第八章 洁净室的运行和维护管理第1节 运行与维护管理概述1.1定义：维护：维护和保持，维持原有设计状态的措施；管理：实施该措施的制度。洁净室的维护管理：包括洁净室内的人员及生产工艺设备，工器具的管理，空气/水/气体/化学品的设备及输送过程的管理，洁净室清扫灭菌等。1.2意义：洁净室的维护管理不仅能维持洁净室的工艺生产环境，保证产品的合格率，而且对洁净厂房的安全/稳定运转也是十分重要。1.3效果：预防管理能使管理对象的故障率在较长时间内保持在低于控制水平。洁净室管理原则不带入 ULPA filter及Frame不能有泄漏 室内必须维持设计之压力 作业人员必须更衣，经过Air Shower后进入C/R 所有使用材料、设备、工具必须清扫干净后始可带进 不产生 必须穿无尘衣 不可使用容易发尘之材料 减少不必要之动作 没有必要的物品不可带进 不堆积 不能有不易清洁、清扫之角落及机器周边 尽量减少风管、水管等之室内露出 必须按照标准方法与规定及时间实施清扫 立即排除 增加换气次数 在发尘部附近排气 改善气流形状以免尘埃附着于产品上三不、一除原则洁净室维护管理内容 人员管理 洁净服的管理 物流管理 设备器具管理 空调系统管理 洁净室清洁管理 洁净室安全管理主要：人员管理环境管理物质管理设备管理第2节 洁净室人员管理2.1 严格控制进入洁净室的人员人在行走时，每分钟可以产生约百万个粒径0.5m的粒子以及 几千个带有微生物的粒子。洁净室内人员越多，散发的粒子数 量必然也越多。因此，应尽量控制洁净室内人员数量，也就是 说只允许必需的人员进入洁净室。人员是维护管理的核心，也是污染产生的核心一般设备产生5%的污染，人产生95%的污染。2.2 洁净室工作人员的基本要求对洁净室工作人员身体状况的基本要求； 对洁净室工作人员卫生习惯的基本要求；对洁净室工作人员携带私人物品的限制。十项不准十项规定十项注意对洁净室工作人员身体状况的基本要求； （1）吸烟者的聘用政策； （2）体形要求 （3）面部胡须： （4）热敏感性。 （5）皮肤情况，过敏，呼吸异常： （6）精神特征：幽闭恐惧症不应聘用任何曾经有过幽闭恐怖症行为的 人在洁净 室工作。2.3 洁净室工作人员的基本要求 1个人因素，在洁净 室内工作的人员应 每日洗浴，防止身体上积聚油 脂、盐、污垢和细菌。这些物质都是洁净 室内的潜在污染物 ，头发 既吸着粒子，又脱落粒子。 2疾病，频繁的咳嗽、打喷嚏、流鼻涕等现象会影响洁净 室内工人的 表现，还可能污染环境。表现出任何上述症状的洁净 室人员 在完全痊愈之前都不应在洁净 室内工作。洁净 室的密闭环 境可 能会导致昏晕幽闭恐惧症。有这些症状的工人会感到在洁净 室 内工作非常的不舒服。 3皮肤情况：因身体状况产生皮屑会给洁净 室带来污染，应将这种情 况列为聘用条件之一，以便在员工受聘时未暴露或不知道自己 有这类 症状时给 予帮助。如果工人对某服装或附件（如乳胶手 套）过敏，应提供其他替代材料制成的物品。 4呼吸问题 ，洁净 室人员因感冒或季节性过敏而咳嗽或打喷嚏时， 应告知监管人员。此时可以确定口罩或面罩是否足以降低对洁 净室内产品或工艺的危险，或是否有必要临时 分派洁净 室外 的其他工作。进入洁净 室前至少30分钟内禁止吸烟，这样 才可 以从肺部和嘴中清除残余的烟草颗粒物。2.4 对洁净室维修人员和服务人员的基本要求1. 获得许可方能进入 2. 培训与监督 3. 穿着洁净服 4. 洁净室专用工具 5. 带入工具部件需清洗 6. 文字、图纸、资料的进入 7. 产尘作业需隔离 8. 维修工作后的清扫2.5 人员进入洁净室的要求a. 人员必须经过更衣区进出洁净室 b. 洁净室所有的门应随时关闭 c. 手动关门、开门的动作要慢 d. 穿过气闸室的注意点进入洁净室内的各种人员都按章办事，严格执行洁净室的纪律 ，不做任何违规的行动；在洁净室内按规定路线稳步行走，按规定动作姿式进行操作等 ；要让每个工作人员理解规范行动的重要性，使之成为自我约束 的自觉行动。