北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除程鲁榕( (仅代表个人观点）仅代表个人观点） 化药原料药及其制剂药理、毒理研究申报资料的撰写要求及存在的问题8.09北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除n申报资料的规范与新药研发n申报资料的规范要求与问题n新药的利弊权衡与临床评价 主要内容北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除n申报资料的规范与新药研发n申报资料的规范要求与问题n新药申报资料的利弊与评价 主要内容北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除新药资料的规范与撰写 新药研发工程的重要一环影响审评的限速因素之一重新审视新药立题的时机举 例北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除管理部门 高质量的资料审评部门 快速查阅与评价推进注册进程利于与企业信息交流降低申报成本规范申报资料的目的北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除n申报资料的规范与新药研发n申报资料规范要求与问题n新药利弊权衡与临床评价 主要内容北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除我国对于药理毒理研究资料撰写要求北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除SFDA: 新药申报资料的撰写格式与内容要 求指导原则，药理毒理研究资料撰写要求 2005年n化学药物申报资料撰写的格式与内容技 术指导原则药理毒理研究资料综述n化学药物综述资料撰写的格式和内容的 技术指导原则对主要研究结果的总结及 评价北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除nCDE推行：规范的申报资料质量管理体系Good Dossier Practices - GDPGDP 基本要素基本要素熟悉法规、有专业、责任心强 沟通协调能力强，学科间黏合剂树人北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除nCDE推行：规范的申报资料质量管理体系Good Dossier Practices - GDPGDP 基本要素基本要素试验数据：科学设计与监察审核资料撰写：指南要求与科学评价体系建立：内部质控与专家审核管事北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除良好申报资料质量体系Good Dossier Practices- GDPGDP n强调研发的全过程管理如：前期调研、立题论证、研究方案n研究方案n方案实施n数据结论n资料管理北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除n药理毒理各试验的可借鉴性 不同类别侧重点不同n资料整理的重点选择有代表性 - 药理毒理研究资料综述- 主要药效学试验资料- 长期毒性试验资料模 板北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除一、 撰写药理毒理研究资料 一）涉及的内容n 不同类别申报资料项目有不同资料撰写的基本思路是一致的针对常见、易忽略的问题举一反三北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除申报资料符合要求 - 提供项目的完整性- 试验排序的科学性- 资料整理的规范性- 研究评价的客观性北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除原料+制剂申报资料整理 - 使用原料试验- 原料、制剂分别试验 北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除药理毒理研究资料内容药理毒理研究资料内容 药理毒理研究资料综述。药理毒理研究资料综述。 主要药效学试验资料及文献资料。主要药效学试验资料及文献资料。 一般药理研究的试验资料及文献资料。一般药理研究的试验资料及文献资料。 动物药代动力学试验资料及文献资料。动物药代动力学试验资料及文献资料。 急性毒性试验资料及文献资料。急性毒性试验资料及文献资料。 长期毒性试验资料及文献资料。长期毒性试验资料及文献资料。 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管 、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药 相关的特殊安全性试验研究和文献资料。相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的 试验资料及文献资料。试验资料及文献资料。 致突变试验资料及文献资料。致突变试验资料及文献资料。 生殖毒性试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料。 致癌试验资料及文献资料。致癌试验资料及文献资料。 依赖性试验资料及文献资料。依赖性试验资料及文献资料。 免疫毒性和免疫毒性和/ /或免疫原性研究资料及文献资料。或免疫原性研究资料及文献资料。北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除n参考： “+”、“-” “”n注意: 检查提交资料的完整性-试验项目有无遗漏-跟踪最新进展，确认无新的隐患-了解管理要求，确认立题可行性-了解临床用药人群- 试验针对性 北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除- 药理毒理申报资料检查n 试验项目有无遗漏是否忽略了基本、关键试验项目？ - 影响对该药研发立题的综合评价关注：首先要了解了药物本身的结构特性 和临床用途、途径、周期、人群，及同类 药的ADR等北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除- 药理毒理申报资料检查试验项目有无遗漏n例结构 - 光毒性试验设计 增加相应试验 n例 结构：肾脏毒性长期毒性- 针对指标北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除北京地铁矿 山法区间隧道结构设计 方法研究-石家庄铁道大学常用血管活性药物药物在危重病儿童应用的护理进展春光集团企业宣传片创意方案大豆玉米田杂草难治杂草防除- 药理毒理申报资料检查跟踪最新进展，确认无新的隐患关注：与已上市药品属同类结构/成分的 药品近期在临床发现潜在的毒性n申报前未注意新发现ADR-要求补充免疫毒性试验