特殊管理药品培训2015年度余 丹2015-5特殊药品（狭义） 医疗用毒性药品 麻醉药品 精神药品(一、二类) 放射性药品 常见药品专用标识麻药神精 品毒外OTCOTC运动员慎用运动员慎用特殊药品定义 医疗用毒性药品-毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂 量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 麻醉药品-对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易 产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。 精神药品-直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或 抑制，连续使用可以产生依赖性的药品。 放射性药品-用于临床诊断或者治疗的放射性核素 制剂或者其标记药物。 特殊管理药品 药品类易制毒化学品 蛋白同化制剂和肽类激素 含特殊药品复方制剂 （含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、 复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马 多口服复方制剂 ） 终止妊娠药品 （生物制品） 食品药品监管总局 公 安 部 国家卫生计生委 公告 关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告 根据麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定，国家食品药品 监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂 （包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。 本公告自2015年5月1日起实行。 特此公告。 食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委2015年4月3日食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方 口服液体制剂管理的通知 三、自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液 体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产 和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书 的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。 四、自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的 企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品 登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后，按 规定售完为止。我司经营范围公司特殊管理药品目录麻醉药盐酸美沙酮口服液10mi:10mg*400支津中央药业盐酸吗啡注射液10mg:1ml*10支沈阳一药厂枸橼酸芬太尼注射液2ml:0.1mg*10支宜昌人福枸橼酸芬太尼注射液1ml:50ug*10支宜昌人福注射用盐酸瑞芬太尼(瑞捷)1mg*5支宜昌人福盐酸哌替啶注射液2ml:0.1g*10支宜昌人福枸橼酸舒芬太尼注射液1ml:50ug*10支宜昌人福盐酸羟考酮缓释片(奥施康定)10mg*10s京萌蒂制药盐酸羟考酮缓释片(奥施康定)40mg*10s京萌蒂制药硫酸吗啡缓释片(美施康定)10mg*10s京萌蒂制药芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)8.4mg 50ug/小时*5s西安杨森公司特殊管理药品目录一类精神药品盐酸麻黄碱注射液1ml:30mg*10支西南药业盐酸氯胺酮注射液2ml:0.1g*10支江苏恒瑞医三唑仑片0.25mg*50s苏恩华药业公司特殊管理药品目录二类精神药品劳拉西泮片(罗拉)0.5mg*20s泰国大西洋劳拉西泮片1mg*14s*2板湖南洞庭药地西泮注射液2ml:10mg*10支津金耀氨基扎来普隆口腔崩解片10mg*10s重庆康刻尔艾司唑仑片1mg*100s鲁平原制药佐匹克隆片(三辰)7.5mg*12s(薄膜衣)鲁齐鲁制药咪达唑仑注射液(力月西)5mg*1ml苏恩华药业咪达唑仑注射液2ml:10mg*5支宜昌人福地西泮片2.5mg*20s山东信谊盐酸曲马多注射液2ml:100mg*5支申旭东海普阿普唑仑片0.4mg*100s0.4mg*100s盐酸罗哌卡因注射液10ml:100mg*5支宜昌人福氯硝西泮片2mg*100s湖南洞庭药盐酸曲马多缓释片100mg*10s京萌蒂制药咖啡因25kg石药新诺威公司特殊管理药品目录易制毒化学品盐酸伪麻黄碱1kg*25包浙江康裕盐酸伪麻黄碱1kg*25包浙江康裕盐酸麻黄碱 公司特殊管理药品目录蛋白同化制剂 替勃龙片2.5mg*7s京紫竹药业注射用重组人生长激素 4IU*1瓶韩国LG生命科 学含特殊药品氨酚双氢可待因片500mg:10mg*24s 陕西九州生物制品卡介菌多糖核酸注射液 (斯奇康)1ml*6支湖南斯奇公司特殊管理药品目录终止妊娠米非司酮片25mg*6s北京紫竹米非司酮片/米索前列醇片 25mg*6s+0.2mg*3s北京紫竹米索前列醇片0.2mg*3s北京紫竹卡前列甲酯栓0.5mg东北制药特殊管理药品监管要点一般原则专门制度专用账册 票账货相符保存期限上报进销存麻醉一类5年每月及每季二精/可待因5年每月及每季易制毒2年每月及每季蛋肽自药品有每月及每季含特殊药品效期期满每季终止妊娠 