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ISO9001: 2015版教育ISO修订的原因? (WHY)一、使质量管理体系更加适应组 织(公司)战略要求;即体系与实际行动一致。提问:1.公司内部有多少表单?2.本部门有多少表单?3.所在的班组有多少表单?1.部门内部是否有废弃的表单没有 删除?导致新旧表单同时使用的 情况. 2.作业方法改善后相关作业标准书 是否同步更新?表单、基准是各部门最最基本的 资料,希望各部门再次确认。思考:二、增强组织(公司)提供合 格产品和服务的能力;产品和服务:在2015版中强 调服务也是产品的一部分, 对于一些服务型行业来讲服 务本身就是一种商品。2015版对产品的定义范围更加明确。大家买个电视机,不仅要看电视 机的性能,还要考虑电视机坏之 后的售后服务,所以售后服务也 是作为产品的一个附属特性一起 出售给客户的。举例:售后服务:对于企业来讲,良好的售后服务虽然可以 提高企业形象、口碑,但是售后服务 本身是一种变相的浪费,所以要求 生产企业更加需要完善质量管理体系, 提高产品品质。负面影响 :为什么售后服务是变相浪费 ?1.有售后就意味着产品产生不良或者客户 使用中有疑问,对于客户来说,无论是产 品质量问题还是自己使用不不当,只要发 生问题,就会对产品产生不良印象。 2.售后会产生多余的工作,一些特 殊情况下的无偿售后更加体现这点。 3.成熟公司不能指望靠修理赚钱。因此,2015版强调服务的概念 ,其实是一把双刃剑,对企业来 说既是机遇又是挑战。三、ISO组织发展的需要, 增强顾客对ISO9001质量管 理体系的信任;ISO是以法律法规为依据,以顾客关注为焦点的 一个管理体系,随着时代的发展,组织环境在不 断变化,顾客对于品质的要求更加严格,顾 客已经不是随便忽悠的,所以对ISO组织发 展来讲,更好的完善ISO管理体系,才能增 强顾客的信任度。主要变化:一、标准更一般化和更容易被服务业 采用:用“goods and services” 替代“product”。减少原来硬件领 域的实践的规范性要求,尤其是 条款7.1.4 监视和测量设备和 8.5产品和服务的开发。 2015版本对开发的要求 更多,变化很大。7.1.4监视和测量设备1.监视和测量设备的概念:包括了测量设备和评 价方法(问卷)对于客户满意度一类的无法直接 测量,就可以使用问卷调查的方式进行间接测 量。 (2008版也有此要求,公司也一直关 注客户满意度,2015版把此类无形设 备(问卷调查、电话调查、软件调查) 归类到监视和测量设备中,在弱化测 量仪器的要求的同时加强了无形设备 的要求).科普:顾客满意度并非满意度调 查,客户满意度旨在提高顾客满 意度,满意度调查只是提高 顾客满意的一种方法。重要概念:经常混淆二、组织(企业)环境:新增2条 条款(4.1理解组织及其环境和4.2 理解利益相关方的需求和期望): 要求组织确定能影响质量管理体系 策划的议题和要求,并作为开发质 量管理体系的输入;明确了质量管理体系的建立基础 是组织环境,任何脱离组织环境 建立的体系都是空谈不实际的。上文中两个理解就是一个识别的 过程,识别后的结果作为一个输 入,在通过策划、评审等过程进 行输出.三、明确了过程方法 是一个标准要素;基本术语与概念 :过程:将输入转化为输出. 过程方法:识别并管理过程与过程之间的相互作 用。过程必须是一个增值的过程,2015版 把过程方法作为一个标准要素,强调了 过程方法的重要性,通过这个要素,告 诉企业如何做才能确保、提高过程的有 效增值.比如: 1.设计产品开发与变更; 1.生产对订单的处理; 2.品管的日常检查、投诉、不 良处理; 3.制造的加工过程 等等过程贯穿着整个体系的运行提高过程增值的一个方法就是改善1.大家做的改善是否切实的给公司产生 了价值? 2.改善初期预期的价值是否有效的被利 用?常见误区:就算通过改善提高 了工作效率,但是 公司不忙,那有什 么用?(这种思想 不能有)四、风险预防措施:不包含“预防 措施”特定要求条款,原因是正式 管理体系的主要目的之一就是作为 预防工具。且条款4.1理解组织 及其环境和6.1处理风险和机 会的措施覆盖了预防措施的 概念;为什么取消手册和程序文件 ? 手册和程序文件在质量管理体系中起到了十分重要 的作用,但是同时也越来越多的遭受到诟病和质疑 ,最多的是企业没有很好领会文件的意思, 为了认证而认证,把程序文件和企业 制度做成了两套各自独立的体系,使得 “两层皮”的现象越来越多,ISO 注意到了这种现象。五、“文件化信息”替代了 “文件”和“记录”。