制剂车间课程设计一、课程设计目的1.学习车间设计的基本程序、原则和方法。 2.掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选 型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。 3.树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性 4.能力培养：资料收集和分析、计算、方案比 较和选择、绘图、语言表达等。二、课程设计内容和任务v收集、分析基本资料。v比较、选择方案。v工艺计算。v设备选型。v绘制工艺流程图。v车间工艺平面设计。v单体设备设计。v编写设计说明书。固体制剂车间工程设计 第一节 固体制剂车间GMP设计的理论和要点 一、口服固体制剂车间GMP设计要点 1.设计依据：GMP、洁净厂房设计规范和国家关于建筑、 消防、环保、能源等方面的规范。 2.固体制剂车间在厂区中布置应合理。 3.车间布置在满足工艺生产、各项规范和标准的条件下尽可能 做的人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流 。 4.若无特殊工艺要求，洁净级别，洁净区设紫外灯，内设火灾 报警系统、紧急照明灯等。 5.人净、物净措施。 6.根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提供生产效率 。 7.粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机等需设除尘 设备，热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿等。二、相关工序的局部设计 1.备料室原辅料处理量大，应设备料室，并布置在仓库附近，便 于实现定额定量、加工和称量的集中管理。洁净级别同制剂 要求。 2.除尘固体制剂生产特点是产尘工序多，班次不一，需设计必 要的捕尘、除尘装置。设置操作前室，相对走廊、产尘间为 正压，10Pa。 3.排热、排湿及臭味处理配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿 装置外，也可设置前室。铝塑包装时产生PVC焦臭味，应设置 排风。4.高效包衣工作室采用大量有机溶剂，应设计为防爆区。防爆区 应采用全排风，不回风，相对公共走廊为负压。 5.参观走廊设置人物流通道；洁净区与外界缓冲；参观者不影 响生产。 6.安全门设置出现突发情况时迅速安全疏散人员。开启必须 迅速简捷。第二节 口服固体制剂车间设计举例题目：固体制剂综合车间设计 一、车间设计概述 1.固体制剂综合车间片剂、胶囊剂、颗粒剂前段工序相同，生产线布置在同一洁净区内 ，可提高设备使用率，减少洁净区面积。在同一洁净区内布置上述三条 生产线时，尽可能按生产工段分块集中布置。 2.设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置 。其次要始终贯彻GMP原则。 3.设计依据GMP、医药工业洁净厂房设计规范和国家关于建筑、环保、能 源等方面的规范。 4.设计原则在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用 先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二 、生产规模及包装形式 1.生产规模片剂：5亿片/年；胶囊剂：3亿粒/年；颗粒剂： 1000万袋/年。 2.包装形式片剂：塑料瓶和铝塑；胶囊剂：铝塑包装；颗粒 剂：复合铝箔包装。产品内包装后装小盒，再按不 同要求分装中盒和箱。 三、生产制度年工作日：250天；1天2班：每班8h。产品方案产品名称年产量/t班产量/t生产月份1 2 12备注四、生产工艺工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、 密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主。 1.粉碎、过筛：注意排尘除尘； 2.配料：称量时产生粉尘； 3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞 扬。流化法应注意防爆； 4.干燥：排气经过除尘过滤； 5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增 加流动性）后混合，必须有除尘装置；6.压片：注意颗粒扩散和除尘，局部负压； 7.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压 ； 8.包衣：局部负压； 9.胶囊抛光： 10.包装：铝塑包装排热、排风； 11.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间 进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌等。综合固体车间工艺流程图五、物料衡算v 计算是根据物质平衡原理。v 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材 料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进 行计算。v 通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输 量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生 产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产 过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、 管路设计提供计算依据。v 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各 物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物 料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量 等数据。