1、药品管理法2、连锁GSP检查3、部门岗位职责中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（主席令第（主席令第4545号）号）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第（国务院令第360360号）号）麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第（国务院令第442442号）号）药品经营质量管理规范（卫生部令第药品经营质量管理规范（卫生部令第9090号）号） 药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第8181号）号） 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）（卫生部令第年修订）（卫生部令第7979号）号） 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第7272号）号） 药品召回管理办法药品召回管理办法（局令第（局令第2929号）号） 药品注册管理办法药品注册管理办法（局令第（局令第2828号）号） 药品广告审查办法药品广告审查办法（局令第（局令第2727号）号） 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（局令第（局令第2626号）号） 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第（局令第2525号）号） 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 （局令第（局令第2424号）号） 进口药材管理办法（试行）进口药材管理办法（试行）（局令第（局令第2222号）号） 生物制品批签发管理办法生物制品批签发管理办法（局令第（局令第1111号）号） 互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法（局令第（局令第9 9号）号） 药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法（局令第（局令第6 6号）号） 药品进口管理办法药品进口管理办法（局令第（局令第4 4号）号） 药品行政保护条例实施细则药品行政保护条例实施细则 （局令第（局令第2525号）号） 处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方药与非处方药分类管理办法（试行）( (局令第局令第1010号号) ) 1 1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法的适用范的适用范 围是什么？围是什么？答：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使 用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 2 2、开办药品经营企业必须具备哪些条件？、开办药品经营企业必须具备哪些条件？（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度（一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审 核的规定； （五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、 配送、陈列、销售等环节的管理； （六）处方药销售的管理； （七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （八）药品拆零的管理（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的 药品的管理； （十）不合格药品、药品销毁的管理； （十一）门店退货的管理； （十二）药品召回的管理； （十三）药品不良反应报告的规定； （十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服 务的管理；（十五）药品有效期的管理； （十六）质量信息的管理； （十七）质量查询的管理； （十八）质量事故、质量投诉的管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定； （二十）环境卫生、人员健康的规定 （二十一）设施设备保管和维护的管理； （二十二）设施设备验证和校准的管理； （二十三）记录和凭证的管理； （二十四）计算机系统的管理； （二十五）执行药品电子监管的规定； （二十六）其他应规定的内容。1.会计部岗位职责2.信息部岗位职责3.综合管理部岗位职责4.储运部岗位职责5.采购部岗位职责6.质管部岗位职责7.质量负责人岗位职责8.企业负责人岗位职责1.财务部岗位职责2.财务部负责人岗位职责1.目的 规范公司财务管理工作，使公司财务工作符合药品 经营质量管理规范和公司质量方针目标要求。2.内容 2.1认真学习、贯彻药品法、药品经营质量管理 规范及公司质量方针、目标。 2.2负责审核购销药品的各类票据的合法性。2.3负责审核采购药品付款流向，单位名称及及金额、 品名与采购发票上的销售单位名称及金额、品名一致 ，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户 行和账号一致，并与财务账目内容相对应。2.4负责制定付款程序。根据供货方提供的并审核无误 的增值税发票入账，经领导审批后，承付货款。2.5负责向销售单位开具符合规定的销售增值税发票。2.6负责督促销售药品的货款回笼工作。2.7协助储运部做好库存药品定期盘点工作，做到票、 帐、货、款相符。2.8不合格药品报损按相关流程，分别经储运部、质量 管理部、采购部、质量负责人、公司总经理审批，再由 财务部报损药品货款。2.9负责协助质量管理部门开展质量教育培训，督促本 部门人员不断提高质量意识，做好本职工作。2.10根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量 风险评估中的风险点。1.目的 按药品经营质量管理规范规范公司财务管理工作 ，确保公司购销药品有合法票据。2.内容 2.1负责制定财务管理制度，并督促本部门员工学习贯 彻药品经营质量管理规范和各项质量管理制度。 贯彻“质量第一，诚信经营”的质量方针。2.2负责审核购销药品的各类票据的合法性。