第七章 片 剂第一节 概述一、片剂的概念、特点与分类片剂（tablets）： 系指药物与适宜的辅料 均匀混合后压制而成的 圆片状或异形片状的固 体制剂，主要供内服应 用。（一）片剂的概念（二）片剂的特点1.优点化学药品、抗生素等原料制备的片剂剂量准确， 成分含量均匀，而且一些药片还压上凹纹，便于 再次分剂量； 制剂稳定性较好，因其产品致密，受外界空气、 光线、水分等因素的影响较小，必要时可通过包 衣加以保护从而增强片剂的稳定性； 因其体积小、有一定的机械强度，故方便携带、 运输和服用；片剂生产的机械化、自动化程度较高，故便于大 量生产； 药片上可以压上产品名称、含量、厂标等标记， 也可以将片剂着上不同颜色，便于识别； 可制成不同类型的片剂，如分散片、控释片、肠 溶片、咀嚼片及含片等，可以制成含有两种或两 种以上药物的复方片剂，提高制剂处方的合理性 ，从而满足临床医疗或预防的不同需要。2.缺点幼儿及不能正常进食的患者由于吞咽功能问题不 易使用； 生产工艺处方和生产过程不当会影响药物的溶出 和生物利用度； 除个别品种外，片剂普遍不具有应急性； 一些药物不宜制成片剂，如在胃肠道不吸收或吸 收达不到治疗剂量的药品、要求发挥局部作用和 要求含有一定量液体成分的药品等。（三）片剂的分类1.普通压制片系指药物与辅料均匀混合后压制而成，未进行包 衣等处理的普通片剂，又称为素片或片芯，片重 一般控制为0.10.5g。2.肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。3.泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水 可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡 腾崩解剂遇水可产生大量二氧化碳 气体，从而使片剂快速崩解。使用时将片剂放入水杯中迅速崩解 后饮用，非常适合于儿童、老人及 吞服药片有困难的病人。4.分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。其中 的药物应为难溶性的。分散片中可根据需要加入 甜味剂、着色剂和芳香剂。在使用时可加水分散 后口服，也可将其含于口中吮服或吞服。5.咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在 胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用 的片剂。该片剂常加入蔗糖、薄荷、食用香料等 以调整口味，适合于小儿服用，对于崩解困难的 药物制成咀嚼片有利于吸收。6.缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释 放药物的片剂。该片具有血药浓度平稳、服用次 数少且作用时间长等特点。7.控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接 近恒速释放药物的片剂。该片具有药物释放平稳 ，接近零级速度过程；吸收可靠，血药浓度平稳 ；药物作用时间长，副作用小，并可减少服药次 数等特点。8.舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收 而发挥全身治疗作用的片剂。 9.口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作 用的速释或缓释制剂。适用于肝脏首过作用较强 的药物。 10.含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作 用的片剂。含片中药物应是易溶的，主要起局部 消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。11.可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片 。该片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供 口服、外用、含漱等。12.阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。二、片剂的质量要求1. 原料药与辅料混合均匀。对含药量少或含毒 、 剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀 。 2. 凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过 程中应避光、避热，以避免成分损失或失效。 3. 压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工 艺的需要，防止片剂在储存期间发霉、变质。 4. 含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等 根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加 剂。5. 为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂 外观等，可对片剂进行包衣。 6. 片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬 度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应 符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输 过程中发生磨损或破碎。 7. 片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物 限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检 查残留溶剂。 8. 除另有规定外，片剂应密封储存。