2014年济宁市化妆品监管培训济宁市食品药品监督管理局保化科主要内容 一、 化妆品的基础知识二、化妆品监管有关规定 三、化妆品生产企业监督检查 四、化妆品经营企业监督检查 化妆品的定义 化妆品的分类 化妆品的特性 卫生许可批件体例及说明（备案凭证） 化妆品不良反应定义一、化妆品的基础知识化妆品的定义化妆品卫生监督条例定义化妆品： “化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、 口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、 美容和修饰目的的日用化学工业产品”。化妆品的分类我国在化妆品行政许可时将化妆品分为两大类：特殊用途化妆品非特殊用途化妆品化妆品卫生监督条例实施细则对特殊用途化妆品的具体定义为：育发化妆品：是指有助于毛发生长，减少脱发和断发的化妆品；染发化妆品：是指具有改变头发颜色作用的化妆品；烫发化妆品：是指具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定作用的化妆品；脱毛化妆品：是指具有减少、消除体毛作用的化妆品；美乳化妆品：是指有助于乳房健美的化妆品；健美化妆品：是指有助于使体形健美的化妆品；除臭化妆品：是指有助于消除腋臭的化妆品；祛斑化妆品：是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品；防晒化妆品：是指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品 。特殊用途化妆品分类备注：关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函 食药监药化管便函201470号要求：凡产品宣称可对皮 肤本身产生美白增白效果的，严格按照特殊用途化妆 品实施 许可管理 （二）非特殊用途化妆品分类根据化妆品卫生监督条例实施细则附件1中，将非 特殊用途化妆品分为四种类别：发 用 类香 水 类护 肤 类美容 修饰类根据国家局化妆品行政许可检验管理办法(国食药监许201082号），将非特殊用途化妆品类产品分为五种类别：指 （趾） 甲 用 品彩 妆 品发 用 品护 肤 品芳 香 品 国产特殊用途化妆品批准文号为：卫妆特字(年份)第*号，国妆特字G*； 进口特殊用途化妆品批准文号体例为：卫妆特进字(年份)第*号，国妆特进字J*； 进口非特殊用途化妆品备案文号体例为：卫妆备进字(年份)第*号，国妆备进字J*。化妆品批准文号体例 国家食品药品监督管理局关于加快推进化妆品不良反应监 测体系建设的指导意见（国食药监保化（2011）476号） 明确：化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品 所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的 损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病 变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。 目前我市已建立人民医院、济宁医学院附属医院、皮肤防治 院三个化妆品不良反应监测哨点。化妆品的不良反应（一）政策法规 化妆品卫生监督条例 化妆品卫生监督条例实施细则 化妆品卫生规范（2007版） 化妆品生产企业卫生规范（2007版） 化妆品行政许可检验管理办法 化妆品广告管理办法二、化妆品监管有关规定 （二）国家有关部门工作文件 关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知 关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知 关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知 化妆品标识管理规定 国产非特殊用途化妆品备案管理办法 国家总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知 国家总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告 国家总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知 关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知 关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知 消费品使用说明 化妆品通用标签（GB 5296.32008 ) 关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知 关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函二、化妆品监管有关规定 u检查依据u检查人员u检查准备u检查方式u实施检查u检查要点三、化妆品生产企业监督检查 检查依据 化妆品卫生监督条例及其实施细则； 化妆品生产企业卫生规范（2007年版）； 化妆品卫生规范（2007年版）； 化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南 化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定 其他法律法规规定现场检查人员至少2名，共同对所承担的检查工作负责。检查人 员与当事人有直接利害关系的，应当回避。 检查准备 实施日常监督检查前，检查人员应当制订检查计划，明确检查 目的、检查内容、检查重点、检查方式等。检查前应预先回顾并 熟悉待检查企业卫生许可、产品备案和以往监督检查的详细情况 。 准备现场检查笔录、现场监督检查意见书等相关检查 文书以及必要的执法现场记录设备（如影像、录音等器材）。 检查方式采用听取汇报、查阅资料、现场检查和提问等方式进行检查 检查检查 人员员实施检查 （一）检查组进入企业现场后，应首先向企业出示行政执法证件。告知企业检查目的 ，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪 同人员。 （二）听取汇报。了解企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、卫生许可证、国产 特殊用途化妆品卫生许可批件等)；近期企业生产规模和销售情况；产品备案情况；产 品抽验情况；企业过往存在缺陷项目和整改落实情况；监管部门稽查和处罚情况；消 费者投诉及不良反应处置情况；了解企业对监管工作的意见和建议。 （三）在企业相关人员配合下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。 （四）检查过程中，发现的问题应随时记录，根据需要对有关人员进行问询。