内容。 第二十二条 医疗机构应当加强医院感染管理，严格执行消毒隔离、手 卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定，建立医院感染的风险监 测、预警以及多部门协同干预机制，开展医院感染防控知识的培训和教育， 严格执行医院感染暴发报告制度。 （六）明确作出医疗质量实行院科两 级管理的行政规定性第九条 医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任 人；临床科室以及药学、护理、医技等部门（以下简称业务 科室）主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。（七）单列了病历质量管理；强调尊重 患者的自主选择权和隐私权，要求对患 者的隐私保密第二十三条 医疗机构应当加强病历质量管理，建立并 实施病历质量管理制度，保障病历书写客观、真实、准确、 及时、完整、规范。第二十四条 医疗机构及其医务人员开展诊疗活动，应 当遵守患者知情同意原则，尊重患者的自主选择权和隐私权 ，并对患者的隐私保密。（八）强化监督管理和法律责任进一步明确各级卫生计生行政部门的医疗质量监 管责任，提出医疗质量信息化监管的机制与方法。同 时，在鼓励地方建立医疗质量管理激励机制的前提下 ，明确医疗机构及其医务人员涉及医疗质量问题的法 律责任。第三十七条 县级以上地方卫生计生行政部门负责对本行政 区域医疗机构医疗质量管理情况的监督检查。医疗机构应当予 以配合，不得拒绝、阻碍或者隐瞒有关情况。 第三十八条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗 机构医疗质量管理评估制度，可以根据当地实际情况，组织或 者委托专业机构，利用信息化手段开展第三方评估工作，定期 在行业内发布评估结果。 县级以上地方卫生计生行政部门和各级质控组织应当重点 加强对县级医院、基层医疗机构和民营医疗机构的医疗质量管 理和监督。第四十三条 医疗机构开展诊疗活动超出登记范围、使用 非卫生技术人员从事诊疗工作、违规开展禁止或者限制临床 应用的医疗技术、使用不合格或者未经批准的药品、医疗器 械、耗材等开展诊疗活动的，由县级以上地方卫生计生行政 部门依据国家有关法律法规进行处理。 第四十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期 改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管 人员和其他直接责任人员，依法给予处分：（一）未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作 的； （二）未建立医疗质量管理相关规章制度的； （三）医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的； （四）发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的； （五）未按照规定报送医疗质量安全相关信息的； （六）其他违反本办法规定的行为。 第四十五条 医疗机构执业的医师、护士在执业活动中，有下列行为之一的，由县级 以上地方卫生计生行政部门依据执业医师法、护士条例等有关法律法规的规定进 行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的； （二）由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果的； （三）未经亲自诊查，出具检查结果和相关医学文书的； （四）泄露患者隐私，造成严重后果的； （五）开展医疗活动未遵守知情同意原则的； （六）违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、不合格或者未经批准的药品、医 疗器械、耗材等开展诊疗活动的； （七）其他违反本办法规定的行为。 其他卫生技术人员违反本办法规定的，根据有关法律、法规的规定予以处理。 （九）行政方式确定了18项医疗质量安全 核心制度第四十七条 （三）医疗质量安全核心制度：指医疗机构及其医务人 员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、 三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病 例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制 度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项 目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制 度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。 （十）引入了当下最新的质量管理工具概念办法吸收了当下最新的质量管理成果，引入了全面 质量管理(TQC)、质量环(PDCA循环)、品管圈(QCC)、疾病诊 断相关组（DRGs)绩效评价、单病种管理、临床路径管理等 六项质量管理工具，以期推动我国医院医疗质量管理水平的 提高，推进医院管理职业化、专业化、科学化的进程。第四十七条 （四）医疗质量管理工具：指为实现医疗质量管理目 标和持续改进所采用的措施、方法和手段，如全面质量管理（TQC ）、质量环（PDCA循环）、品管圈（QCC）、疾病诊断相关组（DRGs ）绩效评价、单病种管理、临床路径管理等。 第二十六条 （三） 医疗机构应当熟练运用医疗质量管理工具 开展医疗质量管理与自我评价，根据卫生计生行政部门或者质控组织 发布的质控指标和标准完善本机构医疗质量管理相关指标体系，及时 收集相关信息，形成本机构医疗质量基础数据。 （十一）办法的出台使医疗质量实操及 管理有度量、有路径，有章可循，有法可 依。第四十八条 本办法自2016年11月1日起施 行。（十二）办法的出台，正在引发专家、权威 们“诠释”、“释义”，用于“头脑风暴”的各级、各类“ 学习班”、“培训班”、“研讨班”、“论坛”、“峰会”正 蓄势待发；这无可厚非。要害而又实在的问题是如何让办法接上地气 ！怎么接上地气！操作层、管理-质控层必备的认识解决认识问题临床医疗的行业属性“三性”、“两晚” 临床专业层面：技术服务的 实践性 经验性 知识性 技术晚熟，人才晚熟社会层面 社会服务意识：服务态度 “客户”意识：对患者的临床诊疗干预 服务“提供”意识：患者接受愿意接受什么，而不是你想做 什么 沟通告知问题！专业实操规范临床诊疗“约定”线性运行与非线性运行 “一元化”作业与多元因素干预医技检查 行政干预 药械后勤保障信息流 病人流 文书、标本流医 疗 护 理信息绝对依赖与信息对称、交互临床医疗作业特点 “五性”：整体性 层次性 连续性 动态性 变异性 非制式化生产： “制式化”成分： 如就诊、接诊、分诊、转诊、患者转运流程，医技检测流程等 非制式化成分 临床诊断及评估、治疗效应及评估，临床诊疗干预下患者病情演进， 临床应急、应变、抢救处置等 医患双方期望值与诊疗效应的非