藥用填充紙檢驗標準操作規程藥用填充紙檢驗標準操作規程 文件類型 文件編碼SOP-QC-6002-00執行日期 執行部門 起 草 人： 起草日期：審 核 人： 審核日期：批 准 人： 批准日期： 修 訂 號 批准日期 執行日期變更原因及目 ：目目 的：制訂藥用填充紙檢驗標準操作規程。的：制訂藥用填充紙檢驗標準操作規程。適用範圍：藥用填充紙的檢驗。適用範圍：藥用填充紙的檢驗。責責 任：檢驗室檢驗人員按本規程操作。任：檢驗室檢驗人員按本規程操作。程程 序：序：1.抽樣方法：1.1 按照包裝材料取樣規程的要求，從不同方位抽取不少於 0.5kg 作外觀質量標準。1.2 抽取 10 張樣品作規格尺寸測量。1.3 根據來貨量的多少，至少抽取 8 張以上的樣品作微生物限度檢查。2.檢測用具：直尺（精度 0.1mm）及微生物限度檢查用的試劑、儀器設備。3.檢查方法：3.1 外觀質量：在充足的光線下目測應符合以下要求。3.1.1 紙張組織均勻，裁邊平整，紙面清潔，無斑點、油污，無孔眼；色澤正常，無異味、異臭、異物。3.2 規格尺寸：用直尺測量應符合質量標準項下的要求。3.3 微生物限度檢查。3.3.1 供試液的製備，用消毒的鑷子取樣品投入盛有 30ml 無菌生理鹽水的三角燒瓶中。將瓶迅速搖晃 1 分鐘，靜置 10 分鐘，即得供試液。3.3.2 試驗方法將上述供試液按微生物限度檢查法標準操作規程項下規定的方法操作。