v 根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算 。选定计算基准。六、生产设备选型与计算 （一）生产设备选型说明 1.GMP对生产设备的要求v设备材质：无毒、耐腐蚀、不与药品发生反应、不释放微粒或吸收药品；不锈钢 为主。v设计要求：机械化、自动化、联动等。内外表面平整、光洁、无棱角、无死角、 无凹槽、易清洗与消毒等。v安装定位：安装场地易于操作、检查和维修，其环境易于清洗，以保证卫生。 2.设备选型概述v混合、制粒、干燥宜采用先进的一步制粒法，生产效率高，槽型混合机、摇摆式 颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭，工艺过程繁琐。v总混宜采用三维混合机，无离心力作用影响，不产生比重偏析和积聚现象，混合 均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等。v压片机宜采用高速压片机，生产效率高，片剂质量优良。v胶囊填充机宜采用全自动连续灌装机，胶囊上机率高，装量准确，全封闭操作。v包衣机应选用高效包衣机，适用糖衣、薄膜衣等多种形式，高效、节能、简便等 。v包装：铝塑平板包装机适用于药品小包装。为满足不同品种不同档次的需求，同 时也应考虑瓶装线。（二）主要设备选型计算 1.设备选型计算步骤v根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量， 储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依 据。v按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕 量等来计算设备台数、容量、传热面积等。最后确定设备的 型号、规格、生产能力、台数、功率等。v在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和 设备最经济、最合理的生产能力的分别。在生产上希望设备 发挥最大的生产能力，但从安全运转角度来看，如果设备长 期以最大负荷运转，将会影响到能耗、设备使用寿命等，设 备都有最佳的运转范围。在一般的设备参数中都会标明最大 生产能力。另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配 ，既要考虑连续生产的需要，也要考虑突发事故发生时的可 操作性。2.主要设备选型v粉碎机：据物料衡算，每天处理原辅料1200kg，每小时75kg，可选一 台FL-300万能粉碎机，单机生产能力150kg/h，可以满足生产要求，而 且有较大的增产空间。v筛分设备：目的使物料颗粒大小均匀，可选型号为ZS-350的振动筛， 单机生产能力为60-360kg/h，可满足生产要求。生产能力（kg/h） 150重量/kg 300配套电机/kw 5.5主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 1100x600x1480数量/台 1生产能力（kg/h） 60-360重量/kg 100配套电机/kw 0.55主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 880x880x1350数量/台 1v物料混合机：每天处理的原辅料和水达1800kg，每小时至少处理物料113kg ，可选一台型号为CH-200的混合机，其每次可装150kg物料，处理容积200L。v摇摆式颗粒机：常用制粒设备，选用YK-160型号，每小时处理360kg物料， 可满足生产要求。生产能力（kg/h） 150重量/kg 630配套电机/kw 4主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 1790x660x1190数量/台 1生产能力（kg/h） 360重量/kg 380配套电机/kw 1.5主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 1030x450x1100数量/台 1v干燥设备：湿颗粒需经过干燥处理后方可进入下一道工序，选用两台型号为RXH- 14-B的热风循环烘箱，单机生产能力100kg/次。v一步制粒机：根据工艺要求，选用一台型号为FL-300的沸腾制粒机，其干燥能力 为300kg/h，压缩空气耗量0.9m3/min，干燥温度20-120，物料收率达99%。生产能力（kg/h） 100重量/kg 1200配套电机/kw 1.5x2主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 2430x1200x2375数量/台 2生产能力（kg/h） 300重量/kg 1800配套电机/kw 30主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 2400x2100x3200数量/台 1v多向运动混合机：混合时物料在容器内强烈湍动、平移、翻转，不产生偏析和聚 积，装料系数大，无死角、不损料、易清洗。根据计算选用HDJ-1000三维运动混 合机，装料容积850L，最大装量500kg。v压片机：选用高速旋转式压片机，根据生产需要每小时压片12.7万片， 选用型号为GZ-PK-132，其生产能力19.2万片/h，最大压片直径18mm。生产能力（kg/h） 600重量/kg 2200配套电机/kw 7.5主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 2800x2600x2400数量/台 1生产能力（万片/h） 19.2重量/kg 2300配套电机/kw 7.5主要材质 不锈钢外形尺寸/mm 1820x800x400数量/台 1v高效包衣机：适用于糖衣、有机薄膜或水溶薄膜。根据需要每天处理物料300kg ，可选两台型号为GB-150B的高效包衣机，包衣过程全封闭。转筒速度18r/min， 高效过滤热风电机功率1.5kW,除尘排风电机功率6.5kW。v胶囊灌装机：根据物料衡算每分钟至少填充1250粒，可选两台型号为NJP-800的 全自动胶囊填充机，单机生产能力800