2.6 人员进入洁净室的程序更换洁净服的最好方法就是要保证洁净服外表尽可能少受到污染 ，更衣室一般分成三个小区： （1）预更（一更）区； （2）更衣（二更）区； （3）洁净室入口区。洁净室用擦鞋机 洁净室粘垫（1） 洁净服一更区人员在更换洁净服之前，最好先擤鼻子，还要先上厕所；洁净室专用擦鞋机可用来清除鞋上的污染物；在洁净室入口处常常使用粘垫或粘毯。（2）在预更区中，需要完成下述的任务：设备管理取下手表和戒指，存放好香烟、打火机、钱夹及其他随身物品；去除化妆品，如需要，可以涂润肤霜；戴上一次性软帽或发套；穿上一次性鞋罩，或换上洁净室专用鞋；若更衣或二更区没有洗手装置，则宜洗手、并使手干燥；从预更区进入更衣区。这两个区可以用门也可以用换鞋台作为分界线。（3） 洁净服二更区一套新服装在使用前先要检查其尺寸是否合适；戴上口罩和头罩或帽子，头发必须包在里边不得露出来；如果洗手装置安装在本区内，那么现在就该洗手，洗手后就不能再触摸身体易附着污染物的部位，如头发和脸；取出连体服将其打开，注意避免衣服碰到地面；抓住连体服两个袖口和两个裤角的4个角，先穿进一条腿，再穿进另一条腿；抓住服装腰部里侧，同时抓住部分服装。（4）洁净室入口区使用换鞋台穿好洁净室的套鞋或长靴；可以戴上护目镜，能防止眉毛和眼睫毛落在产品上；穿衣镜前检查服装穿戴是否正确；在进入洁净室前，还宜踏过粘垫。2.7 洁净服管理 一、 洁净服的类型标准较低的洁净室中可以穿着拉链式长服戴帽子及穿套鞋。一般洁净室适合使用分体式洁净服，在较高标准的洁净室中，一般使用拉链式连体服、齐膝高的长靴及一个套入服装领口的头罩二、 洁净服的选择美国环境科学与技术学会（IEST）在其推荐准则（RP-CC003.2）中，说明了在不同等级的洁净室内所要穿着的不同种类的洁净服 服装类型ISO 7级与8级 （10万级与万级 ）ISO 6级 （100级 ）ISO 5级 （100级）ISO 4级与3级 （10级与1级） 长服RASAS（NR* ）NR 两件套ASASASAS 连体服ASRRR 鞋套RASAS（NR* ）NR 靴子ASRRR 专用鞋ASASASAS 发罩RRRR 头罩ASASRR 面罩ASASRR 通讯头盔ASASASAS 纺织手套ASASASNR 屏障手套ASASASR 内服ASASASR 注：R = 推荐 NR = 不推荐 AS = 根据具体情况 （NR*）= 不推荐用于非单向流三、洁净服的穿戴程序 a换上洁净室专用的内鞋或鞋套； b领取或拿出洁净服包装袋； c如需要，戴上手套再动洁净服； d带上面罩和头套； e穿上套服或外衣； f利用跨越台穿上鞋套或洁净室专用鞋； g穿洁净服时用的手套可以脱下或仍戴在手上，在其 外再套上工艺用手套； h在通长的镜子前面检查，确保全套装备都穿戴好； 进入洁净室。四、洁净服的处理洁净室服装在使用过程 中会受到污染，必须定 期用清洗干净或新服装 替换。一次性的洁净服 穿着一次后即扔掉，多 次使用的服装要在洁净 室洗衣房中洗涤。生产工艺对污染越敏感， 服装的换洗频度越高。洁 净服可一周换洗一次或一 周换洗二次，无菌药品生 产区，欧美各国规定人员 每次进入时都要换上新洗 涤的服装。3.3 物质的管理 一、尽管人员穿着的洁净服比普通服装或工作服洁净得多，但服装上仍然存在粒子、纤维及微生物并且有可能因不当操作转移到所搬运的物品上。 污染水平按照洁净水平清净水平?解开捆包，做初 步清扫零配件单体拆卸用纯水擦净由于情况制造水平和临时间 隔开启，根据日后来清扫擦纯水二、通过传递过传递 窗和灭灭菌器传递传递 材料除了物流气闸室外，还有其他方法可将材料传递 人洁净 室内供使用 。将小型的物件传进传 出洁净 室通用的办法就是使用传递 窗。传递 窗 的尺寸要根据所传递 材料的大小确定。