必要时 ，可进行产品抽样或证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 （五）检查结束后，检查组应汇总检查情况，讨论检查意见。与企业沟通，核实检查 中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写现场检查笔录。对现场检查中发现 的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改；不能立即整改的，应当下达 现场监督检查意见通知书，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查 。要求企业负责人在现场检查笔录、现场监督检查意见书上签字确认，拒绝 签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并 签字确认。 （六）应及时将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监 督管理档案。对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。遇到特 殊情况时，应及时报告。检查要点 资质证明文件检查化妆品生产企业卫生许可证、生产许可证 是否在许可有效期限内，生产项目是否超出行政许可范 围。查阅资料，查看成品库及相关记录资料。生产国产非特殊用途化妆品是否按规定时间和要求进行 了备案（上市后两个月内）。生产国产特殊用途化妆品 是否取得有效许可批件。委托生产加工是否取得合法备案凭证。 厂房设施 是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施，是否具备“九 间三室三库一区”。 是否存在非化妆品物质生产行为。 产生粉尘的生产车间除尘和粉尘回收设施是否正常运行。 生产车间内墙面、地面、天花板、纱窗、通风排气网罩及地漏等 是否有破损、剥落、霉迹、污浊等现象，是否保持清洁卫生和防 止虫媒及异味的进入。 更衣室设置的衣柜、阻拦式换鞋柜和非手接触式流动水洗手及手 消毒设施是否能正常使用。 采用消毒处理的车间，机械通风及必要的消毒设施是否正常，是 否按企业卫生管理体系的相关规定进行消毒，并做好记录。 生产设备是否出自正规生产厂家，并有相应的标识牌。 生产用水处理设备是否定期维护和监测相应指标，查看水质检验 报告是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB 5749）的要求。 。 原料、成品、包材仓库内是否有货物架或垫仓板,货物码放是否离 地、离墙、离顶。仓库“四防”设施是否完备。生产设备、工具、容器、场地等使用前是否进行清洗、消毒，查看相关记录 。是否在生产车间或更衣柜里存放与生产无关的用品。生产过程是否遵循企业卫生管理体系的相关规定，制定相应的标准操作规程 ，按规程进行生产。对照操作规程，查看记录。生产过程各项原始记录（产品配方、原料称量、批生产、批号管理，岗位操 作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录、半成品和成品检验记录等） 是否规范、详实、完整并有可追溯性。各项记录是否妥善保存（保存期为产 品的保质期延长六个月）。半成品是否经微生物检验合格后进入灌装，查看检验记录。直接接触化妆品的容器和辅料是否无毒、无害、无污染，是否经过严格、严 密的清洗、消毒。检查相关设施，使用记录及清洗消毒记录。是否建立成品检验制度，每批成品是否经微生物等检验合格出厂，查看成品 检验记录。 生产过程 原料和包装材料 是否专库（区）存放、专人保管。各种原料是否按待检、合格、不合格分区、分批存放； 不合格原料是否按有关规定及时处理。查看处理记录。每种原料是否制作货位卡（标签），张贴或悬挂于容器 或包装物表面明显位置，并标识完整的相关信息：品名 （INCI名或中文化学名称）、供应商名称、规格、数量 、批号或生产日期和有效期、入库日期等。是否建立原料和包材采购索证制度，查看原料供应商资 质证明文件、完整有效检验报告（或检验检疫证明）等 相关资料。是否有过期原料或存有禁用物质。对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料，是否按规 定条件储存，并定期监测，做好记录。易燃、易爆物品和有毒化学品是否单独存放，查看是否 按照国家有关规定建立易燃、易爆物品和有毒化学品管 理制度。 成品贮存管理 成品贮存是否按待检、合格、不合格分区、分批存放；不合 格品是否按有关规定及时处理，查看处理记录。成品入库是否有规范的记录（品名、规格、数量、生产批号 、半成品及成品检验结果编号、入库日期等）。出库是否先 进先出，并有完整记录（包括收货单位和地址、发货日期、 品名、规格、数量、批号等）。查看出相关入库记录。对照产品标签现场查看成品存放条件是否与产品标签所标示 的条件相一致。每批成品是否都有留样，完整记录，规范存放，并保存至保 质期后六个月。从入库记录中随机选定几个产品查看留样记 录及样品。查看产品标签、标识、说明书是否符合规定（注明产品名称 ，净含量或净容量，生产企业名称、地址，生产企业卫生许 可证号，生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期，特 殊用途的化妆品应注明批准文号，可能引起不良反应的化妆 品应注明使用方法、注意事项等）。体积小又无小包装，不 便标注说明性内容的裸体产品（如唇膏、化妆笔等）是否标 注产品名称和制造者名称。是否夸大宣传、宣称疗效，是否 使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果。 质量管理 卫生管理组织架构是否健全有效，是否存在独立的质量管 理部门，是否落实产品质量管理制度，抽查制度及运行情 况。设置的专职化妆品卫生管理员是否履行职责。检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否能够满足化妆 品微生物批批检验要求。抽查检验用的仪器、设备是否按 期检定。是否落实检验室管理制度，抽查检验原始记录是否齐全， 并保存（超过产品保质期后半年）情况。化妆品不良反应监测报告制度是否落实到位。 人员资质及卫生 是否建立从业人员化妆品生产卫生知识培训及考核制 度，每年培训至少1次以上。直接从事化妆品生产的 人员每年一次健康检查是否落实。抽查健康证和培训 档案。从事检验工作人员上岗前是否经专业培训并通过相应 考核。是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋从事生产活动。检查直接从事生产的人员是否存在戴首饰、手表以及 染指甲、留长指甲、喷洒香水等现象。接触气溶胶、粉尘、挥发性刺激物的工人是否配备防 护用具。不准未经许可从事化妆品生产活动； 不准生产未取得批准文号的特殊用途化妆品； 不准违规使用禁限用物质生产化妆品； 不准违反化妆品生