修订的改变:本次修订,去掉了体系文件的特定要求,不 再把体系文件叫做“管理手册”、“程序文 件,而是将文件的命名交给了企业。 质量手册、程序文件这样的明确要求 取消了,统一用文件信息这样 模糊的 代替,意思很明显,不管你采用什么 样的方式,只要把事情说清楚就可以 了,使用起来怎么方便怎么来。不能断章取义这样做的好处:避免死板,整个标准中要求的记录,也不 强制要求叫做记录,只要能提供出让人相 信的证据就行,不用刻意去“做”记录。 证据的定义比记录宽泛很多,不光 是文字、影响、声音可以作为记录, 痕迹、外部信息、数据证据,都能 成为证据提供. 不能断章取义2015版对证据的标准 是什么?证据:对于证据标准2015版更加强调的 是结果证据,比如以“评审”、“建立” 、“实施”等动作开始,以“结果证 据”结束,表明标准在证据方面, 更强调的是动作结果,也非事情的 本身。 更强调你有没有做,而不是你有没有。六、产品和服务的外部提供的控制(条 款8.4):涉及到所有形式的外提供: 从供应商采购,与关联公司的安排, 到外包组织的过程和职能,及任 何其他方式。要求组织采取基于 风险的管理办法去确定适宜 控制类型和程度;风险管理:概念:风险管理是指如何在项目或者 企业一个肯定有风险的环境里把风险 可能造成的不良影响减至最低的管理 过程。要管理风险,首先要进行识 别。外协、供应商等存在着很多不可控因素 ,品管制作外协看板,通过评价外协、 供应商的质量来减少重大批次不良 的隐患。看板管理法,源自丰田生产方式的管理工具间接的测量方式识别的方法之一:举例1:(质量方面)供应商评价外协评价根据发生不良 情况年度总评 价,进行排名现场油托盘:以前油托盘有一边没有封边, 起不到防泄漏的作用。 外审老师曰:光有识别的意识不够,还要 能正确识别的能力,才能保证对策有效。外审实例2:(安全方面 )封边需要风险管控的过程 :1.设计初期对于采购品的选择;2.生产初期对供应商、外协的选择;3.设计变更后的风险;通过识别风险,把风险扼杀在摇篮 里。改版后需要做什么?一、以不变应万变; ISO9001的主导思想:无论什么行业,质量管理 体系都是四个过程在运作.1.管理职责:方针政策和管理制度。 案件需要案件负责人。(负责人并不 是“炮灰”,而是为了权责分明)2.资源管理:按照管理 职责去分配资源。 条例7.支持;7.1资源支持过程包含资源、能力、意识、沟通、文件化 信息等。2015版扩大了资源定义的范围,将资 源扩大到除基础设施、过程环境之外的 监测、测量装置、知识;强化和明确了 资源策划阶段需要考虑的问题,知识和 外部协作方都是资源.什么是支持,什么是资源 ?基础设施:定义的比较: 2015版本(基础设施:组织应确定,提 供和维护其运行和确保产品和服务的符合 及顾客满意所必要的措施。)2008版本(基础设施:组织应确定 并维护为实现产品的符合性所需的 基础设施。)对定义扩大化,更加强调提高顾客 满意度。知识知识是企业无形的财富。告诉企业加强知识管理及知识产权 的意识.2015版本在资源中为什么特别提到知识?组织的知识来源:(两个部分)1.内部来源如知识产权、从经验中吸取的知识,从以 往失败的和成功的项目中所吸取的教训和 心得;收集和分享的隐性的知识和经验; 过程、产品和服务改进的结果;经验告诉我们不注重知识产 权会吃大亏。如标准、学术研究成果、参加会议、 收集顾客或外供方的意见;注意标准的收集,成果的参考, 意见的采纳。2.外部来源:3.产品实现;4. 测量、分析和改进管理职责就是方针政策和管理制度, 然后按照管理职责去分配资源,进行 资源管理,资源分配实现后,开始进 行产品实现,然后对产品 的实现的好 坏进行测量、分析、改进;然后把改 进的东西进一步通过管理责任在明确 管理要求,实现循环。以上过程实际上就是一个 PDCA的过程.PDCA过程导向模 式2008版单纯的怎么做PDCA循环模式具体的做什么2015版新版实施的预定: 2008版最迟延续至2018年9月15日 ,所以有大约三年的转换期,在此期 间08版和15版可以是并存的一个状 态。二、2015版手册(国际条例)的学习 ; 主要是2015版的学习(ISO9001 和ISO14001),各部门在学习 的同时结合新版与实际工作开 始对程序文件初步修改)2016年度:学习阶段三、程序文件的变更(重新修订、评审); 各部门协同努力四、内审员的换证,并按新版本标准 进行内审;五、做一次管理评审。2017年度:完善巩固阶段2018年度:成熟阶段 迎接正式换版后外审老师的指 导。谢谢大家聆听 !课外作业:公司内审员对ISO9001: 2015版自我学习.
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