传递 窗的工作方式与物流气闸室 相似，将物品传递 人洁净 室，大致通过下述的步骤： 1)在洁净 室外面的人员打开传递 窗的小门，对传递 窗进行清洁； 2)打开物品的一层包装，将物品放人传递 窗内； 3)关闭传递 窗的小门； 4)在传递 窗另一边的人员打开传递 窗的内门，取出物品。对取出的 物品进行清洁。在污染控制要求严格的场合，则再打开物品另一层包 装。传递 窗二般都带有电子或机械的联锁 装置，防止两个小门被同时打 开，这样 可防止外部空气流人洁净 室。有时将传递 窗建在与地面水平 的位置，便于较重的物品通过传递 窗。3.4 洁净室的清洁 一、清洁表面和清洁级别的分类对不同区域及其表面的洁净度，要依据其对洁净室的产品和工艺的影响，划分为不同的级别，对不同级别的表面宜采用不同的清洁方法，科学地划分表面清洁级别有助于洁净室清洁工作的合理进行。二、 所清洁表面的级别（1） 关键表面（critical surface）处于生产位置周围的表面，应该保持在最清洁的状态，因为这些表面污染物可直接污染产品和工艺。（2）普通洁净室表面（General Cleanroom Surface）洁净室内不处在生产关键位置，或被单向流隔离在外的表面，均视为“普通”表面，应进行定期的清洁，以防止把污染传输到关键区。（3） 更衣室和气闸室的表面更衣室和气闸室等相对于洁净室而言属于“外区”，但这些区域由于人员活动频繁，往往受 到高度污染，有必要频繁进行清洁，以降低污染等级，减少污染物传输到洁净室内。三、表面清洁级别的分类（1）粗放级清洁（Gross Cleaning）主要清除粒径大于50m的污染粒子，这种粒径的污染物通常是在地面上，也是带入更衣室和气闸室中最典型的粒子；(2) 中等级清洁（Intermediate Cleaning）清除粒径在1050m范围的较小污染粒子。中等级清洁的对象是洁净室的一般表面，通常是墙面、工作台和洁净通道。在粗放级清洁工作之后，这些较小粒径的污染物往往依然存在，而中等级清洁工作则能为这些表面提供较高一级的清洁度。(3) 精细级清洁（Precision Cleaning）清除粒径在10m以下的剩余微粒污染，一般用于清洁存贮和加工产品的关键表面或附近的表面。四、 清洁方法和范围（1） 真空清洁（Vacuum Cleaning）可作为普通表面和关键表面的粗放和中等级别清洁的第一步基础工序；真空作业要单向行进，尽量减少在地面和作业高度产生空气紊流；如果真空清洁系统能允许吸入湿材料，将有助于清除拖擦过程中和过程后产生的过量水分和悬浮粒子。（2.）潮湿法清洁（Wet Cleaning）各个清洁阶段或级别都可采用潮湿法清洁。（3） 擦洗（Serubbing）属于粗放级清洁，可采用机械或人工清除污斑或严重的污染区域。（4）拖擦（mopping）在粗放级和中等级清洁中，是有效清除微粒的方法。使用过滤的去离子水（clean-filtered deionised water）或蒸馏水（distilled water）在水桶中清洗拖布，拖布要勤洗，水要勤换，避免再次污染。拖擦要采用合理的方法进行，重叠拖擦行程，保证地面得到全面清洁。顶拖把地拖把三桶式拖地方法示意图 双桶与三桶拖地清洁车（5） 潮湿清洁擦拭技术（wiping techniques）用于普通和关键表面的中等或精细级别的清洁；选择擦拭用品十分关键，用什么清洁液来润湿抹布，取决于要清除污染的类别。擦拭时一定要单方向并重叠行程，从最关键区向低关键区行进。擦拭过程中，应将抹布折叠起来，每行程仅使用部分面积，新的行程换用未使用的部分。擦拭物要及时、经常更换，避免擦拭在抹布上的污染物又转移到其它表面。对“外区”与“普通区”的例行清洁对“关键区”的清洁五、 监测及检测清洁工作的有效性某些要求较高的洁净室可能要求在清洁后进行洁净度测试，由洁净室用户选择适合的洁净度检测、验证方