之日起不无生物制品 少于5年无特殊管理药品监管要点培训参训人员培训内容培训时间备案资料上岗条件麻醉一类管理人员特殊药品不少于10小时培训记录考核合格二精/可待因直接业务人员法律法规 培训档案 易制毒储存 蛋肽运输 含特殊药品 终止妊娠 生物制品 特殊管理药品相关制度培训档案内容 年度质量培训计划 培训签到表 培训记录表 课件 试卷 年度员工个人健康/培训教育档案 年度培训情况汇总表 年度培训效果调查表特殊管理药品监管要点设施设备库房库房要求区位库房出入麻醉一类专库库中库双门双锁验收区出入库登记二精/可待因专区发货区出入库登记易制毒麻精库专区库中专区双门双锁退货区出入库登记蛋肽专区不合格品区 出入库登记含特殊药品专区合格品区 出入库登记终止妊娠出入库登记生物制品出入库登记特殊管理药品监管要点麻醉药品、一类精神药品 专用仓库必须库中库； 采用全封闭建筑形式，整体为钢筋混凝土结构， 具有抗撞击能力； 入口采用双门都是钢制防盗门，实行双锁； 有相应的视频监控设备和自动报警装置并直接连 接到24小时值班室，自动报警装置应与公安机关 报警系统24小时联网； 有调温调湿设备、防火设施及防鼠设备。 特殊管理药品监管要点购进资质购进渠道货款进口麻醉一类麻醉一类国批(重庆/国药/上医）不得现金结算进口准许证二精/可待因麻精/二类精神生产厂/国批/区批 /其他二类不得现金结算进口准许证易制毒麻醉（制剂）/易制毒购用证明（原料）不得现金结算蛋肽蛋肽资质不得现金结算进口准许证含特殊药品有药品生产/经营许可证不得现金结算进口准许证终止妊娠终止妊娠生物制品生物制品药品类易制毒化学品 单方制剂和小包装麻黄素： 纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉 药品全国性批发企业和区域性批发企业经 销，不得零售 未实行药品批准文号管理的品种，纳入药 品类易制毒化学品原料药渠道经营。特殊管理药品监管要点收货/验收收货查证验收人员验收地点抽样要点警示标志麻醉一类双人验收，到货即验专库待验区验收至最小包装麻/精二精/可待因专人验收验收至最小包装精易制毒运输许可证双人验收专库待验区原料不拆包装蛋肽专人验收运动员慎用含特殊药品专人验收终止妊娠生物制品批签发证明不拆小包装特殊管理药品监管要点储存/出库库房要求出库复核麻醉一类专库双人双锁双人复核签字二精/可待因专库内专区专人专人复核签字易制毒专库内专区双人双人复核签字蛋肽专区专人专人复核签字含特殊药品专人复核签字终止妊娠生物制品特殊管理药品监管要点销售可销售单位不得经营销售凭证货款麻醉一类本省特定医疗机构和生产企业原料药购用印鉴卡及填写采购明细不得现金结算二精/可待因特定单位不得现金结算易制毒本省有购用证明单位经营企业之间不得购销购用证明/购用印鉴卡不得现金结算蛋肽蛋肽资质除胰岛素外不能销往零售企业不得现金结算含特殊药品批发/零售/医疗机构可待因、甘草、地芬诺酯二票制当次委托书不得现金结算终止妊娠批发公司/母婴医疗机构悬挂销售流程图不得现金结算生物制品不得现金结算特殊药品销售对象麻醉药品和第一类精神药品： 本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构 有省级食品药品监督管理部门批准生产计划的药品生产企业 第二类精神药品: 定点生产企业 全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发 业务的企业 医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业 药品类易制毒化学品 ： 单方制剂/小包装麻黄素： 由麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业按渠道销售 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销 原料药： 只能销售给本省行政区域内取得购用证明的生产企业 /科研单位 / 出口企业 药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销豁免办理购用证明 医疗机构： 凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药 品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的 麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业： 持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购 买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的 购买药品类易制毒化学品标准品、对照品 生产企业： 凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类 易制毒化学品的。购进复方甘草片、复方地芬诺酯片 从生产企业直接购进的批发企业，可以将药品销 售给其他批发企业、零售企业和医疗机构； 从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市） 的零售企业和医疗机构。特殊管理药品监管要点运输运输凭证运输方式安全保障托运事项交货手续麻醉一类运输证明送货不得自提专人押运标注盖章交付手续二精/可待因邮寄证明送货不得自提专人押运标注盖章交付手续易制毒运输证明送货不得自提专人押运标注盖章交付手续蛋肽交付手续含特殊药品送货不得自提交付手续终止妊娠生物制品交付手续收集回单 送达购买方药品经营许可证所载明的 仓库地址、药品零售企业注册地址，或者 医疗机构的药库。 药品送达后，购买方应查验货物，无误后 由入库员在随货同行单上签字。 随货同行单原件留存，复印件加盖公章后 及时返回销售方。 谢谢大家