2.3负责审核采购药品付款流向，单位名称及、金额、 品名与采购发票上的销货单位名称及金额、品名一致， 与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和 账号一致，并与财务账目内容相对应。2.4负责审核公司药品库存和帐款，确保帐、货、票、 款相符。2.5负责审核公司不合格药品报损相关流程。2.6根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量 风险评估中的风险点。3. 领导责任 3.1对公司药品经营中票据的合法性负责。 3.2对公司药品的帐、货、票、款相符率负责。4. 主要权力 4.1有权拒付经营中无合法票据的货款。 4.2有权对经营中资金的不合法流向进行制止。5. 任职资格 5.1大专以上学历，会计、审计、财务管理类专业，两 年以上工作经验。 5.2具有敬业精神，对企业忠诚，具备良好的团队合作 精神。1.信息部岗位职责2.信息部负责人岗位职责3.信息管理员岗位职责1、目的 根据公司质量方针与目标，质量管理体系的要求, 利用计算机信息技术加强企业管理，建立能够符合 药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统， 实现药品质量可追溯，保证企业经营活动信息化、 现代化和可控化，提高企业信息化管理水平。 2、主要职责 2.1负责建立计算机系统，必须能符合公司药品经 营全过程管理及质量控制要求，实现药品质量可追 溯，并满足药品电子监管的实施条件。 2.2建立计算机系统管理制度或操作规程，如：计 算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。2.3负责授权各业务部门相应的操作权限和软件平台登 录密码。 2.4确保质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单 位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与 供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行 自动跟踪、识别与控制。 2.5确保质量管理基础数据只能由专职质量管理人员对 相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由 系统自动生成。 2.6负责公司办公电脑软硬件和公司计算机系统的维护 和升级工作。 2.7负责公司计算机系统、网络信息的安全管理。2.8负责对公司员工的电脑知识应用培训、时空操作系 统的使用培训工作。根据公司的质量方针目标开展工作， 严格控制质量风险评估中的风险点。 2.9根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量 风险评估中的风险点。 3、主要考核内容 3.1公司计算机系统质量管理制度的执行情况。 3.2公司计算机系统软硬件设施设备的运行情况。 3.3公司计算机系统是否符合药品经营全过程管理及质 量控制要求，并实现药品质量可追溯，满足药品电子监 管的实施条件。1、目的贯彻药品经营质量管理规范，负责符合经营全过程管理及质量控制要 求的计算机系统，对公司药品经营全过程的各个环节计算机管理，并负责公 司计算机系统的软、硬件设施管理。2、工作内容 2.1负责制订公司计算机系统管理的各项规章制度、质量管理制度、岗位职 责及操作规程。 2.2负责在时空系统中给公司各业务部门正确分配相应的操作权限，该授权 应审批并有审批记录。并定期查看操作日志，检查是否有部门使用自己权限 范围之外的模块。 2.3负责做好公司计算机网络系统的维护、管理、数据信息处理，管理系统 保密口令，保证网络系统的正常运行。 2.4负责管理公司帐户密码，禁止其他人员操作公司服务器。对公司服务器 进行日常监视和维护，保证公司信息系统的正常运行，防止病毒和黑客对服 务器的入侵。 2.5负责维护公司信息系统中财务和业务数据的完整和安全。 2.6负责公司各类经营数据的备份工作。 2.7负责为公司员工提供办公软件、时空操作系统和常用工具的使用培训， 提升公司员工的计算机应用水平能力。 2.8负责公司新程序、新系统的设计开发。 2.9根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。3.领导责任 3.1对公司计算机系统的正常运行、执行计算机系统管理制度和操作规程情况负 责。 3.2对公司各业务部门的计算机操作授权负责。 4. 主要权力 4.1对公司维护计算机系统正常运行所需的软、硬件等设施设备有选择决定权。 4.2对公司各业务部门的操作权限有授予权。 5.主要考核内容 5.1公司计算机系统正常运行情况。 5.2公司员工掌握时空操作系统熟练情况。 5.3公司经营数据备份情况。 6. 任职资格 6.1大专以上学历，计算机及相关专业学历。 6.2掌握数据库知识、网络应用技术知识，通晓计算机软硬件知识，具有较强的 数据库维护能力。 6.3一年以上计算机工作经验。 6.4具有一定的组织协调能力、沟通能力和计划与执行能力1. 目的 执行药品经营质量管理规范，负责公司计算机系统软硬件设施 的日常维护和正常运行。 2、工作内容 2.1负责公司各部门办公电脑的硬件维护，软件系统安装、调试。 2.2负责审核公司各部门对电脑硬件的更换、添置申请，如确需更 换或添置，上报部门负责人审批。 2.3负责公司局域网的安全和病毒防范及时空系统的维护，确保公 司各类数据不被非法访问、修改和删除。 2.4负责对公司员工进行办公软件、信息化知识的培训，提供公司 办公系统应用的技术知识，帮助各部门员工解决工作中使用电脑产生 的疑难问题，2.5对公司信息化的其他设备，如打印机、复印机、传真机等进行日常清 洁和维护，并对公司员工进行必要的操作指导，以减少设备的故障率。 2.6协助部门负责人对公司计算机系统的软硬件升级改造。 2.7协助部门负责人做好公司网络安全、保密工作，杜绝公司员工利用网 络进行与工作无关的活动。 2.8负责公司计算机病毒的防治工作，及时升级病毒库软件并清理病毒。 2.9根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险 点。 3、工作责任 对公司各部门办公电脑的正常使用、时空操作系统的正常运行负责。 4、主要考核内容 公司各部门办公电脑的正常使用情况、时空操作系统的正常运行情况。 5、任职资格 5.1大专以上学历，计算机相关专业。 5.2掌握一定的数据库知识、网络应用技术知识，通晓电脑软硬件知识 5.3具有一定的组织协调能力、沟通能力、执行能力。1. 目的 负责本公司全面管理工作, 执行国家有关药品管理的法律、法规和劳动法 及本公司质量管理制度。2. 工