（一）定义散剂（powders）系指药物与适宜 的辅料经粉碎、均匀混合制成的干 燥粉末状制剂。供内服和外用散剂一 、 散剂第八节 散剂、颗粒剂和胶囊剂优点优点 易分散、奏效迅速 制法简便、易生产、成本低 剂量容易控制 运输、携带方便不宜制成散剂的药物 刺激性强 不稳定 腐蚀性强 易吸湿 易风化中药散剂示意图西药散剂示意图第八节 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂（二）散剂的制备散剂制备的工艺流程药物辅料粉碎过筛混合分剂量质量检查包装散剂第八节 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第八节 散剂、颗粒剂和胶囊剂w散剂制备的关键工序是混合w目的 ：保证组分含量均匀、准确 ；保证外观 色泽w方法：打底套色法、配研法（等量递增法）第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药 物，习称“套色法”两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂等量递加法即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u 分剂量 目测法 重量法 容量法第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u包装与贮存目的：延缓散剂吸湿。包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。贮存：防潮。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂（三）散剂的质量检查除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：1外观均匀度2粒度 3干燥失重 4装量差异5无菌6微生物限度二、 颗粒剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂（一）概述是指药物和适宜的 辅料制成的具有一 定粒度干燥颗粒状 制剂。供口服用。 其中粒径范围在 105500m的颗粒 剂又称细粒剂。飞散性、附着性、聚集 性、吸湿性等均较小。服用方便。必要时可加入包衣制成 缓释制剂。分剂量不易准确，混合 性能差。l颗粒剂（granules）l特点第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂西药颗粒剂示意图中药颗粒剂示意图第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂可溶性颗粒（通称颗粒） 肠溶颗粒 混悬颗粒 缓释颗粒 泡腾性颗粒 控释颗粒l分类（二）制粒技术与设备 1、制粒含义与目的 2、制粒的方法与设备第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂1.颗粒剂的生产工艺流程物料制软材制粒 辅料干燥 整粒 质量检查(包衣) 分剂量 包装颗粒剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂制备操作要点药物+辅料充分混合或粘合剂加入适量的水、醇 制软材软材粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少 量为原则，使制得的软材干湿适宜手握成团，轻触即散第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂定义常用的制粒法 制 粒制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛(5 20目),制成均匀的颗粒。小量生产，用手压或搓过筛网 大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干 法 制粒。第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。 干燥温度为常压6090，温度逐渐升高。干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。 整粒 在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(四号药筛)的颗粒的过程叫整粒。 包装与储存应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装，密封置于干燥处。常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂处方 维生素C 1.0g 糊精 10.0g 糖粉 9.0g 酒石酸 0.1g 50%乙醇（体积分数） 适量制成 10包维生素C 颗粒剂的制备第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂维生素C 颗粒剂的制备 维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀混匀制 粒糊精整粒挤压过筛第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂（四）质量检查（P313） 外观粒度 干燥失重(水分) 溶化性 装量差异 卫生学检查不能通过一号筛+能通过五号筛的总和 供试品量的15%色一致、颗均匀，无结块、无软化第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 10% 1.0g 以上至1.5g以下 8% 1.5g 以上至6g 7%6g 以上 5% 装量差异方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定 每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量要求：超出装量差异限度2袋不得有1袋超出装量差异限度1倍第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂三、 胶囊剂定义分类胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心 胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 主要供口服用。硬胶囊 软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂胶囊剂示意图第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂硬胶囊的定义硬胶囊剂的生产流程： 原料药物的制备空心胶囊制造药物分装泡罩包装瓶装胶囊抛光（二）硬胶囊剂的制备硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、硬胶囊剂的制备u 空胶囊大小的选择u 硬胶囊的内容物u 药物的填充u 封口第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂常用设备：全自动胶囊填充机 胶囊抛光机 填充和抛光过程 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂空胶囊盛装器 回转台 充填器 料斗带搅拌器 玻璃门防护罩药料充填盒手轮机座和转动部件电控箱全自动胶囊填充机第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂全自动胶囊填充机 （工作部件） 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂全自动胶囊填充机胶囊抛光机第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、软胶囊的制备软胶囊的定义成套的生产设备系将一定量的液体药物直接包封，或将固体 药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶 液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形 或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。 明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备 回收设备等第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、软胶囊的制备 软胶囊的形状及大小的选择 软胶囊的内容物 制备方法 滴制法 压制法 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂滴丸机药液贮箱 定量控制器明胶液贮箱滴头 胶丸出口胶丸收集箱冷却箱液状石蜡贮箱冷却管泵第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂软胶囊（压制法）软胶囊（压制工作部件）第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂定量药液明胶带自动旋转轧丸机第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂三、其他胶囊肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。缓释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂四、胶囊剂的包装和贮存 贮存：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。环境温度不高于30，湿度应适宜。包装:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄条式包装。第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂包装第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂五、胶囊剂的质量检查除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。1外观2装量差异3崩解时限第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